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スボレキサント：心的外傷後ストレスにおける睡眠障害を治療するための二重オレキシン受容体拮抗薬

2023年12月13日 更新者：VA Office of Research and Development

スボレキサント：心的外傷後ストレスによる睡眠障害を治療するためのデュアルオレキシン受容体拮抗薬

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、戦闘の一般的な結果であり、外傷に関連した過覚醒や睡眠障害を引き起こす可能性があります。 PTSD を患う退役軍人の最も一般的な不満の 1 つである睡眠不足は、苦痛を与え、集中力と記憶力を損ない、メタボリック シンドローム、炎症、心血管疾患などの身体的健康状態に寄与する可能性があります。 オレキシン神経ペプチド系は、睡眠とストレス反応性の両方の根底にあります。 オレキシンを減少させる薬であるスボレキサントは、民間人の睡眠を改善しますが、PTSD の退役軍人ではまだテストされていません。 この研究では、suvorexant が退役軍人の睡眠障害と PTSD 症状を改善できるかどうかをテストします。 スボレキサントは、睡眠を迅速に改善すると同時に、長期的に PTSD 症状を軽減し、これらの症状の治療に使用された以前の薬物療法で一般的だった副作用を軽減することで、退役軍人に利益をもたらす可能性があります。 退役軍人の睡眠と PTSD の症状を改善することは、感情的および身体的な幸福、生活の質、人間関係、および機能の向上につながる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、退役軍人の外傷関連の睡眠障害と PTSD 症状に対するスボレキサントの有効性と安全性をテストするために、2 つのサイトで並行して行われる無作為化二重盲検プラセボ対照第 IV 相臨床試験を提案しています。 治験責任医師は、スボレキサントの柔軟な用量設計を使用し、2 週間の滴定とそれに続く 10 週間の定常用量段階を使用します。 研究者らは、スボレキサントがプラセボと比較して、12週間の試験で不眠症重症度指数（ISI）の不眠症を大幅に減少させると予測しています. 研究者らはまた、スボレキサントがプラセボと比較して、精神障害の診断および統計マニュアルのための臨床医管理 PTSD スケール、第 5 版 (DSMV) (CAPS-5) において、睡眠以外の PTSD 症状の大幅な減少をもたらすと予測しています。 12週間のトライアル。 第二に、研究者は、ピッツバーグ睡眠の質指数-PTSD 補遺 (PSQI-A) を使用して、PTSD 関連の悪夢に対する臨床的改善の生物学的メカニズムおよび付随する効果として、客観的に測定された手首アクティグラフィーの可能性を調べます。 PTSDに対するスボレキサントの有意な効果が保留されているため、研究者は探索的分析を実施して、睡眠の改善がPTSD症状に対するスボレキサントの効果を媒介するかどうかを評価します。 治験責任医師は、プラセボと比較したスボレキサントの安全性と忍容性も調べます（うつ病、気分、活力、自殺傾向、日中の傾眠、精神運動警戒、機能障害など）。 この研究の結果は、これらの懸念を持つ退役軍人の治療にスボレキサントを使用する実質的な根拠を提供します。 この研究は、PTSDの退役軍人サンプルにおける選択的オレキシン受容体拮抗薬を調べる最初の研究です。 スボレキサントは、メンタルヘルス以外の環境での使用と安全性が十分に確立されている、アクセスしやすく偏見のない医薬品です。 それは、退役軍人だけでなく、外傷関連の睡眠障害およびPTSDを持つ民間人の一般的で苦痛な症状を治療するための優れた見込みを持っています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • まだ募集していません
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • コンタクト：
          • PhD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
        • 募集
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • 募集
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
        • 募集
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男女で、米軍の兵役歴があり、英語を読んで理解することができ、書面によるインフォームド コンセントを提供できる
  • 基準 イベントが DSM-5 基準を満たす
  • -CAPS-5 12およびスクリーニング時の部分的なPTSD診断によって指標されるPTSD症状の持続期間が3か月を超える
  • ISIスコアが14を超える不眠症

  • -非排除薬を服用している被験者は、無作為化の前に少なくとも4週間安定した用量である必要があります。これには、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）が含まれます。例：

    • セルトラリン
    • パロキセチン
    • フルオキセチン
    • フルボキサミン
    • シタロプラム
    • エスシタロプラム

  • セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、例：

    • デスベンラファキシン
    • デュロキセチン
    • レボミルナシプラン
    • ベンラファキシン
  • -心理療法を受けている被験者の場合、治療は6週間安定している必要があります

  • 出産の可能性のある女性は、妊娠してはならず、研究中に妊娠または授乳の計画を立ててはならず、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。

    • オーラル
    • 埋め込み型
    • 注射可能
    • 経皮避妊薬
    • 子宮内避妊器具
    • ダブルバリア法
  • 睡眠時無呼吸スコア 30;スクリーニングで軽度または中等度の睡眠時無呼吸 (スコア 5 ～ 30) が示された場合、紹介が提供されます。

除外基準:

  • 過去3か月間のDSM-5アルコール、マリファナ、および/またはその他の薬物使用障害

    • 中程度または重度の使用障害の基準を満たさない軽度のアルコール使用は、ケースバイケースで許可される場合があります
    • 軽度または中等度のマリファナ使用障害は、ケースバイケースで許可される場合があります
  • 過去 5 年間の躁病エピソードまたは精神病エピソード
  • 過去 3 か月間の外傷への暴露
  • -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での過去3か月間の顕著な自殺または殺人念慮または自殺行動、または追加の治療または入院治療を必要とする自殺のリスクの増加
  • -既存の重度の睡眠時無呼吸（スコア> 30）で、効果的な治療法（CPAPまたは経口デバイスなど）への順守がない場合、またはタイプIIIデバイスによる重度の睡眠時無呼吸の陽性スクリーニング（スコア> 30）
  • CNS機能に影響を与える神経障害または全身性疾患

  • 以下を含む慢性または不安定な医学的疾患：

    • 不安定狭心症
    • -過去6か月以内の心筋梗塞
    • うっ血性心不全
    • 既存の低血圧または起立性低血圧
    • 心臓ブロックまたは不整脈
    • 慢性腎不全または肝不全
    • 膵炎
    • 重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 重度の外傷性脳損傷の病歴
  • Montreal Cognitive Assessment によって評価された軽度の認知障害
  • 妊娠、授乳、および/または効果的な避妊の使用の拒否 (女性の場合)
  • ナルコレプシー
  • 催眠薬に対する以前の副作用
  • -ベンゾジアゼピン、強力なCYP3A阻害剤、またはジゴキシンの現在の使用

禁止：

  • ベンゾジアゼピン
  • 強力なCYP3A阻害剤
  • ジゴキシン
  • さらに、中枢神経系抑制薬（ベンゾジアゼピン、オピオイド、アルコールなど）は、スボレキサントと併用すると中枢神経系抑制のリスクが高まるため、安全上の理由から許可されません。
  • CYP3A による代謝はスボレキサントの主要な排除経路であるため、スボレキサントと CYP3A の強力な阻害剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル、インジナビル、ボセプレビル、テラプレビル、テリスロマイシン、コニバプタン) との併用、中等度の CYP3A 阻害剤（アンプレナビル、アプレピタント、アタザナビル、シプロフロキサシン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、フォサンプレナビル、グレープフルーツ ジュース、イマチニブ、ベラパミルなど）、または強力な CYP3A 誘導剤（リファンピン、カルバマゼピン、フェニトインなど）は許可されません。
  • すべての併用薬の使用は監視され、文書化されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スボレキサント
スボレキサントは、不眠症の治療薬として FDA に承認されたデュアル オレキシン受容体拮抗薬です。
薬：スボレキサント
二重オレキシン受容体アンタゴニストであるスボレキサントは、PTSD を伴う退役軍人の不眠症に対処する大きな可能性を秘めた新しいクラスの薬物の最初のものです。 スボレキサントはオレキシン神経ペプチド系を標的とし、不眠症の治療に非常に効果的であることが示されています。
他の名前：
  • ベルソムラ
プラセボコンパレーター：同一のプラセボ
視覚的に一致し、重量が等しいプラセボ錠剤。 外観と重量が一致するだけでなく、無作為化盲検治験薬と同じパッケージとラベルが付けられます。
他の：プラセボ
視覚的に一致し、重量が等しいプラセボ錠剤。 外観と重量が一致するだけでなく、無作為化盲検治験薬と同じパッケージとラベルが付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
ISI は、知覚される不眠症の重症度の特定の指標です。 評価される領域には、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題が含まれます。睡眠への不満;日常機能への干渉;生活の質への影響;睡眠の問題を心配します。
ベースラインから 12 週目までの変化
DSM-5（CAPS-5）の臨床医管理PTSDスケール
時間枠：ベースラインから 12 週目までの変化
CAPS-5 は、PTSD のゴールド スタンダード評価である 30 項目の面接です。 CAPS-5 は、PTSD の次元的およびカテゴリ別の尺度を提供し、症状の頻度と強度を単一の重症度スコアに組み込みます。 CAPS-5 は、ベースラインでの PTSD 重症度 (過去 1 週間) のしきい値を決定します (項目 20 の転倒と睡眠の変化を除く)。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 80 です。 訓練を受け認定された CAPS 評価者はすべて独立して機能し、募集、研究の調整、または副作用の評価には関与しません。
ベースラインから 12 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首アクティグラフィー
時間枠：ベースラインの 1 週間からの変化、4 週間、8 週間、12 週間の変化
睡眠覚醒スケジュールは、手首のアクティグラフィー (Micro Motionlogger、Ambulatory Monitoring, Inc.) で監視されます。 アクティグラフは、3 軸加速度計で動きを感知する電池式の腕時計サイズのマイクロプロセッサを使用して、継続的な活動データを提供します。 高解像度データは、従来のアクチグラフ睡眠覚醒推定のために 1 分のサンプル間隔にダウンサンプリングされ、ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.) ソフトウェアを使用して分析されます。 睡眠の二次測定として、睡眠効率、睡眠維持、合計睡眠時間、および入眠後の覚醒が使用されます。
ベースラインの 1 週間からの変化、4 週間、8 週間、12 週間の変化
ピッツバーグ睡眠の質指数 - PTSD 補遺 (PSQI-A)
時間枠：12週間のトライアルでのPTSD関連の悪夢の変化
PSQI-A は、睡眠中の悪夢、ほてり、恐怖のエピソードなど、PTSD に関連する破壊的な夜間行動を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 (正常) から 21 (重度) です。 調査官は、二次的な結果として悪夢を評価する予定です。
12週間のトライアルでのPTSD関連の悪夢の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：12 週間の試用期間中の変化
臨床医と患者は、CGI (うつ病、気分、活力、自殺傾向、日中の傾眠、および機能障害評価尺度) の改善を報告しています。 CGI は、病気の全体的な重症度と経時的な臨床状態の変化を評価することにより、精神医学的治療の反応を測定します。 これは、病気の重症度、全体的な改善、有効性指数の 3 つの全体的なサブスケールで構成されています。 項目 1 は 7 段階で評価されます (1 = 正常から 7 = 非常に悪い)。項目 2 は 7 段階評価 (1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化)。項目 3 は 4 段階評価 (「なし」から「治療効果を上回る」まで)。 CGI は、寛解の二次的な尺度として使用されます (つまり、CGI-I の 1「非常に改善された」または 2 「非常に改善された」)。
12 週間の試用期間中の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Sabra S Inslicht, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月30日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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