- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03643705
Un intervento condotto da infermiere per estendere la cascata terapeutica dell'HIV per la prevenzione delle malattie cardiovascolari (EXTRA-CVD)
22 settembre 2024 aggiornato da: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Sono urgentemente necessarie strategie per migliorare l'adozione delle terapie preventive delle malattie cardiovascolari tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV).
Questo studio mette alla prova un innovativo intervento infermieristico di prevenzione per estendere la cascata terapeutica dell'HIV/AIDS per il trattamento dell'ipertensione e dell'iperlipidemia tra PLHIV in terapia antiretrovirale soppressiva.
Questo intervento può essere scalabile come estensione delle iniziative a cascata di trattamento dell'HIV/AIDS in corso nelle cliniche specialistiche per l'HIV a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) sono ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche (ASCVD); tuttavia, l'adozione di terapie basate sull'evidenza per prevenire l'ASCVD non è ottimale.
Le ragioni del trattamento insufficiente possono includere un basso rischio percepito, priorità concorrenti per i fornitori di specialisti dell'HIV e scarsa fiducia e comunicazione con i fornitori di cure primarie non HIV.
Questo progetto propone un intervento guidato da infermiere per estendere la cascata terapeutica dell'HIV/AIDS - un quadro ampiamente adottato sviluppato per migliorare l'accesso a cure HIV di alta qualità - per la prevenzione delle CVD, in particolare per migliorare il controllo della pressione sanguigna e dell'iperlipidemia nei PLHIV in terapia antiretrovirale che hanno soppresso la carica virale dell'HIV.
Lo studio sarà condotto in tre contesti clinici diversi per razza ed etnia [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) e Duke Health (Durham, NC)] che sono ampiamente rappresentativi dell'assistenza specialistica per l'HIV negli Stati Uniti.
Utilizzando un disegno di studio di efficacia clinica con metodi misti, questo progetto testerà l'efficacia a 12 mesi di un intervento multicomponente tra n=300 adulti HIV+ su ART soppressiva con ipertensione e iperlipidemia.
I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 all'intervento rispetto al controllo dell'istruzione.
I partecipanti al controllo riceveranno un'istruzione generale sulla prevenzione.
L'intervento consisterà in quattro componenti basate sull'evidenza derivate da studi precedenti nella popolazione generale: (1) coordinamento dell'assistenza guidata dall'infermiere, (2) protocolli terapeutici gestiti dall'infermiere e supporto all'aderenza (3) monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e (4) strumenti di supporto per cartelle cliniche elettroniche (EMR).
Questi componenti saranno ulteriormente adattati al contesto della clinica specialistica per l'HIV con il contributo delle principali parti interessate e utilizzando i dati di uno studio con metodi misti delle attuali pratiche di cura preventiva dell'ASCVD presso i tre siti della clinica per l'HIV.
Verrà condotta una valutazione del processo dell'intervento dell'infermiere di prevenzione, che valuterà la fedeltà, la dose, il reclutamento, la portata e il contesto.
Due misure chiave del processo contestuale di interesse saranno i cambiamenti nel rischio ASCVD percepito e i cambiamenti nella fiducia e nella comunicazione tra i partecipanti PLHIV e i loro fornitori HIV e non HIV.
Se dimostrato efficace nel ridurre sia la pressione arteriosa che il colesterolo come postulato, questo intervento guidato da infermieri avrà un impatto clinico sostanziale tra i PLHIV ad alto rischio, riducendo potenzialmente gli eventi ASCVD di oltre un quarto.
Questo modello è potenzialmente scalabile come estensione delle iniziative a cascata di trattamento dell'HIV a livello nazionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
298
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di HIV+ confermata dal laboratorio
- Carica virale HIV non rilevabile: definita come la carica virale HIV più recente <200 copie/mL, verificata nell'ultimo anno (valutata tramite l'astrazione del grafico)
- Ipertensione: definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg in ≥ 2 occasioni negli ultimi 12 mesi o con un farmaco antipertensivo (valutata tramite l'astrazione del grafico)
- Iperlipidemia: definita come un livello di colesterolo non lipoproteico ad alta densità superiore al target della National Lipid Association [130 mg/dl per il rischio da moderato ad alto (≥ 2 fattori di rischio maggiori) o 100 mg/dl per il rischio molto elevato (nota ASCVD o diabete + ≥2 fattori di rischio maggiori)]. I principali fattori di rischio includono l'HIV, età >45 uomini o >55 donne, storia familiare di malattia coronarica precoce, fumo, ipertensione, basso colesterolo lipoproteico ad alta densità. In base alla progettazione, tutti i partecipanti al nostro studio saranno a rischio ≥ moderato.
Criteri di esclusione:
- Su farmaci ipolipemizzanti esclusivamente per la prevenzione delle malattie cardiovascolari con evidenza di colesterolo lipoproteico non ad alta densità premedicazione che era già al di sotto dell'obiettivo della National Lipid Association
- Su farmaci antipertensivi esclusivamente per un'indicazione non ipertensiva (ad es. scompenso cardiaco sistolico)
- Gravemente alterato l'udito o la parola o altra disabilità che limiterebbe la partecipazione alle componenti dell'intervento
- In una casa di cura e/o ricevente cure psichiatriche ospedaliere
- Malattia terminale con aspettativa di vita < 4 mesi
- Nessun accesso affidabile a un telefono
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento infermieristico
Questo intervento a più componenti consisterà in quattro componenti basate sull'evidenza fornite in 4 visite di persona (0, 4, 8 e 12 mesi) e tramite contatto telefonico: (1) coordinamento dell'assistenza guidata dall'infermiere, (2) infermiere- protocolli di farmaci gestiti e supporto all'aderenza (3) monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e (4) strumenti di supporto per cartelle cliniche elettroniche.
|
4 componenti come descritto
|
|
Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
I partecipanti al braccio di controllo dell'istruzione riceveranno un'istruzione generale sulla prevenzione fornita in 4 visite di persona (0, 4, 8 e 12 mesi), che consisterà in materiale basato sull'evidenza su dieta, esercizio fisico, fumo, infezioni a trasmissione sessuale e prevenzione del cancro.
|
Istruzione generale come descritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo non legato alle lipoproteine ad alta densità (non HDL).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
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12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
% di soggetti in ciascuna categoria della cascata di ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variabile ordinale di 3 livelli in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi).
Lo strumento a cascata dell'ipertensione viene riportato come categorie mutuamente esclusive come segue: 1=ipertensione non trattata; 2=ipertensione trattata; 3=obiettivo di pressione sanguigna raggiunto.
NOTA: questo differisce dalla variabile di livello 4 specificata dal nostro protocollo perché i numeri nelle prime due categorie erano troppo piccoli.
Pertanto, i soggetti non diagnosticati e quelli diagnosticati sono stati raggruppati in un'unica categoria "non trattati".
|
12 mesi
|
|
% di soggetti in ciascuna categoria della cascata di iperlipidemia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variabile ordinale di 3 livelli in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi).
La cascata del colesterolo è riportata come categorie mutuamente esclusive come segue: 1=iperlipidemia non trattata; 2=iperlipidemia trattata; 3=obiettivo di colesterolo non HDL raggiunto.
NOTA: questo differisce dalla variabile di livello 4 specificata dal nostro protocollo perché i numeri nelle prime due categorie erano troppo piccoli.
Pertanto, i soggetti non diagnosticati e quelli diagnosticati sono stati raggruppati in un'unica categoria "non trattati".
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Investigatore principale: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-18-16
- U01HL142099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In collaborazione con l'ente finanziatore del National Institutes of Health, svilupperemo un processo per facilitare la fornitura ad altri ricercatori dell'accesso a dati di studio opportunamente anonimi.
Renderemo disponibile quanto segue su richiesta dopo la pubblicazione del manoscritto principale: set di dati non identificati, informazioni sulla descrizione della sperimentazione, moduli di raccolta dati e struttura dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del manoscritto principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta o su un sito di condivisione dei dati dopo la pubblicazione del manoscritto principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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