Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suvorexant: een dubbele orexine-receptorantagonist voor de behandeling van slaapstoornissen bij posttraumatische stress

17 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veelvoorkomend gevolg van gevechten dat kan leiden tot traumagerelateerde hyperarousal en slaapstoornissen. Slecht slapen, een van de meest voorkomende klachten bij veteranen met PTSS, kan verontrustend zijn, de concentratie en het geheugen aantasten en bijdragen aan lichamelijke gezondheidsproblemen, zoals metabool syndroom, ontstekingen en hart- en vaatziekten. Het orexine-neuropeptidesysteem ligt ten grondslag aan zowel slaap- als stressreactiviteit. Suvorexant, een medicijn dat orexine vermindert, verbetert de slaap bij burgers, maar is nog niet getest bij veteranen met PTSS. Deze studie zal testen of suvorexant slaapstoornissen en PTSS-symptomen bij veteranen kan verbeteren. Suvorexant kan veteranen ten goede komen door de slaap snel te verbeteren en tegelijkertijd de PTSS-symptomen op de lange termijn te verminderen, en met minder bijwerkingen die vaak voorkwamen bij eerdere medicijnen die werden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen. Het verbeteren van de slaap- en PTSS-symptomen van veteranen kan leiden tot een beter emotioneel en fysiek welzijn, een betere kwaliteit van leven, relaties en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase IV-studie op twee locaties voor om de werkzaamheid en veiligheid van suvorexant te testen op traumagerelateerde slaapstoornissen en PTSS-symptomen bij veteranen. De onderzoekers zullen een flexibel dosisontwerp van suvorexant gebruiken met een 2 weken durende titratie gevolgd door een 10 weken durende fase met een constante dosis. De onderzoekers voorspellen dat suvorexant, in vergelijking met placebo, zal resulteren in een grotere afname van slapeloosheid op de Insomnia Severity Index (ISI) gedurende de 12 weken durende studie. De onderzoekers voorspellen ook dat suvorexant, in vergelijking met placebo, zal resulteren in een grotere vermindering van niet-slaap PTSD-symptomen in de Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSMV) (CAPS-5). de proefperiode van 12 weken. Ten tweede zullen de onderzoekers mogelijk objectief gemeten polsactigrafie onderzoeken als een biologisch mechanisme van klinische verbetering met zowel als bijkomende effecten op PTSS-gerelateerde nachtmerries met behulp van het Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD-addendum (PSQI-A). In afwachting van een significant effect van suvorexant op PTSS, zullen de onderzoekers verkennende analyses uitvoeren om te evalueren of slaapverbetering het effect van suvorexant op PTSS-symptomen medieert. De onderzoekers zullen ook de veiligheid en verdraagbaarheid van suvorexant onderzoeken in vergelijking met placebo (inclusief depressie, stemming, vitaliteit, suïcidaliteit en slaperigheid overdag, psychomotorische waakzaamheid en functionele handicap). De resultaten van deze studie zullen een substantiële reden geven voor het gebruik van Suvorexant bij de behandeling van veteranen met deze zorgen. Deze studie zal de eerste zijn die een selectieve orexine-receptorantagonist onderzoekt in een veteranenmonster met PTSS. Suvorexant is een toegankelijke, niet-gestigmatiseerde medicatie waarvan het gebruik en de veiligheid goed ingeburgerd zijn in niet-geestelijke gezondheidsomgevingen. Het is veelbelovend voor de behandeling van veelvoorkomende en schrijnende symptomen bij zowel veteranen als burgers met traumagerelateerde slaapstoornissen en PTSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
        • Werving
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Werving
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
        • Werving
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijdscategorie van 18 tot 75, met een geschiedenis van Amerikaanse militaire dienst, in staat om Engels te lezen en te begrijpen, en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Criterium Een gebeurtenis voldoet aan de criteria van DSM-5
  • PTSS-symptomen langer dan 3 maanden zoals geïndexeerd door een CAPS-5 12 en een gedeeltelijke PTSS-diagnose bij screening
  • Slapeloosheid aangegeven door een ISI-score > 14

