Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sjuksköterskeledd intervention för att förlänga HIV-behandlingskaskaden för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar (EXTRA-CVD)

22 september 2024 uppdaterad av: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Strategier för att förbättra upptaget av kardiovaskulära sjukdomsförebyggande terapier bland människor som lever med hiv (PLHIV) behövs akut. Denna studie testar en innovativ förebyggande sjuksköterskeintervention för att utöka HIV/AIDS-behandlingskaskaden för behandling av hypertoni och hyperlipidemi bland PLHIV på suppressiv antiretroviral terapi. Denna intervention kan vara skalbar som en förlängning av pågående kaskadinitiativ för HIV/AIDS-behandling på HIV-specialitetskliniker över hela landet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Människor som lever med HIV (PLHIV) löper ökad risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD); dock är upptaget av evidensbaserade terapier för att förhindra ASCVD suboptimalt. Orsaker till underbehandling kan vara låg upplevd risk, konkurrerande prioriteringar för hiv-specialister och dåligt förtroende och dålig kommunikation med icke-hiv-primärvårdsgivare. Detta projekt föreslår en sjuksköterskeledd intervention för att utöka HIV/AIDS-behandlingskaskaden - ett allmänt antaget ramverk utvecklat för att förbättra tillgången till högkvalitativ HIV-vård för CVD-förebyggande, specifikt för att förbättra kontrollen av blodtryck och hyperlipidemi i PLHIV på antiretroviral terapi som har undertryckt HIV-viral belastning. Studien kommer att genomföras i tre rasmässigt och etniskt olika kliniksammanhang [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) och Duke Health (Durham, NC)] som i stort sett är representativa för hiv-specialvård i USA. Med hjälp av en klinisk effektivitetstestdesign med blandade metoder kommer detta projekt att testa 12-månaderseffektiviteten av en multikomponentintervention bland n=300 HIV+ vuxna på suppressiv ART med hypertoni och hyperlipidemi. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till intervention kontra utbildningskontroll. Kontrolldeltagare kommer att få allmän förebyggande utbildning. Interventionen kommer att bestå av fyra evidensbaserade komponenter härledda från tidigare studier i den allmänna befolkningen: (1) sjuksköterskeledd vårdkoordination, (2) sjuksköterskestyrda läkemedelsprotokoll och stöd för efterlevnad (3) övervakning av blodtryck i hemmet och (4) stödverktyg för elektroniska journaler (EMR). Dessa komponenter kommer att anpassas ytterligare till HIV-specialitetsklinikens sammanhang med input från viktiga intressenter och med hjälp av data från en studie med blandade metoder av nuvarande ASCVD-förebyggande vårdpraxis på de tre HIV-klinikerna. En processutvärdering av den förebyggande sjuksköterskeinterventionen kommer att genomföras, som kommer att bedöma trohet, dos, rekrytering, räckvidd och sammanhang. Två viktiga kontextuella processmått av intresse kommer att vara förändringar i upplevd ASCVD-risk och förändringar i tillit och kommunikation mellan PLHIV-deltagare och deras hiv- och icke-hiv-leverantörer. Om det har visat sig vara effektivt för att sänka både blodtryck och kolesterol som postulerat, kommer denna sjuksköterskeledda intervention att ha en betydande klinisk effekt bland högrisk-PLHIV, vilket potentiellt kan minska ASCVD-händelser med mer än en fjärdedel. Denna modell är potentiellt skalbar som en förlängning av hiv-behandlingskaskadinitiativ över hela landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Laboratoriebekräftad HIV+-diagnos
  3. Odetekterbar HIV-virusmängd: definieras som den senaste HIV-virusmängden <200 kopior/ml, kontrollerad under det senaste året (bedömd via diagramabstraktion)
  4. Hypertoni: definieras som systoliskt blodtryck >140 mmHg vid ≥ 2 tillfällen under de senaste 12 månaderna eller på ett blodtryckssänkande läkemedel (bedöms via diagramabstraktion)
  5. Hyperlipidemi: definieras som en icke-högdensitets lipoproteinkolesterolnivå som är högre än National Lipid Association-målet [130 mg/dl för måttlig till hög risk (≥ 2 stora riskfaktorer) eller 100 mg/dl för mycket hög risk (känd ASCVD eller diabetes + ≥2 stora riskfaktorer)]. Viktiga riskfaktorer inkluderar HIV, ålder >45 män eller >55 kvinnor, familjehistoria av tidig kranskärlssjukdom, rökning, högt blodtryck, lågt högdensitetslipoproteinkolesterol. Genom design kommer alla deltagare i vår studie att vara ≥ måttlig risk.

Exklusions kriterier:

  1. På lipidsänkande medicin enbart för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar med bevis för premedicinering av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol som redan var under National Lipid Associations mål
  2. På blodtryckssänkande mediciner endast för en icke-hypertoniindikation (t.ex. systolisk hjärtsvikt)
  3. Svårt hörsel- eller talsvårigheter eller annan funktionsnedsättning som skulle begränsa deltagandet i interventionskomponenterna
  4. På ett äldreboende och/eller får sluten psykiatrisk vård
  5. Terminal sjukdom med förväntad livslängd < 4 månader
  6. Ingen tillförlitlig tillgång till en telefon
  7. Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden
  8. Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sjuksköterska intervention
Denna multikomponentintervention kommer att bestå av fyra evidensbaserade komponenter som levereras vid 4 personliga besök (0, 4, 8 och 12 månader) och via telefonkontakt: (1) sjuksköterskeledd vårdkoordination, (2) sjuksköterska- hanterade läkemedelsprotokoll och efterlevnadsstöd (3) blodtrycksövervakning i hemmet och (4) stödverktyg för elektroniska journaler.
4 komponenter enligt beskrivning
Aktiv komparator: Utbildningskontroll
Deltagare i utbildningskontrollarmen kommer att få allmän förebyggande utbildning levererad vid 4 personliga besök (0, 4, 8 och 12 månader), som kommer att bestå av evidensbaserat material om kost, träning, rökning, sexuellt överförbara infektioner och förebyggande av cancer.
Allmän utbildning enligt beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Upprepade mätningar över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-högdensitetslipoprotein (icke-HDL) kolesterol
Tidsram: 12 månader
Upprepade mätningar över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av försökspersonerna i varje hypertonikaskadkategori
Tidsram: 12 månader
Ordinal 3-nivåvariabel över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader). Hypertoni-kaskadverktyget rapporteras som ömsesidigt uteslutande kategorier enligt följande: 1=obehandlad hypertoni; 2=hypertoni behandlad; 3=blodtrycksmål uppnått. OBS: Detta skiljer sig från vår protokollspecificerade 4-nivåvariabel eftersom siffrorna i de två första kategorierna var för små. Därför kollapsades odiagnostiserade och diagnostiserade i en "obehandlad" kategori.
12 månader
% av försökspersonerna i varje hyperlipidemikaskadkategori
Tidsram: 12 månader
Ordinal 3-nivåvariabel över 4 tidpunkter (0, 4, 8 och 12 månader). Kolesterolkaskaden rapporteras som ömsesidigt uteslutande kategorier enligt följande: 1=obehandlad hyperlipidemi; 2=hyperlipidemi behandlad; 3=icke-HDL-kolesterolmål uppnått. OBS: Detta skiljer sig från vår protokollspecificerade 4-nivåvariabel eftersom siffrorna i de två första kategorierna var för små. Därför kollapsades odiagnostiserade och diagnostiserade i en "obehandlad" kategori.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Huvudutredare: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I samarbete med National Institutes of Healths finansieringsorgan kommer vi att utveckla en process för att underlätta att ge andra utredare tillgång till korrekt avidentifierade studiedata. Vi kommer att göra följande tillgängligt på begäran efter att det primära manuskriptet har publicerats: avidentifierad datauppsättning, information om försöksbeskrivning, datainsamlingsformulär och datastruktur.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av primärmanuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på begäran eller på en datadelningswebbplats efter publicering av det primära manuskriptet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention

Prenumerera