- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03643705
En sjuksköterskeledd intervention för att förlänga HIV-behandlingskaskaden för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar (EXTRA-CVD)
22 september 2024 uppdaterad av: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Strategier för att förbättra upptaget av kardiovaskulära sjukdomsförebyggande terapier bland människor som lever med hiv (PLHIV) behövs akut.
Denna studie testar en innovativ förebyggande sjuksköterskeintervention för att utöka HIV/AIDS-behandlingskaskaden för behandling av hypertoni och hyperlipidemi bland PLHIV på suppressiv antiretroviral terapi.
Denna intervention kan vara skalbar som en förlängning av pågående kaskadinitiativ för HIV/AIDS-behandling på HIV-specialitetskliniker över hela landet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor som lever med HIV (PLHIV) löper ökad risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD); dock är upptaget av evidensbaserade terapier för att förhindra ASCVD suboptimalt.
Orsaker till underbehandling kan vara låg upplevd risk, konkurrerande prioriteringar för hiv-specialister och dåligt förtroende och dålig kommunikation med icke-hiv-primärvårdsgivare.
Detta projekt föreslår en sjuksköterskeledd intervention för att utöka HIV/AIDS-behandlingskaskaden - ett allmänt antaget ramverk utvecklat för att förbättra tillgången till högkvalitativ HIV-vård för CVD-förebyggande, specifikt för att förbättra kontrollen av blodtryck och hyperlipidemi i PLHIV på antiretroviral terapi som har undertryckt HIV-viral belastning.
Studien kommer att genomföras i tre rasmässigt och etniskt olika kliniksammanhang [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) och Duke Health (Durham, NC)] som i stort sett är representativa för hiv-specialvård i USA.
Med hjälp av en klinisk effektivitetstestdesign med blandade metoder kommer detta projekt att testa 12-månaderseffektiviteten av en multikomponentintervention bland n=300 HIV+ vuxna på suppressiv ART med hypertoni och hyperlipidemi.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till intervention kontra utbildningskontroll.
Kontrolldeltagare kommer att få allmän förebyggande utbildning.
Interventionen kommer att bestå av fyra evidensbaserade komponenter härledda från tidigare studier i den allmänna befolkningen: (1) sjuksköterskeledd vårdkoordination, (2) sjuksköterskestyrda läkemedelsprotokoll och stöd för efterlevnad (3) övervakning av blodtryck i hemmet och (4) stödverktyg för elektroniska journaler (EMR).
Dessa komponenter kommer att anpassas ytterligare till HIV-specialitetsklinikens sammanhang med input från viktiga intressenter och med hjälp av data från en studie med blandade metoder av nuvarande ASCVD-förebyggande vårdpraxis på de tre HIV-klinikerna.
En processutvärdering av den förebyggande sjuksköterskeinterventionen kommer att genomföras, som kommer att bedöma trohet, dos, rekrytering, räckvidd och sammanhang.
Två viktiga kontextuella processmått av intresse kommer att vara förändringar i upplevd ASCVD-risk och förändringar i tillit och kommunikation mellan PLHIV-deltagare och deras hiv- och icke-hiv-leverantörer.
Om det har visat sig vara effektivt för att sänka både blodtryck och kolesterol som postulerat, kommer denna sjuksköterskeledda intervention att ha en betydande klinisk effekt bland högrisk-PLHIV, vilket potentiellt kan minska ASCVD-händelser med mer än en fjärdedel.
Denna modell är potentiellt skalbar som en förlängning av hiv-behandlingskaskadinitiativ över hela landet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
298
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Laboratoriebekräftad HIV+-diagnos
- Odetekterbar HIV-virusmängd: definieras som den senaste HIV-virusmängden <200 kopior/ml, kontrollerad under det senaste året (bedömd via diagramabstraktion)
- Hypertoni: definieras som systoliskt blodtryck >140 mmHg vid ≥ 2 tillfällen under de senaste 12 månaderna eller på ett blodtryckssänkande läkemedel (bedöms via diagramabstraktion)
- Hyperlipidemi: definieras som en icke-högdensitets lipoproteinkolesterolnivå som är högre än National Lipid Association-målet [130 mg/dl för måttlig till hög risk (≥ 2 stora riskfaktorer) eller 100 mg/dl för mycket hög risk (känd ASCVD eller diabetes + ≥2 stora riskfaktorer)]. Viktiga riskfaktorer inkluderar HIV, ålder >45 män eller >55 kvinnor, familjehistoria av tidig kranskärlssjukdom, rökning, högt blodtryck, lågt högdensitetslipoproteinkolesterol. Genom design kommer alla deltagare i vår studie att vara ≥ måttlig risk.
Exklusions kriterier:
- På lipidsänkande medicin enbart för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar med bevis för premedicinering av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol som redan var under National Lipid Associations mål
- På blodtryckssänkande mediciner endast för en icke-hypertoniindikation (t.ex. systolisk hjärtsvikt)
- Svårt hörsel- eller talsvårigheter eller annan funktionsnedsättning som skulle begränsa deltagandet i interventionskomponenterna
- På ett äldreboende och/eller får sluten psykiatrisk vård
- Terminal sjukdom med förväntad livslängd < 4 månader
- Ingen tillförlitlig tillgång till en telefon
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden
- Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjuksköterska intervention
Denna multikomponentintervention kommer att bestå av fyra evidensbaserade komponenter som levereras vid 4 personliga besök (0, 4, 8 och 12 månader) och via telefonkontakt: (1) sjuksköterskeledd vårdkoordination, (2) sjuksköterska- hanterade läkemedelsprotokoll och efterlevnadsstöd (3) blodtrycksövervakning i hemmet och (4) stödverktyg för elektroniska journaler.
|
4 komponenter enligt beskrivning
|
|
Aktiv komparator: Utbildningskontroll
Deltagare i utbildningskontrollarmen kommer att få allmän förebyggande utbildning levererad vid 4 personliga besök (0, 4, 8 och 12 månader), som kommer att bestå av evidensbaserat material om kost, träning, rökning, sexuellt överförbara infektioner och förebyggande av cancer.
|
Allmän utbildning enligt beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade mätningar över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-högdensitetslipoprotein (icke-HDL) kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Upprepade mätningar över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av försökspersonerna i varje hypertonikaskadkategori
Tidsram: 12 månader
|
Ordinal 3-nivåvariabel över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader).
Hypertoni-kaskadverktyget rapporteras som ömsesidigt uteslutande kategorier enligt följande: 1=obehandlad hypertoni; 2=hypertoni behandlad; 3=blodtrycksmål uppnått.
OBS: Detta skiljer sig från vår protokollspecificerade 4-nivåvariabel eftersom siffrorna i de två första kategorierna var för små.
Därför kollapsades odiagnostiserade och diagnostiserade i en "obehandlad" kategori.
|
12 månader
|
|
% av försökspersonerna i varje hyperlipidemikaskadkategori
Tidsram: 12 månader
|
Ordinal 3-nivåvariabel över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader).
Kolesterolkaskaden rapporteras som ömsesidigt uteslutande kategorier enligt följande: 1=obehandlad hyperlipidemi; 2=hyperlipidemi behandlad; 3=icke-HDL-kolesterolmål uppnått.
OBS: Detta skiljer sig från vår protokollspecificerade 4-nivåvariabel eftersom siffrorna i de två första kategorierna var för små.
Därför kollapsades odiagnostiserade och diagnostiserade i en "obehandlad" kategori.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Huvudutredare: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-18-16
- U01HL142099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I samarbete med National Institutes of Healths finansieringsorgan kommer vi att utveckla en process för att underlätta att ge andra utredare tillgång till korrekt avidentifierade studiedata.
Vi kommer att göra följande tillgängligt på begäran efter att det primära manuskriptet har publicerats: avidentifierad datauppsättning, information om försöksbeskrivning, datainsamlingsformulär och datastruktur.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av primärmanuskriptet
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga på begäran eller på en datadelningswebbplats efter publicering av det primära manuskriptet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
Johns Hopkins UniversityGeorgetown University; National Institute of Environmental Health Sciences... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrytering
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AvslutadLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Mikrovaskulär angina | Mikrovaskulär ischemi av myokardiumItalien
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometAvslutad
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverOkänd
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Family Health Centers...Anmälan via inbjudanFysisk aktivitetFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouth Dakota State UniversityAvslutadFetma | Artropati i knäFörenta staterna
-
The University of QueenslandUS Department of Veterans AffairsOkändDepression | Posttraumatisk stressyndrom