- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03643705
En sykepleierledet intervensjon for å utvide HIV-behandlingskaskaden for forebygging av kardiovaskulær sykdom (EXTRA-CVD)
22. september 2024 oppdatert av: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Strategier for å forbedre opptak av kardiovaskulære sykdommer forebyggende terapier blant mennesker som lever med HIV (PLHIV) er påtrengende.
Denne studien tester en innovativ forebyggende sykepleierintervensjon for å utvide HIV/AIDS-behandlingskaskaden for behandling av hypertensjon og hyperlipidemi blant PLHIV på suppressiv antiretroviral terapi.
Denne intervensjonen kan være skalerbar som en forlengelse av pågående tiltak for HIV/AIDS-behandling i HIV spesialitetsklinikker over hele landet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som lever med HIV (PLHIV) har økt risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD); Imidlertid er opptak av evidensbaserte terapier for å forhindre ASCVD suboptimalt.
Årsaker til underbehandling kan inkludere lav opplevd risiko, konkurrerende prioriteringer for HIV-spesialistleverandører, og dårlig tillit og kommunikasjon med ikke-HIV primære omsorgspersoner.
Dette prosjektet foreslår en sykepleierledet intervensjon for å utvide HIV/AIDS behandlingskaskaden - et bredt vedtatt rammeverk utviklet for å forbedre tilgangen til høykvalitets HIV-pleie for CVD-forebygging, spesielt for å forbedre kontrollen av blodtrykk og hyperlipidemi i PLHIV på antiretroviral terapi som har undertrykt HIV-virusmengden.
Studien vil bli utført i tre rasemessige og etnisk mangfoldige klinikkkontekster [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) og Duke Health (Durham, NC)] som i det store og hele er representative for HIV spesialitet i USA.
Ved å bruke et design for klinisk effektivitetsforsøk med blandede metoder, vil dette prosjektet teste 12-måneders effektiviteten av en multi-komponent intervensjon blant n=300 HIV+ voksne på suppressiv ART med hypertensjon og hyperlipidemi.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til intervensjon vs utdanningskontroll.
Kontrolldeltakere vil få generell forebyggingsundervisning.
Intervensjonen vil bestå av fire evidensbaserte komponenter utledet fra tidligere studier i den generelle befolkningen: (1) sykepleierledet omsorgskoordinering, (2) sykepleierstyrte medisineringsprotokoller og overholdelsesstøtte (3) BP-overvåking hjemme, og (4) støtteverktøy for elektronisk medisinsk journal (EMR).
Disse komponentene vil bli ytterligere tilpasset til HIV-spesialitetsklinikken med innspill fra sentrale interessenter og ved bruk av data fra en studie med blandede metoder av gjeldende ASCVD-forebyggende behandlingspraksis ved de tre HIV-klinikkene.
Det vil bli gjennomført en prosessevaluering av forebyggende sykepleierintervensjon, som vil vurdere troskap, dose, rekruttering, rekkevidde og kontekst.
To viktige kontekstuelle prosessmål av interesse vil være endringer i opplevd ASCVD-risiko og endringer i tillit og kommunikasjon mellom PLHIV-deltakere og deres HIV- og ikke-HIV-leverandører.
Hvis det viser seg å være effektivt for å redusere både blodtrykk og kolesterol som postulert, vil denne sykepleierledede intervensjonen ha betydelig klinisk effekt blant høyrisiko-PLHIV, og potensielt redusere ASCVD-hendelser med mer enn en fjerdedel.
Denne modellen er potensielt skalerbar som en utvidelse av landsomfattende tiltak for HIV-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
298
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Laboratoriebekreftet HIV+-diagnose
- Uoppdagbar HIV-virusmengde: definert som den siste HIV-virusmengden <200 kopier/ml, kontrollert i løpet av det siste året (vurdert via kartabstraksjon)
- Hypertensjon: definert som systolisk blodtrykk >140 mmHg ved ≥ 2 anledninger i løpet av de siste 12 månedene eller på en antihypertensiv medisin (vurdert ved hjelp av kartabstraksjon)
- Hyperlipidemi: definert som et ikke-høydensitets lipoproteinkolesterolnivå som er høyere enn National Lipid Association-målet [130 mg/dl for moderat til høy risiko (≥ 2 hovedrisikofaktorer) eller 100 mg/dl for svært høy risiko (kjent ASCVD eller diabetes + ≥2 store risikofaktorer)]. Viktige risikofaktorer inkluderer HIV, alder >45 menn eller >55 kvinner, familiehistorie med tidlig koronararteriesykdom, røyking, hypertensjon, lavt høydensitetslipoproteinkolesterol. Ved design vil alle deltakere i vår studie være ≥ moderat risiko.
Ekskluderingskriterier:
- På lipidsenkende medisiner utelukkende for forebygging av kardiovaskulær sykdom med bevis på premedisinering av ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol som allerede var under National Lipid Association-mål
- På antihypertensive medisiner utelukkende for en ikke-hypertensjonsindikasjon (f. systolisk hjertesvikt)
- Alvorlig nedsatt hørsel eller tale, eller annen funksjonshemming som vil begrense deltakelse i intervensjonskomponentene
- På sykehjem og/eller som mottar psykiatrisk behandling
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder < 4 måneder
- Ingen pålitelig tilgang til en telefon
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleierintervensjon
Denne multi-komponent intervensjonen vil bestå av fire evidensbaserte komponenter levert ved 4 personlige besøk (0, 4, 8 og 12 måneder) og ved telefonkontakt: (1) sykepleierledet omsorgskoordinering, (2) sykepleier- administrerte medisineringsprotokoller og overholdelsesstøtte (3) hjemmeblodtrykksovervåking og (4) støtteverktøy for elektroniske medisinske journaler.
|
4 komponenter som beskrevet
|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
Deltakere i utdanningskontrollarmen vil motta generell forebyggingsundervisning levert ved 4 personlige besøk (0, 4, 8 og 12 måneder), som vil bestå av evidensbasert materiale om kosthold, trening, røyking, seksuelt overførbare infeksjoner, og kreftforebygging.
|
Generell utdanning som beskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjentatte målinger over 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-høydensitetslipoprotein (ikke-HDL) kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjentatte målinger over 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av forsøkspersonene i hver hypertensjonskaskadekategori
Tidsramme: 12 måneder
|
Ordinal 3-nivå variabel over 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder).
Hypertensjonskaskadeverktøyet rapporteres som gjensidig utelukkende kategorier som følger: 1=ubehandlet hypertensjon; 2=hypertensjon behandlet; 3=blodtrykksmålet oppnådd.
MERK: Dette skiller seg fra vår protokollspesifiserte 4-nivåvariabel fordi tallene i de to første kategoriene var for små.
Derfor ble udiagnostiserte og diagnostiserte kollapset i én "ubehandlet" kategori.
|
12 måneder
|
|
% av forsøkspersonene i hver hyperlipidemikaskadekategori
Tidsramme: 12 måneder
|
Ordinal 3-nivå variabel over 4 tidspunkter (0, 4, 8 og 12 måneder).
Kolesterolkaskaden er rapportert som gjensidig utelukkende kategorier som følger: 1=ubehandlet hyperlipidemi; 2=hyperlipidemi behandlet; 3=ikke-HDL-kolesterolmålet oppnådd.
MERK: Dette skiller seg fra vår protokollspesifiserte 4-nivåvariabel fordi tallene i de to første kategoriene var for små.
Derfor ble udiagnostiserte og diagnostiserte kollapset i én "ubehandlet" kategori.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-18-16
- U01HL142099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samarbeid med National Institutes of Health-finansieringsorganet vil vi utvikle en prosess for å lette å gi andre etterforskere tilgang til passende avidentifiserte studiedata.
Vi vil gjøre følgende tilgjengelig på forespørsel etter at det primære manuskriptet er publisert: avidentifisert datasett, informasjon om prøvebeskrivelse, datainnsamlingsskjemaer og datastruktur.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedmanuskriptet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel eller på en datadelingsside etter publisering av hovedmanuskriptet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Flerkomponent intervensjon
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtFysisk dekondisjonering | Eldre voksneForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...FullførtLungebetennelse | Astma | BronkiolittForente stater
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkjent
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtEldre menn og kvinner med høy fallrisikoForente stater
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPostural balanseForente stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBrudd, bein | Artrose, kne | Revmatoid artritt i kneet | Polyartritt | Traumatisk leddgikt i kne (diagnose)Belgia