  • Proefpersonen die niet-exclusieve medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben, waaronder de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), bijvoorbeeld:

    • Sertraline
    • Paroxetine
    • Fluoxetine
    • Fluvoxamine
    • citalopram
    • Escitalopram

  • Serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), bijv.:

    • Desvenlafaxine
    • Duloxetine
    • Levomilnacipran
    • Venlafaxine
  • Voor proefpersonen die in psychotherapie zijn, moet de behandeling gedurende 6 weken stabiel zijn

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of plannen hebben voor zwangerschap of borstvoeding en moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, bijvoorbeeld:

    • mondeling
    • implanteerbaar
    • injecteerbaar
    • transdermaal anticonceptiemiddel
    • spiraaltje
    • methode met dubbele barrière
  • Slaapapneuscore 30; als uit de screening blijkt dat er lichte of matige slaapapneu is (score tussen 5 en 30), wordt verwezen

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5 alcohol-, marihuana- en/of andere drugsgebruiksstoornis in de afgelopen 3 maanden

    • Mild alcoholgebruik dat niet voldoet aan de criteria voor matige of ernstige gebruiksstoornis kan per geval worden toegestaan
    • Milde of matige stoornis in het gebruik van marihuana kan van geval tot geval worden toegestaan
  • Manische of psychotische episode in de afgelopen 5 jaar
  • Blootstelling aan trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Prominente suïcidale of moorddadige gedachten of enig suïcidaal gedrag in de afgelopen 3 maanden op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of verhoogd risico op suïcide waarvoor aanvullende therapie of intramurale behandeling noodzakelijk is
  • Reeds bestaande ernstige slaapapneu (score >30) zonder therapietrouw (zoals CPAP of oraal apparaat) of positieve screening op ernstige slaapapneu door type III apparaat (score >30)
  • Neurologische aandoening of systemische ziekte die de CZS-functie beïnvloedt

  • Chronische of onstabiele medische ziekte, waaronder:

    • instabiele angina
    • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • congestief hartfalen
    • reeds bestaande hypotensie of orthostatische hypotensie
    • hartblokkade of aritmie
    • chronisch nier- of leverfalen
    • pancreatitis
    • ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel
  • Milde cognitieve stoornissen beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment
  • Zwangerschap, borstvoeding en/of weigering om effectieve anticonceptie te gebruiken (voor vrouwen)
  • Narcolepsie
  • Eerdere bijwerking op een hypnoticum
  • Huidig ​​gebruik van benzodiazepinen, sterke CYP3A-remmers of digoxine

Verboden:

  • benzodiazepinen
  • sterke CYP3A-remmers
  • Digoxine
  • Bovendien verhogen CZS-depressiva (bijv. Benzodiazepinen, opioïden, alcohol) het risico op CZS-depressie wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met suvorexant en zijn ze om veiligheidsredenen niet toegestaan.
  • Aangezien metabolisme door CYP3A de belangrijkste eliminatieroute is voor suvorexant, moet gelijktijdig gebruik van suvorexant met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine en conivaptan) matige CYP3A-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap, imatinib, verapamil) of sterke CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) zijn niet toegestaan.
  • Al het gelijktijdige medicatiegebruik wordt gecontroleerd en gedocumenteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suvorexant
Suvorexant is een dubbele orexine-receptorantagonist die door de FDA is goedgekeurd om slapeloosheid te behandelen.
Geneesmiddel: Suvorexant
Suvorexant, een dubbele orexine-receptorantagonist, is de eerste in een nieuwe klasse geneesmiddelen met een grote belofte om slapeloosheid bij veteranen met PTSS aan te pakken. Suvorexant richt zich op het orexine-neuropeptidesysteem en het is aangetoond dat het zeer succesvol is bij de behandeling van slapeloosheid.
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Identieke Placebo
Zichtbaar overeenkomende placebo-tabletten met een gelijk gewicht. Naast dat ze qua uiterlijk en gewicht overeenkomen, zullen ze identieke verpakking en etikettering hebben als gerandomiseerde, geblindeerde onderzoeksmedicatie.
Ander: Placebo
Zichtbaar overeenkomende placebo-tabletten met een gelijk gewicht. Naast dat ze qua uiterlijk en gewicht overeenkomen, zullen ze identieke verpakking en etikettering hebben als gerandomiseerde, geblindeerde onderzoeksmedicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De ISI is een specifieke index van de waargenomen ernst van slapeloosheid. De beoordeelde gebieden zijn onder meer problemen met het inslapen, slaaponderhoud en vroeg wakker worden in de ochtend; ontevredenheid over slaap; interferentie met het dagelijks functioneren; impact op de kwaliteit van leven; en zorgen maken over slaapproblemen.
Verandering van baseline naar week 12
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 12
De CAPS-5 is een interview met 30 items dat de gouden standaard is voor PTSS. De CAPS-5 biedt een dimensionale en categorische maatstaf voor PTSS, en neemt de frequentie en intensiteit van de symptomen op in één enkele ernstscore. De CAPS-5 bepaalt een drempel voor de ernst van PTSS (afgelopen week) bij baseline (exclusief verandering in item #20 in slaap vallen en doorslapen). Mogelijke scores variëren van 0 tot 80. Alle getrainde en gecertificeerde CAPS-beoordelaars functioneren onafhankelijk en zijn niet betrokken bij werving, studiecoördinatie of evaluatie van bijwerkingen.
Verandering van baseline naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pols Actigrafie
Tijdsspanne: Verandering vanaf 1 week bij baseline en week 4, 8 en 12
Het slaap-waakschema wordt gevolgd met polsactigrafie (Micro Motionlogger, Ambulante Monitoring, Inc.). De actigraph levert continue activiteitsgegevens met behulp van een op batterijen werkende microprocessor ter grootte van een polshorloge die beweging detecteert met een versnellingsmeter met drie assen. Gegevens met hoge resolutie worden teruggebracht tot monsterintervallen van één minuut voor conventionele actigrafische slaap-waakschatting en geanalyseerd met behulp van ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.) software. Slaapefficiëntie, slaapbehoud, totale slaaptijd en wakker worden na het inslapen worden gebruikt als secundaire maatstaven voor slaap.
Verandering vanaf 1 week bij baseline en week 4, 8 en 12
Pittsburgh Sleep Quality Index-PTSD-addendum (PSQI-A)
Tijdsspanne: Verandering in PTSS-gerelateerde nachtmerries gedurende de proefperiode van 12 weken
PSQI-A zal worden gebruikt om storend nachtelijk gedrag gerelateerd aan PTSS te beoordelen, waaronder nachtmerries, opvliegers en episodes van angst tijdens de slaap. Scores variëren van 0 (normaal) tot 21 (ernstig). De onderzoekers zijn van plan nachtmerries als secundair resultaat te evalueren.
Verandering in PTSS-gerelateerde nachtmerries gedurende de proefperiode van 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Wissel tijdens de proefperiode van 12 weken
De clinicus en patiënt melden verbetering op de CGI (depressie, stemming, vitaliteit, suïcidaliteit, slaperigheid overdag en functionele invaliditeitsbeoordelingsschalen). De CGI meet de reactie op psychiatrische behandelingen door de globale ernst van de ziekte en de verandering in de klinische toestand in de loop van de tijd te evalueren. Het bestaat uit 3 globale subschalen: Severity of Illness, Global Improvement en Efficacy Index. Item 1 wordt gescoord op een zevenpuntsschaal (1=normaal tot 7=extreem ziek); item 2 op een zevenpuntsschaal (1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter); en item 3 op een vierpuntsschaal (van 'geen' tot 'weegt zwaarder dan therapeutisch effect'). De CGI zal worden gebruikt als secundaire maatstaf voor remissie (d.w.z. CGI-I van 1 "zeer veel verbeterd" of 2 "veel verbeterd").
Wissel tijdens de proefperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suvorexant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren