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심혈관 질환 예방을 위한 HIV 치료 캐스케이드를 확장하기 위한 간호사 주도 개입 (EXTRA-CVD)

2024년 9월 22일 업데이트: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
HIV(PLHIV)에 걸린 사람들 사이에서 심혈관 질환 예방 요법의 활용을 개선하기 위한 전략이 시급히 필요합니다. 이 연구는 진압 항레트로바이러스 요법에 대한 PLHIV 중 고혈압 및 고지혈증 치료를 위한 HIV/AIDS 치료 캐스케이드를 확장하기 위한 혁신적인 예방 간호사 개입을 테스트합니다. 이 개입은 전국의 HIV 전문 클리닉에서 진행 중인 HIV/AIDS 치료 캐스케이드 이니셔티브의 확장으로 확장될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV(PLHIV)에 걸린 사람들은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 위험이 증가합니다. 그러나 ASCVD를 예방하기 위한 증거 기반 요법의 활용은 차선책입니다. 과소 치료의 이유에는 인지된 위험이 낮고, HIV 전문 제공자와의 경쟁 우선순위, 비 HIV 일차 진료 제공자와의 낮은 신뢰 및 의사소통이 포함될 수 있습니다. 이 프로젝트는 CVD 예방을 위한 고품질 HIV 관리에 대한 접근성을 개선하기 위해 개발된 널리 채택된 프레임워크인 HIV/AIDS 치료 캐스케이드를 확장하기 위한 간호사 주도 개입을 제안합니다. HIV 바이러스 부하를 억제했습니다. 이 연구는 미국에서 HIV 전문 치료를 광범위하게 대표하는 세 곳의 인종적, 민족적으로 다양한 클리닉 환경[University Hospitals(Cleveland, OH), MetroHealth(Cleveland, OH) 및 Duke Health(Durham, NC)]에서 수행될 것입니다. 혼합 방법 임상 유효성 시험 설계를 사용하여 이 프로젝트는 고혈압 및 고지혈증이 있는 억제 ART에 대해 n=300 HIV+ 성인을 대상으로 다성분 개입의 12개월 효능을 테스트합니다. 참가자는 개입 대 교육 통제에 1:1로 무작위 배정됩니다. 통제 참가자는 일반적인 예방 교육을 받게 됩니다. 개입은 일반 인구에 대한 이전 연구에서 파생된 4가지 증거 기반 구성 요소로 구성됩니다. 전자 의료 기록(EMR) 지원 도구. 이러한 구성 요소는 세 곳의 HIV 클리닉 사이트에서 현재 ASCVD 예방 치료 관행에 대한 혼합 방법 연구의 데이터를 사용하고 주요 이해 관계자 입력을 통해 HIV 전문 클리닉 상황에 맞게 조정될 것입니다. 예방 간호사 개입의 프로세스 평가가 수행되어 충실도, 선량, 모집, 범위 및 맥락을 평가합니다. 관심 있는 두 가지 주요 맥락 프로세스 측정은 인지된 ASCVD 위험의 변화와 PLHIV 참여자와 HIV 및 비 HIV 제공자 간의 신뢰 및 커뮤니케이션의 변화입니다. 가정한 대로 혈압과 콜레스테롤을 모두 낮추는 데 효과적인 것으로 입증되면 이 간호사 주도 개입은 고위험 PLHIV에 상당한 임상적 영향을 미쳐 잠재적으로 ASCVD 사건을 1/4 이상 줄일 수 있습니다. 이 모델은 잠재적으로 전국적인 HIV 치료 캐스케이드 이니셔티브의 확장으로 확장 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 실험실에서 확인된 HIV+ 진단
  3. 감지할 수 없는 HIV 바이러스 양: 가장 최근의 HIV 바이러스 양으로 정의됨 <200 copies/mL, 지난 1년 이내에 확인됨(차트 추상화를 통해 평가됨)
  4. 고혈압: 지난 12개월 동안 2회 이상 수축기 혈압 >140mmHg 또는 항고혈압제(차트 추상화를 통해 평가)로 정의됨
  5. 고지혈증: 미국지질협회(National Lipid Association) 목표치[중등도에서 고위험(≥ 2개의 주요 위험 요인)의 경우 130mg/dl 또는 매우 높은 위험(ASCVD 또는 당뇨병 + ≥2 주요 위험 요인)]. 주요 위험 인자로는 HIV, 45세 이상의 남성 또는 55세 이상의 여성, 초기 관상동맥 질환의 가족력, 흡연, 고혈압, 저밀도 지단백 콜레스테롤 등이 있습니다. 설계상 우리 연구의 모든 참가자는 ≥ 중간 위험이 될 것입니다.

제외 기준:

  1. 이미 국립지질협회(National Lipid Association) 목표치 미만인 비고밀도 지단백 콜레스테롤이 사전 투약 증거가 있는 심혈관 질환 예방만을 위한 지질 저하제
  2. 비고혈압 적응증만을 위한 항고혈압제(예: 수축기 심부전)
  3. 심각하게 청각 또는 언어 장애가 있거나 개입 구성요소에 참여를 제한하는 기타 장애
  4. 요양원 및/또는 입원 환자 정신과 치료를 받고 있음
  5. 기대 수명이 4개월 미만인 불치병
  6. 전화에 안정적으로 액세스할 수 없음
  7. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  8. 향후 12개월 내에 해당 지역을 떠날 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간호사 개입
이 다중 구성 요소 개입은 4회의 직접 방문(0, 4, 8 및 12개월) 및 전화 연락을 통해 제공되는 4개의 증거 기반 구성 요소로 구성됩니다. 관리되는 약물 프로토콜 및 준수 지원 (3) 가정 혈압 모니터링 및 (4) 전자 의료 기록 지원 도구.
다른: 다중 구성 요소 개입
설명된 4개의 구성 요소
활성 비교기: 교육 통제
교육통제군 참여자는 4회 직접방문(0, 4, 8, 12개월)을 통해 식이요법, 운동, 흡연, 성병 감염, 암 예방.
다른: 일반예방교육
설명된 일반 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 12 개월
4개 시점(0, 4, 8, 12개월)에 걸쳐 반복 측정
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비고밀도 지질단백질(비-HDL) 콜레스테롤
기간: 12 개월
4개 시점(0, 4, 8, 12개월)에 걸쳐 반복 측정
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 고혈압 계단식 카테고리의 피험자 비율
기간: 12 개월
4개 시점(0, 4, 8, 12개월)에 걸친 서수 3단계 변수. 고혈압 캐스케이드 도구는 다음과 같이 상호 배타적인 범주로 보고됩니다: 1 = 치료되지 않은 고혈압; 2=고혈압 치료됨; 3=혈압 목표 달성. 참고: 이는 처음 두 범주의 숫자가 너무 작기 때문에 프로토콜에서 지정한 4단계 변수와 다릅니다. 따라서 진단되지 않은 것과 진단된 것은 하나의 "치료되지 않은" 범주로 축소되었습니다.
12 개월
각 고지혈증 연속 카테고리의 피험자 비율(%)
기간: 12 개월
4개 시점(0, 4, 8, 12개월)에 걸친 서수 3단계 변수. 콜레스테롤 캐스케이드는 다음과 같이 상호 배타적인 범주로 보고됩니다: 1 = 치료되지 않은 고지혈증; 2=고지혈증 치료됨; 3=비-HDL 콜레스테롤 목표 달성. 참고: 이는 처음 두 범주의 숫자가 너무 작기 때문에 프로토콜에서 지정한 4단계 변수와 다릅니다. 따라서 진단되지 않은 것과 진단된 것은 하나의 "치료되지 않은" 범주로 축소되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • 수석 연구원: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • 수석 연구원: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

미국 국립보건원(National Institutes of Health) 자금 지원 기관과 협력하여 우리는 적절하게 비식별화된 연구 데이터에 대한 액세스를 다른 조사자들에게 제공하는 프로세스를 개발할 것입니다. 우리는 기본 원고가 출판된 후 요청 시 다음을 제공할 것입니다: 비식별 데이터 세트, 시험 설명 정보, 데이터 수집 양식 및 데이터 구조.

IPD 공유 기간

1차 원고 게재 후

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 기본 원고가 출판된 후 요청 시 또는 데이터 공유 사이트에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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