Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suvorexant: En dubbel orexinreceptorantagonist för behandling av sömnstörningar vid posttraumatisk stress

17 juli 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en vanlig konsekvens av strid som kan resultera i traumarelaterad hyperarousal och sömnstörningar. Dålig sömn, ett av de vanligaste besvären hos veteraner med PTSD, kan vara besvärande, försämra koncentrationen och minnet och bidra till fysiska hälsotillstånd, såsom metabolt syndrom, inflammation och hjärt- och kärlsjukdomar. Orexin-neuropeptidsystemet ligger till grund för både sömn- och stressreaktivitet. Suvorexant, ett läkemedel som minskar orexin, förbättrar sömnen hos civila, men har ännu inte testats på veteraner med PTSD. Denna studie kommer att testa om suvorexant kan förbättra sömnstörningar och PTSD-symtom hos veteraner. Suvorexant kan gynna veteraner genom att förbättra sömnen snabbt samtidigt som den minskar PTSD-symtom på lång sikt och med färre biverkningar som var vanliga i tidigare mediciner som använts för att behandla dessa tillstånd. Att förbättra veteranernas sömn och PTSD-symtom kan leda till bättre känslomässigt och fysiskt välbefinnande, livskvalitet, relationer och funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en parallell grupp med två ställen, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas IV-studie för att testa effektiviteten och säkerheten av suvorexant på traumarelaterade sömnstörningar och PTSD-symtom hos veteraner. Utredarna kommer att använda en flexibel dosdesign av suvorexant med en 2-veckors titrering följt av en 10-veckors fast dosfas. Utredarna förutspår att suvorexant, jämfört med placebo, kommer att resultera i en större minskning av sömnlöshet på Insomnia Severity Index (ISI) under den 12 veckor långa studien. Utredarna förutspår också att suvorexant, jämfört med placebo, kommer att resultera i en större minskning av PTSD-symtom som inte sover i PTSD-skalan för kliniker administrerad PTSD för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan (DSMV) (CAPS-5) över 12-veckors test. Sekundärt kommer utredarna att undersöka potentiell objektivt uppmätt handledsaktigrafi som en biologisk mekanism för klinisk förbättring med såväl som åtföljande effekter på PTSD-relaterade mardrömmar med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD-tillägget (PSQI-A). I avvaktan på en signifikant effekt av suvorexant på PTSD kommer utredarna att utföra utforskande analyser för att utvärdera om sömnförbättring medierar effekten av suvorexant på PTSD-symtom. Utredarna kommer också att undersöka säkerheten och toleransen för suvorexant jämfört med placebo (inklusive depression, humör, kraft, suicidalitet och somnolens dagtid, psykomotorisk vaksamhet och funktionshinder). Resultaten från den här studien kommer att ge substantiella skäl för användningen av Suvorexant vid behandling av veteraner med dessa problem. Denna studie kommer att vara den första som undersöker en selektiv orexinreceptorantagonist i ett veteranprov med PTSD. Suvorexant är ett tillgängligt, icke-stigmatiserat läkemedel vars användning och säkerhet är väletablerad i miljöer utan psykisk hälsa. Det har enastående löfte för att behandla vanliga och plågsamma symtom hos veteraner såväl som civila med traumarelaterade sömnstörningar och PTSD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Rekrytering
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
        • Rekrytering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Rekrytering
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
        • Rekrytering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, åldersintervall från 18 till 75, med en historia av amerikansk militärtjänst, kapabla att läsa och förstå engelska och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • Kriterium En händelse uppfyller DSM-5-kriterierna
  • PTSD-symtom >3 månaders varaktighet enligt en CAPS-5 12 och en partiell PTSD-diagnos vid screening
  • Sömnlöshet indikeras av en ISI-poäng > 14

  • Försökspersoner på icke-exkluderande läkemedel måste ha en stabil dos i minst 4 veckor före randomisering, vilket inkluderar de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI) t.ex.

    • Sertralin
    • Paroxetin
    • Fluoxetin
    • Fluvoxamin
    • Citalopram
    • Escitalopram

  • Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), t.ex.

    • Desvenlafaxin
    • Duloxetin
    • Levomilnacipran
    • Venlafaxin
  • För försökspersoner som går i psykoterapi ska behandlingen vara stabil i 6 veckor

  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ha planer på graviditet eller amning under studien och måste använda en medicinskt acceptabel preventivmetod, t.ex.:

    • oral
    • implanterbar
    • injicerbar
    • transdermalt preventivmedel
    • spiral
    • dubbelbarriärmetod
  • Sömnapnépoäng 30; om screening indikerar mild eller måttlig sömnapné (poäng mellan 5 och 30), kommer remiss att ges

Exklusions kriterier:

  • DSM-5 alkohol, marijuana och/eller annan drogmissbruksstörning under de senaste 3 månaderna

    • Mild alkoholanvändning som inte uppfyller kriterierna för måttlig eller svår användningsstörning kan tillåtas från fall till fall
    • Mild eller måttlig användning av marijuana kan tillåtas från fall till fall
  • Manisk eller psykotisk episod under de senaste 5 åren
  • Exponering för trauma under de senaste 3 månaderna
  • Framträdande självmordstankar eller mordtankar eller något självmordsbeteende under de senaste 3 månaderna på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller ökad risk för självmord som kräver ytterligare terapi eller slutenvårdsbehandling
  • Redan existerande svår sömnapné (poäng >30) i avsaknad av efterlevnad av effektiv behandling (som CPAP eller oral enhet) eller positiv screening för svår sömnapné med typ III-enhet (poäng > 30)
  • Neurologisk störning eller systemisk sjukdom som påverkar CNS-funktionen

  • Kronisk eller instabil medicinsk sjukdom inklusive:

    • instabil angina
    • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • hjärtsvikt
    • redan existerande hypotoni eller ortostatisk hypotoni
    • hjärtblock eller arytmi
    • kronisk njur- eller leversvikt
    • pankreatit
    • allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Historik av allvarlig traumatisk hjärnskada
  • Mild kognitiv funktionsnedsättning bedömd av Montreal Cognitive Assessment
  • Graviditet, amning och/eller vägran att använda effektiv preventivmedel (för kvinnor)
  • Narkolepsi
  • Tidigare biverkning av ett hypnotikum
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner, starka CYP3A-hämmare eller Digoxin

Förbjuden:

  • bensodiazepiner
  • starka CYP3A-hämmare
  • Digoxin
  • Dessutom ökar CNS-depressiva medel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) risken för CNS-depression när de administreras tillsammans med suvorexant och kommer inte att tillåtas av säkerhetsskäl.
  • Eftersom metabolism genom CYP3A är den huvudsakliga elimineringsvägen för suvorexant, samtidigt bruk av suvorexant med starka hämmare av CYP3A (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, tevirlaprevir, tevirla, boprevir, tevira, teviravir, boprevir, teviravir, teviravir, teviravir, boprevir) , måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice, imatinib, verapamil) eller starka CYP3A-inducerare (t.ex., rifentoampin, carbayampin.
  • All samtidig medicinering kommer att övervakas och dokumenteras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suvorexant
Suvorexant är en dubbel orexinreceptorantagonist som är godkänd av FDA för att behandla sömnlöshet.
Läkemedel: Suvorexant
Suvorexant, en dubbel orexinreceptorantagonist, är den första i en ny klass av läkemedel med stort löfte om att ta itu med sömnlöshet hos veteraner med PTSD. Suvorexant riktar sig mot orexin-neuropeptidsystemet och har visat sig vara mycket framgångsrik vid behandling av sömnlöshet.
Andra namn:
  • Belsomra
Placebo-jämförare: Identisk placebo
Synligt matchade placebotabletter med samma vikt. Förutom matchning i utseende och vikt kommer de att ha identisk förpackning och märkning som randomiserad, blindad studiemedicin.
Övrig: Placebo
Synligt matchade placebotabletter med samma vikt. Förutom matchning i utseende och vikt kommer de att ha identisk förpackning och märkning som randomiserad, blindad studiemedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
ISI är ett specifikt index för upplevd sömnlöshetsgrad. Områden som bedöms inkluderar problem med sömnstart, sömnunderhåll och uppvaknande tidigt på morgonen; missnöje med sömn; störning av daglig funktion; påverkan på livskvaliteten; och oroa dig för sömnproblem.
Ändra från baslinje till vecka 12
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
CAPS-5 är en intervju med 30 artiklar som är guldstandarden för PTSD. CAPS-5 tillhandahåller ett dimensionellt och kategoriskt mått på PTSD och inkluderar symtomfrekvens och intensitet i en enda svårighetsgrad. CAPS-5 kommer att bestämma ett tröskelvärde för PTSD-allvarlighet (senaste veckan) vid baslinjen (exklusive förändring i artikel #20 som faller och sover). Möjliga poäng varierar från 0 till 80. Alla utbildade och certifierade CAPS-bedömare kommer att fungera självständigt och kommer inte att vara involverade i rekrytering, studiekoordinering eller utvärdering av biverkningar.
Ändra från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handledsaktigrafi
Tidsram: Ändra från 1 vecka vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12
Sömnvakningsschema kommer att övervakas med handledsaktigrafi (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.). Actigraphen ger kontinuerlig aktivitetsdata med hjälp av en batteridriven mikroprocessor i armbandsurstorlek som känner av rörelse med en treaxlig accelerometer. Högupplösta data kommer att samplas ner till en minuts provintervall för konventionell aktigrafisk sömn-vaknuppskattning och analyseras med programvaran ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.). Sömneffektivitet, sömnunderhåll, total sömntid och vakna efter sömnstart kommer att användas som sekundära mått på sömn.
Ändra från 1 vecka vid baslinjen och vecka 4, 8 och 12
Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD-tillägg (PSQI-A)
Tidsram: Förändring i PTSD-relaterade mardrömmar under den 12 veckor långa studien
PSQI-A kommer att användas för att bedöma störande nattliga beteenden relaterade till PTSD, inklusive mardrömmar, värmevallningar och episoder av terror under sömnen. Poäng varierar från 0 (normal) till 21 (svår). Utredarna planerar att utvärdera mardrömmar som ett sekundärt resultat.
Förändring i PTSD-relaterade mardrömmar under den 12 veckor långa studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Ändra under den 12 veckor långa provperioden
Läkaren och patienten rapporterar om förbättring av CGI (depression, humör, vigor, suicidalitet, somnolens dagtid och betygsskalor för funktionshinder.) CGI mäter psykiatrisk behandlingssvar genom att utvärdera sjukdomens globala svårighetsgrad och förändringar i det kliniska tillståndet över tid. Den består av tre globala underskalor: Sjukdomens svårighetsgrad, Global Improvement och Efficacy Index. Punkt 1 betygsätts på en sjugradig skala (1=normal till 7=extremt sjuk); punkt 2 på en sjugradig skala (1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre); och punkt 3 på en fyrgradig skala (från "ingen" till "uppväger terapeutisk effekt"). CGI kommer att användas som ett sekundärt mått på remission (d.v.s. CGI-I på 1 "mycket förbättrad" eller 2 "mycket förbättrad").
Ändra under den 12 veckor långa provperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på Suvorexant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera