Nővér által vezetett beavatkozás a HIV-kezelési kaszkád kiterjesztésére a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére (EXTRA-CVD)
2024. március 27. frissítette: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Sürgősen szükség van olyan stratégiákra, amelyek javítják a szív- és érrendszeri betegségek megelőző terápiáinak elterjedését a HIV-fertőzöttek (PLHIV) körében.
Ez a tanulmány egy innovatív prevenciós nővér beavatkozást tesztel a HIV/AIDS kezelési kaszkád kiterjesztése érdekében a PLHIV-fertőzöttek körében előforduló magas vérnyomás és hiperlipidémia kezelésére szuppresszív antiretrovirális terápiában.
Ez a beavatkozás méretezhető lehet a HIV/AIDS kezelési kaszkád folyamatban lévő kezdeményezéseinek kiterjesztéseként a HIV speciális klinikákon országszerte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek (PLHIV) fokozott kockázatnak vannak kitéve az atheroscleroticus cardiovascularis betegségben (ASCVD); azonban a bizonyítékokon alapuló terápiák alkalmazása az ASCVD megelőzésére nem optimális.
Az alulkezelés okai között szerepelhet az alacsony észlelt kockázat, a HIV-specialista szolgáltatók versengő prioritásai, valamint a nem HIV-fertőzött alapellátást nyújtókkal való gyenge bizalom és kommunikáció.
Ez a projekt egy nővér által vezetett beavatkozást javasol a HIV/AIDS kezelési kaszkád kiterjesztésére – egy széles körben elfogadott keretrendszert, amelyet a magas színvonalú HIV-ellátáshoz való hozzáférés javítására fejlesztettek ki – a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, különösen a vérnyomás és a hiperlipidémia szabályozásának javítására PLHIV-ben az antiretrovirális terápia során. csökkentették a HIV vírusterhelést.
A vizsgálatot három fajilag és etnikailag különböző klinikai kontextusban végzik [Egyetemi Kórházak (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) és Duke Health (Durham, NC)], amelyek széles körben reprezentálják a HIV speciális ellátást az Egyesült Államokban.
A vegyes módszerekkel végzett klinikai hatékonysági vizsgálati terv segítségével ez a projekt egy többkomponensű beavatkozás 12 hónapos hatékonyságát teszteli n=300 HIV+ felnőtt körében, akik szuppresszív ART-ban szenvednek magas vérnyomással és hiperlipidémiával.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenció vs. oktatási kontroll csoportba.
A kontroll résztvevői általános prevenciós oktatásban részesülnek.
A beavatkozás négy, a lakosság körében végzett korábbi tanulmányokból származó, bizonyítékokon alapuló összetevőből áll: (1) nővér által vezetett ellátási koordináció, (2) nővér által irányított gyógyszeres protokollok és adherencia támogatása (3) otthoni vérnyomás-monitoring, és (4) elektronikus orvosi feljegyzéseket (EMR) támogató eszközök.
Ezeket az összetevőket tovább fogják igazítani a HIV speciális klinikai kontextushoz a kulcsfontosságú érdekelt felek közreműködésével, valamint a három HIV-klinika helyszínén jelenleg alkalmazott ASCVD megelőző ellátási gyakorlatok vegyes módszerekkel végzett tanulmányából származó adatok felhasználásával.
Elvégzik a prevenciós nővér beavatkozásának folyamatértékelését, amely felméri a hűséget, a dózist, a toborzást, az elérést és a kontextust.
A kontextuális folyamat két kulcsfontosságú mércéje az ASCVD-kockázat észlelt változása, valamint a PLHIV-résztvevők és HIV- és nem HIV-szolgáltatóik közötti bizalom és kommunikáció változása.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékonyan csökkenti mind a vérnyomást, mind a koleszterinszintet a feltételezések szerint, ez az ápolónő által vezetett beavatkozás jelentős klinikai hatással lesz a magas kockázatú PLHIV-fertőzések körében, és potenciálisan több mint egynegyedével csökkenti az ASCVD eseményeket.
Ez a modell potenciálisan méretezhető a HIV-kezelési kaszkád kezdeményezések kiterjesztéseként országszerte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Laboratóriumi igazolt HIV+ diagnózis
- Nem észlelhető HIV vírusterhelés: a legutóbbi, 200 kópia/ml alatti HIV vírusterhelés, amelyet az elmúlt évben ellenőriztek (diagram absztrakcióval értékelve)
- Hipertónia: 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomásként definiálható, legalább 2 alkalommal az elmúlt 12 hónapban, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (diagram absztrakciójával értékelve)
- Hiperlipidémia: olyan nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint, amely meghaladja a National Lipid Association célértékét [130 mg/dl közepes vagy magas kockázat esetén (≥ 2 fő kockázati tényező) vagy 100 mg/dl nagyon magas kockázat esetén (ismert ASCVD vagy cukorbetegség + ≥2 fő kockázati tényező)]. A fő kockázati tényezők közé tartozik a HIV, a 45 év feletti férfiak vagy az 55 év feletti nők, a családban előfordult korai koszorúér-betegség, dohányzás, magas vérnyomás, alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszint. Tervezés szerint a vizsgálatunkban részt vevő összes résztvevő ≥ mérsékelt kockázatú lesz.
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő gyógyszerre, kizárólag szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére, a gyógyszeres kezelés előtti nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin jelenlétében, amely már a National Lipid Association célértéke alatt volt
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, kizárólag nem magas vérnyomás indikációra (pl. szisztolés szívelégtelenség)
- Súlyos hallás- vagy beszédkárosodás, vagy egyéb fogyatékosság, amely korlátozza a beavatkozási összetevőkben való részvételt
- Idősek otthonában és/vagy fekvőbeteg pszichiátriai ellátásban
- 4 hónap alatti várható élettartamú halálos betegség
- Nincs megbízható hozzáférés a telefonhoz
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik a területről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nővér beavatkozása
Ez a többkomponensű beavatkozás négy, bizonyítékokon alapuló komponensből áll, amelyeket 4 személyes látogatáson (0, 4, 8 és 12 hónapon belül) és telefonos kapcsolatfelvétellel adnak át: (1) nővér által vezetett gondozási koordináció, (2) nővér- kezelt gyógyszeres protokollok és a betartás támogatása (3) otthoni vérnyomás-monitoring, és (4) elektronikus orvosi nyilvántartást támogató eszközök.
|
4 komponens a leírás szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási ellenőrzés
Az oktatási kontroll kar résztvevői 4 személyes (0, 4, 8 és 12 hónapos) látogatás során általános prevenciós oktatásban részesülnek, amely bizonyítékokon alapuló anyagokat tartalmaz az étrendről, testmozgásról, dohányzásról, szexuális úton terjedő fertőzésekről és rákmegelőzés.
|
Általános műveltség a leírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Ismételt mérések 4 időpontban (0, 4, 8 és 12 hónap)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem nagy sűrűségű lipoprotein (nem HDL) koleszterin
Időkeret: 12 hónap
|
Ismételt mérések 4 időpontban (0, 4, 8 és 12 hónap)
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok százaléka az egyes hipertóniás kaszkádkategóriákban
Időkeret: 12 hónap
|
Ordinális 3-szintű változó 4 időpontban (0, 4, 8 és 12 hónap).
A hipertónia kaszkád eszközt egymást kölcsönösen kizáró kategóriákként jelentik a következők szerint: 1 = kezeletlen magas vérnyomás; 2 = magas vérnyomás kezelt; 3 = a vérnyomás célértéke elérve.
MEGJEGYZÉS: Ez eltér a protokollunkban megadott 4-szintű változótól, mert az első két kategória számai túl kicsik voltak.
Ezért a nem diagnosztizált és diagnosztizáltakat egyetlen "kezeletlen" kategóriába sorolták.
|
12 hónap
|
|
Az alanyok %-a az egyes hiperlipidémia kaszkád kategóriákban
Időkeret: 12 hónap
|
Ordinális 3-szintű változó 4 időpontban (0, 4, 8 és 12 hónap).
A koleszterin-kaszkád egymást kölcsönösen kizáró kategóriákként szerepel a következőképpen: 1 = kezeletlen hiperlipidémia; 2=hiperlipidémia kezelt; 3 = nem HDL koleszterin cél elérve.
MEGJEGYZÉS: Ez eltér a protokollunkban megadott 4-szintű változótól, mert az első két kategória számai túl kicsik voltak.
Ezért a nem diagnosztizált és diagnosztizáltakat egyetlen "kezeletlen" kategóriába sorolták.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Kutatásvezető: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Kutatásvezető: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-18-16
- U01HL142099 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A National Institutes of Health finanszírozó testületével együttműködve olyan folyamatot dolgozunk ki, amely megkönnyíti más vizsgálók számára a megfelelő azonosítás nélküli vizsgálati adatokhoz való hozzáférést.
Az elsődleges kézirat megjelenése után kérésre elérhetővé tesszük a következőket: azonosítatlan adatsor, vizsgálati leírás, adatgyűjtési űrlapok és adatstruktúra.
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges kézirat megjelenése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat kérésre vagy az elsődleges kézirat közzététele után egy adatmegosztó oldalon teszik elérhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .