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Un intervento condotto da infermiere per estendere la cascata terapeutica dell'HIV per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (EXTRA-CVD)

22 settembre 2024 aggiornato da: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Sono urgentemente necessarie strategie per migliorare l'adozione delle terapie preventive delle malattie cardiovascolari tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV). Questo studio mette alla prova un innovativo intervento infermieristico di prevenzione per estendere la cascata terapeutica dell'HIV/AIDS per il trattamento dell'ipertensione e dell'iperlipidemia tra PLHIV in terapia antiretrovirale soppressiva. Questo intervento può essere scalabile come estensione delle iniziative a cascata di trattamento dell'HIV/AIDS in corso nelle cliniche specialistiche per l'HIV a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) sono ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD); tuttavia, l'adozione di terapie basate sull'evidenza per prevenire l'ASCVD non è ottimale. Le ragioni del trattamento insufficiente possono includere un basso rischio percepito, priorità concorrenti per i fornitori di specialisti dell'HIV e scarsa fiducia e comunicazione con i fornitori di cure primarie non HIV. Questo progetto propone un intervento guidato da infermiere per estendere la cascata terapeutica dell'HIV/AIDS - un quadro ampiamente adottato sviluppato per migliorare l'accesso a cure HIV di alta qualità - per la prevenzione delle CVD, in particolare per migliorare il controllo della pressione sanguigna e dell'iperlipidemia nei PLHIV in terapia antiretrovirale che hanno soppresso la carica virale dell'HIV. Lo studio sarà condotto in tre contesti clinici diversi per razza ed etnia [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) e Duke Health (Durham, NC)] che sono ampiamente rappresentativi dell'assistenza specialistica per l'HIV negli Stati Uniti. Utilizzando un disegno di studio di efficacia clinica con metodi misti, questo progetto testerà l'efficacia a 12 mesi di un intervento multicomponente tra n=300 adulti HIV+ su ART soppressiva con ipertensione e iperlipidemia. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 all'intervento rispetto al controllo dell'istruzione. I partecipanti al controllo riceveranno un'istruzione generale sulla prevenzione. L'intervento consisterà in quattro componenti basate sull'evidenza derivate da studi precedenti nella popolazione generale: (1) coordinamento dell'assistenza guidata dall'infermiere, (2) protocolli terapeutici gestiti dall'infermiere e supporto all'aderenza (3) monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e (4) strumenti di supporto per cartelle cliniche elettroniche (EMR). Questi componenti saranno ulteriormente adattati al contesto della clinica specialistica per l'HIV con il contributo delle principali parti interessate e utilizzando i dati di uno studio con metodi misti delle attuali pratiche di cura preventiva dell'ASCVD presso i tre siti della clinica per l'HIV. Verrà condotta una valutazione del processo dell'intervento dell'infermiere di prevenzione, che valuterà la fedeltà, la dose, il reclutamento, la portata e il contesto. Due misure chiave del processo contestuale di interesse saranno i cambiamenti nel rischio ASCVD percepito e i cambiamenti nella fiducia e nella comunicazione tra i partecipanti PLHIV e i loro fornitori HIV e non HIV. Se dimostrato efficace nel ridurre sia la pressione arteriosa che il colesterolo come postulato, questo intervento guidato da infermieri avrà un impatto clinico sostanziale tra i PLHIV ad alto rischio, riducendo potenzialmente gli eventi ASCVD di oltre un quarto. Questo modello è potenzialmente scalabile come estensione delle iniziative a cascata di trattamento dell'HIV a livello nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi di HIV+ confermata dal laboratorio
  3. Carica virale HIV non rilevabile: definita come la carica virale HIV più recente <200 copie/mL, verificata nell'ultimo anno (valutata tramite l'astrazione del grafico)
  4. Ipertensione: definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg in ≥ 2 occasioni negli ultimi 12 mesi o con un farmaco antipertensivo (valutata tramite l'astrazione del grafico)
  5. Iperlipidemia: definita come un livello di colesterolo non lipoproteico ad alta densità superiore al target della National Lipid Association [130 mg/dl per il rischio da moderato ad alto (≥ 2 fattori di rischio maggiori) o 100 mg/dl per il rischio molto elevato (nota ASCVD o diabete + ≥2 fattori di rischio maggiori)]. I principali fattori di rischio includono l'HIV, età >45 uomini o >55 donne, storia familiare di malattia coronarica precoce, fumo, ipertensione, basso colesterolo lipoproteico ad alta densità. In base alla progettazione, tutti i partecipanti al nostro studio saranno a rischio ≥ moderato.

Criteri di esclusione:

  1. Su farmaci ipolipemizzanti esclusivamente per la prevenzione delle malattie cardiovascolari con evidenza di colesterolo lipoproteico non ad alta densità premedicazione che era già al di sotto dell'obiettivo della National Lipid Association
  2. Su farmaci antipertensivi esclusivamente per un'indicazione non ipertensiva (ad es. scompenso cardiaco sistolico)
  3. Gravemente alterato l'udito o la parola o altra disabilità che limiterebbe la partecipazione alle componenti dell'intervento
  4. In una casa di cura e/o ricevente cure psichiatriche ospedaliere
  5. Malattia terminale con aspettativa di vita < 4 mesi
  6. Nessun accesso affidabile a un telefono
  7. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  8. Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento infermieristico
Questo intervento a più componenti consisterà in quattro componenti basate sull'evidenza fornite in 4 visite di persona (0, 4, 8 e 12 mesi) e tramite contatto telefonico: (1) coordinamento dell'assistenza guidata dall'infermiere, (2) infermiere- protocolli di farmaci gestiti e supporto all'aderenza (3) monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e (4) strumenti di supporto per cartelle cliniche elettroniche.
4 componenti come descritto
Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
I partecipanti al braccio di controllo dell'istruzione riceveranno un'istruzione generale sulla prevenzione fornita in 4 visite di persona (0, 4, 8 e 12 mesi), che consisterà in materiale basato sull'evidenza su dieta, esercizio fisico, fumo, infezioni a trasmissione sessuale e prevenzione del cancro.
Istruzione generale come descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo non legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (non HDL).
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di soggetti in ciascuna categoria della cascata di ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabile ordinale di 3 livelli in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi). Lo strumento a cascata dell'ipertensione viene riportato come categorie mutuamente esclusive come segue: 1=ipertensione non trattata; 2=ipertensione trattata; 3=obiettivo di pressione sanguigna raggiunto. NOTA: questo differisce dalla variabile di livello 4 specificata dal nostro protocollo perché i numeri nelle prime due categorie erano troppo piccoli. Pertanto, i soggetti non diagnosticati e quelli diagnosticati sono stati raggruppati in un'unica categoria "non trattati".
12 mesi
% di soggetti in ciascuna categoria della cascata di iperlipidemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabile ordinale di 3 livelli in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi). La cascata del colesterolo è riportata come categorie mutuamente esclusive come segue: 1=iperlipidemia non trattata; 2=iperlipidemia trattata; 3=obiettivo di colesterolo non HDL raggiunto. NOTA: questo differisce dalla variabile di livello 4 specificata dal nostro protocollo perché i numeri nelle prime due categorie erano troppo piccoli. Pertanto, i soggetti non diagnosticati e quelli diagnosticati sono stati raggruppati in un'unica categoria "non trattati".
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

In collaborazione con l'ente finanziatore del National Institutes of Health, svilupperemo un processo per facilitare la fornitura ad altri ricercatori dell'accesso a dati di studio opportunamente anonimi. Renderemo disponibile quanto segue su richiesta dopo la pubblicazione del manoscritto principale: set di dati non identificati, informazioni sulla descrizione della sperimentazione, moduli di raccolta dati e struttura dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta o su un sito di condivisione dei dati dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento multicomponente

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