Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suvorexant: En dobbel orexinreseptorantagonist for behandling av søvnforstyrrelser ved posttraumatisk stress

17. juli 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig konsekvens av kamp som kan resultere i traumerelatert hyperarousal og søvnforstyrrelser. Dårlig søvn, en av de vanligste plagene hos veteraner med PTSD, kan være plagsomt, svekke konsentrasjon og hukommelse, og bidra til fysiske helsemessige forhold, som metabolsk syndrom, betennelse og hjerte- og karsykdommer. Orexin-nevropeptidsystemet ligger til grunn for både søvn og stressreaktivitet. Suvorexant, et medikament som reduserer orexin, forbedrer søvn hos sivile, men har ennå ikke blitt testet hos veteraner med PTSD. Denne studien vil teste om suvorexant kan forbedre søvnforstyrrelser og PTSD-symptomer hos veteraner. Suvorexant kan være til nytte for veteraner ved å forbedre søvnen raskt samtidig som den reduserer PTSD-symptomer på lang sikt, og med færre bivirkninger som var vanlige i tidligere medisiner brukt til å behandle disse tilstandene. Forbedring av veteraners søvn og PTSD-symptomer kan føre til bedre følelsesmessig og fysisk velvære, livskvalitet, relasjoner og funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase IV klinisk studie med parallellgruppe med to steder for å teste effekten og sikkerheten til suvorexant på traumerelaterte søvnforstyrrelser og PTSD-symptomer hos veteraner. Undersøkerne vil bruke en fleksibel dosedesign av suvorexant med en 2-ukers titrering etterfulgt av en 10-ukers jevn dosefase. Etterforskerne spår at suvorexant, sammenlignet med placebo, vil resultere i en større reduksjon i søvnløshet på Insomnia Severity Index (ISI) i løpet av den 12-ukers studien. Etterforskerne spår også at suvorexant, sammenlignet med placebo, vil resultere i en større reduksjon i ikke-søvn-PTSD-symptomer i Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSMV) (CAPS-5) over 12 ukers prøveperiode. Sekundært vil etterforskerne undersøke potensiell objektivt målt håndleddsaktigrafi som en biologisk mekanisme for klinisk forbedring med så vel som samtidige effekter på PTSD-relaterte mareritt ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD-tillegget (PSQI-A). I påvente av en signifikant effekt av suvorexant på PTSD, vil etterforskerne utføre utforskende analyser for å evaluere om søvnforbedring medierer effekten av suvorexant på PTSD-symptomer. Etterforskerne vil også undersøke sikkerheten og toleransen til suvorexant sammenlignet med placebo (inkludert depresjon, humør, handlekraft, suicidalitet og somnolens på dagtid, psykomotorisk årvåkenhet og funksjonshemming). Resultatene fra denne studien vil gi en vesentlig begrunnelse for bruken av Suvorexant i behandlingen av veteraner med disse bekymringene. Denne studien vil være den første som undersøker en selektiv orexin-reseptorantagonist i en veteranprøve med PTSD. Suvorexant er en tilgjengelig, ikke-stigmatisert medisin hvis bruk og sikkerhet er godt etablert i ikke-psykiske helsemiljøer. Den har enestående løfte om å behandle vanlige og plagsomme symptomer hos veteraner så vel som sivile med traumerelaterte søvnforstyrrelser og PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rekruttering
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, aldersgruppe 18 til 75, med en historie med amerikansk militærtjeneste, i stand til å lese og forstå engelsk, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kriterium En hendelse oppfyller DSM-5-kriteriene
  • PTSD-symptomer >3 måneders varighet som indeksert av en CAPS-5 12 og en delvis PTSD-diagnose ved screening
  • Søvnløshet indikert med en ISI-score > 14

  • Personer på ikke-ekskluderende medisiner må ha en stabil dose i minst 4 uker før randomisering, som inkluderer de selektive serotoninreopptakshemmerne (SSRI), f.eks.

    • Sertralin
    • Paroksetin
    • Fluoksetin
    • Fluvoxamin
    • Citalopram
    • Escitalopram

  • Serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), f.eks.

    • Desvenlafaksin
    • Duloksetin
    • Levomilnacipran
    • Venlafaksin
  • For forsøkspersoner som er i psykoterapi skal behandlingen være stabil i 6 uker

  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ha planer om graviditet eller amming under studien og må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, f.eks.

    • muntlig
    • implanterbar
    • injiserbar
    • transdermal prevensjon
    • intrauterin enhet
    • dobbel barriere metode
  • Søvnapné score 30; hvis screening indikerer mild eller moderat søvnapné (score mellom 5 og 30), vil henvisning bli gitt

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 alkohol, marihuana og/eller annen narkotikamisbruksforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene

    • Mild alkoholbruk som ikke oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig bruksforstyrrelse kan tillates fra sak til sak
    • Mild eller moderat marihuanabruksforstyrrelse kan tillates fra sak til sak
  • Manisk eller psykotisk episode de siste 5 årene
  • Eksponering for traumer de siste 3 månedene
  • Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker eller enhver selvmordsatferd i løpet av de siste 3 månedene på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller økt risiko for selvmord som krever tilleggsbehandling eller stasjonær behandling
  • Eksisterende alvorlig søvnapné (score >30) i fravær av overholdelse av effektiv behandling (som CPAP eller oral enhet) eller positiv skjerm for alvorlig søvnapné etter type III-enhet (score > 30)
  • Nevrologisk lidelse eller systemisk sykdom som påvirker CNS-funksjonen

  • Kronisk eller ustabil medisinsk sykdom inkludert:

    • ustabil angina
    • hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • kongestiv hjertesvikt
    • eksisterende hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon
    • hjerteblokk eller arytmi
    • kronisk nyre- eller leversvikt
    • pankreatitt
    • alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Mild kognitiv svikt vurdert av Montreal Cognitive Assessment
  • Graviditet, amming og/eller nektelse av å bruke effektiv prevensjon (for kvinner)
  • Narkolepsi
  • Tidligere bivirkning på et hypnotikum
  • Nåværende bruk av benzodiazepiner, sterke CYP3A-hemmere eller digoksin

Forbudt:

  • benzodiazepiner
  • sterke CYP3A-hemmere
  • Digoksin
  • Videre øker CNS-depressiva (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) risikoen for CNS-depresjon når de administreres sammen med suvorexant og vil ikke tillates av sikkerhetsgrunner.
  • Siden metabolisme av CYP3A er den viktigste eliminasjonsveien for suvorexant, samtidig bruk av suvorexant med sterke hemmere av CYP3A (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, tevirla, boprevir, teviravir, teviravir, teviravir, teviravir, boprevir) , moderate CYP3A-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice, imatinib, verapamil), eller sterke CYP3A-induktorer (f.eks., rifentoampin, carbayampin.
  • All samtidig medisinbruk vil bli overvåket og dokumentert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suvorexant
Suvorexant er en dobbel orexinreseptorantagonist som er godkjent av FDA for å behandle søvnløshet.
Legemiddel: Suvorexant
Suvorexant, en dobbel orexin-reseptorantagonist, er den første i en ny klasse medikamenter med stort løfte om å takle søvnløshet hos veteraner med PTSD. Suvorexant retter seg mot orexin-nevropeptidsystemet og har vist seg å være svært vellykket i behandling av søvnløshet.
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: Identisk placebo
Synlig matchende placebotabletter med lik vekt. I tillegg til samsvar i utseende og vekt, vil de ha identisk emballasje og merking som randomisert, blindet studiemedisin.
Annen: Placebo
Synlig matchende placebotabletter med lik vekt. I tillegg til samsvar i utseende og vekt, vil de ha identisk emballasje og merking som randomisert, blindet studiemedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
ISI er en spesifikk indeks for oppfattet søvnløshet. Områder som er vurdert inkluderer problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvn og tidlig oppvåkning om morgenen; misnøye med søvn; forstyrrelse av daglig funksjon; innvirkning på livskvalitet; og bekymre deg for søvnproblemer.
Endre fra baseline til uke 12
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12
CAPS-5 er et intervju med 30 elementer som er gullstandardvurderingen for PTSD. CAPS-5 gir et dimensjonalt og kategorisk mål på PTSD, og ​​inkorporerer frekvens og intensitet av symptomer i en enkelt alvorlighetsscore. CAPS-5 vil bestemme en terskel for alvorlighetsgrad av PTSD (siste uke) ved baseline (ekskludert endring i element #20 som faller og forblir i søvne). Mulige poengsummer varierer fra 0 til 80. Alle trente og sertifiserte CAPS-bedømmere vil fungere uavhengig og vil ikke være involvert i rekruttering, studiekoordinering eller evaluering av bivirkninger.
Endre fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handleddsaktigrafi
Tidsramme: Bytt fra 1 uke ved baseline og uke 4, 8 og 12
Søvnvåkneplanen vil bli overvåket med håndleddsaktigrafi (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.). Actigraphen gir kontinuerlig aktivitetsdata ved hjelp av en batteridrevet mikroprosessor på størrelse med armbåndsur som registrerer bevegelse med et treakset akselerometer. Data med høy oppløsning vil bli nedsamplet til ett minutts prøveintervall for konvensjonell aktigrafisk søvn-våkne-estimering og analysert ved hjelp av ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.) programvare. Søvneffektivitet, søvnvedlikehold, total søvntid og oppvåkning etter innsett søvn vil bli brukt som sekundære mål for søvn.
Bytt fra 1 uke ved baseline og uke 4, 8 og 12
Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD Addendum (PSQI-A)
Tidsramme: Endring i PTSD-relaterte mareritt gjennom 12 ukers prøveperioden
PSQI-A vil bli brukt til å vurdere forstyrrende nattlig atferd relatert til PTSD, inkludert mareritt, hetetokter og episoder med terror under søvn. Poeng varierer fra 0 (normal) til 21 (alvorlig). Etterforskerne planlegger å vurdere mareritt som et sekundært resultat.
Endring i PTSD-relaterte mareritt gjennom 12 ukers prøveperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Endre over den 12 ukers prøveperioden
Legen og pasienten rapporterer om forbedring av CGI (depresjon, humør, kraft, suicidalitet, somnolens på dagtid og vurderingsskalaer for funksjonshemming.) CGI måler psykiatrisk behandlingsrespons ved å evaluere den globale alvorlighetsgraden av sykdom og endring i den kliniske tilstanden over tid. Den består av 3 globale underskalaer: Sykdoms alvorlighetsgrad, Global Improvement og Efficacy Index. Punkt 1 er vurdert på en syv-punkts skala (1=normal til 7=ekstremt syk); punkt 2 på en syv-punkts skala (1=svært mye forbedret til 7=veldig mye dårligere); og punkt 3 på en firepunktsskala (fra 'ingen' til 'oppveier terapeutisk effekt'). CGI vil bli brukt som et sekundært mål på remisjon (dvs. CGI-I på 1 "svært mye forbedret" eller 2 "mye forbedret").
Endre over den 12 ukers prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Suvorexant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere