Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaanhoitajan johtama toimenpide sydän- ja verisuonitautien ehkäisyn HIV-hoitosarjan laajentamiseksi (EXTRA-CVD)

sunnuntai 22. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Strategioita, joilla parannetaan sydän- ja verisuonitauteja ehkäisevien hoitojen käyttöönottoa HIV-tartunnan (PLHIV) sairastavien keskuudessa, tarvitaan kiireesti. Tässä tutkimuksessa testataan innovatiivista ennaltaehkäisevää sairaanhoitajan interventiota HIV/AIDS-hoitosarjan laajentamiseksi PLHIV-potilaiden kohonneen verenpaineen ja hyperlipidemian hoidossa estävällä antiretroviraalisella hoidolla. Tämä interventio voi olla skaalautuva jatkona käynnissä oleville HIV/AIDS-hoitosarjan aloitteille HIV-erikoisklinikoilla valtakunnallisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-potilailla (PLHIV) on lisääntynyt riski sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin (ASCVD); näyttöön perustuvien hoitojen käyttö ASCVD:n ehkäisemiseksi ei kuitenkaan ole optimaalista. Alihoidon syitä voivat olla alhainen koettu riski, kilpailevat prioriteetit HIV-asiantuntijan tarjoajien välillä sekä heikko luottamus ja kommunikaatio muiden kuin HIV:n perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa. Tässä projektissa ehdotetaan sairaanhoitajan johtamaa toimenpidettä HIV/AIDS-hoitosarjan laajentamiseksi – laajalti hyväksytty viitekehys, joka on kehitetty parantamaan laadukkaan HIV-hoidon saatavuutta – sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, erityisesti verenpaineen ja hyperlipidemian hallinnan parantamiseksi PLHIV-potilaissa antiretroviraalisessa hoidossa. ovat vähentäneet HIV-viruskuormaa. Tutkimus suoritetaan kolmessa rodullisesti ja etnisesti erilaisessa klinikkakontekstissa [yliopistosairaalat (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) ja Duke Health (Durham, NC)], jotka edustavat laajasti HIV-erikoishoitoa Yhdysvalloissa. Sekamenetelmien kliinisen tehokkuuden koesuunnitelman avulla tämä projekti testaa monikomponenttisen intervention 12 kuukauden tehoa n = 300 HIV+ aikuisen joukossa, jotka ovat saaneet estävää ART:ta, joilla on verenpainetauti ja hyperlipidemia. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 interventioon vs. koulutuskontrolliin. Kontrollin osallistujat saavat yleistä ehkäisykoulutusta. Interventio koostuu neljästä näyttöön perustuvasta osasta, jotka on johdettu aiemmista väestötutkimuksista: (1) sairaanhoitajan johtama hoidon koordinointi, (2) sairaanhoitajan johtamat lääkitysprotokollat ​​ja hoitoon sitoutumisen tuki (3) verenpaineen seuranta kotona ja (4) sähköisten sairauskertomusten (EMR) tukityökalut. Näitä komponentteja mukautetaan edelleen HIV-erikoisklinikan kontekstiin keskeisten sidosryhmien panoksella ja käyttämällä tietoja, jotka on saatu sekamenetelmätutkimuksesta, joka koskee nykyisiä ASCVD:n ennaltaehkäiseviä käytäntöjä kolmella HIV-klinikalla. Ennaltaehkäisyn sairaanhoitajan interventiosta tehdään prosessiarviointi, jossa arvioidaan uskollisuutta, annostusta, rekrytointia, kattavuutta ja kontekstia. Kaksi keskeistä kontekstuaalista kiinnostavaa prosessin mittaa ovat muutokset koettu ASCVD-riski ja muutokset PLHIV-osallistujien ja heidän HIV- ja ei-HIV-tarjoajiensa välisessä luottamuksessa ja viestinnässä. Jos tämä hoitajan johtama interventio osoittautuu tehokkaaksi alentamaan sekä verenpainetta että kolesterolia oletetun mukaisesti, sillä on merkittävä kliininen vaikutus korkean riskin PLHIV:n keskuudessa, mikä saattaa vähentää ASCVD-tapahtumia yli neljänneksellä. Tämä malli on mahdollisesti skaalautuva jatkeena HIV-hoitosarjan aloitteita valtakunnallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

298

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Laboratoriossa vahvistettu HIV+-diagnoosi
  3. Ei havaittavissa oleva HIV-viruskuorma: määritellään viimeisimpänä HIV-viruskuormituksena <200 kopiota/ml, tarkastettu viimeisen vuoden aikana (arvioitu kaavion abstraktion avulla)
  4. Hypertensio: määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg ≥ 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana tai verenpainelääkityksenä (arvioitu kaavion abstraktion avulla)
  5. Hyperlipidemia: määritellään ei-korkean tiheyden lipoproteiinien kolesterolitasoksi, joka on suurempi kuin National Lipid Associationin tavoite [130 mg/dl kohtalaiselle tai suurelle riskille (≥ 2 pääriskitekijää) tai 100 mg/dl erittäin suurelle riskille (tunnettu ASCVD tai diabetes + ≥2 suurta riskitekijää)]. Tärkeimpiä riskitekijöitä ovat HIV, ikä > 45 miehet tai > 55 naiset, suvussa varhainen sepelvaltimotauti, tupakointi, verenpainetauti, matala korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli. Suunnittelun mukaan kaikki tutkimuksemme osallistujat ovat ≥ kohtalaisen riskialttiita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vain sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn tarkoitettuihin lipidejä alentaviin lääkkeisiin, joissa on näyttöä esilääkitystä ei-korkeatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla, joka oli jo alle National Lipid Associationin tavoitteen
  2. Verenpainelääkkeisiin, jotka on tarkoitettu vain muuhun kuin verenpainetautiin (esim. systolinen sydämen vajaatoiminta)
  3. Vaikeasti kuulo- tai puhevamma tai muu vamma, joka rajoittaisi osallistumista interventiokomponentteihin
  4. Hoitokodissa ja/tai psykiatrisessa sairaalahoidossa
  5. Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on < 4 kuukautta
  6. Ei luotettavaa pääsyä puhelimeen
  7. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  8. Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sairaanhoitajan väliintulo
Tämä monikomponenttinen interventio koostuu neljästä näyttöön perustuvasta osasta, jotka toimitetaan neljällä henkilökohtaisella käynnillä (0, 4, 8 ja 12 kuukautta) ja puhelimitse: (1) sairaanhoitajan johtama hoidon koordinointi, (2) sairaanhoitaja- hallitut lääkitysprotokollat ​​ja noudattamisen tuki (3) kotiverenpaineen seuranta ja (4) sähköisten sairauskertomusten tukityökalut.
Muut: Monikomponenttinen interventio
4 kuvattua komponenttia
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Koulutusvalvontaryhmään osallistuvat saavat neljällä henkilökohtaisella käynnillä (0, 4, 8 ja 12 kuukautta) annettavaa yleistä ehkäisykoulutusta, joka koostuu näyttöön perustuvasta materiaalista ruokavaliosta, liikunnasta, tupakoinnista, sukupuolitaudeista ja syövän ehkäisy.
Muut: Yleinen ehkäisevä koulutus
Yleissivistävä koulutus kuvatun mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistetut mittaukset 4 aikapisteessä (0, 4, 8 ja 12 kuukautta)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei korkeatiheyksinen lipoproteiini (ei-HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistetut mittaukset 4 aikapisteessä (0, 4, 8 ja 12 kuukautta)
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% koehenkilöistä kussakin hypertension kaskadikategoriassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavallinen 3-tasoinen muuttuja 4 aikapisteessä (0, 4, 8 ja 12 kuukautta). Hypertensiokaskadityökalu raportoidaan toisensa poissulkevina luokkina seuraavasti: 1 = hoitamaton hypertensio; 2 = hypertensio hoidettu; 3 = verenpainetavoite saavutettu. HUOMAUTUS: Tämä eroaa protokollamme määrittämästä 4-tason muuttujasta, koska kahden ensimmäisen luokan luvut olivat liian pieniä. Siksi diagnosoimattomat ja diagnosoidut romutettiin yhdeksi "hoitamattomaksi" kategoriaksi.
12 kuukautta
% koehenkilöistä kussakin hyperlipidemiakaskadikategoriassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavallinen 3-tasoinen muuttuja 4 aikapisteessä (0, 4, 8 ja 12 kuukautta). Kolesterolikaskadi raportoidaan toisensa poissulkevina luokkina seuraavasti: 1 = hoitamaton hyperlipidemia; 2 = hyperlipidemia hoidettu; 3 = ei-HDL-kolesterolitavoite saavutettu. HUOMAUTUS: Tämä eroaa protokollamme määrittämästä 4-tason muuttujasta, koska kahden ensimmäisen luokan luvut olivat liian pieniä. Siksi diagnosoimattomat ja diagnosoidut romutettiin yhdeksi "hoitamattomaksi" kategoriaksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Päätutkija: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kehitämme yhteistyössä National Institutes of Health -rahoituselimen kanssa prosessin, joka helpottaa muiden tutkijoiden pääsyä asianmukaisesti de-identifioituihin tutkimustietoihin. Annamme pyynnöstä saataville seuraavat tiedot ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisun jälkeen: tunnistetiedot, kokeen kuvaustiedot, tiedonkeruulomakkeet ja tietorakenne.

IPD-jaon aikakehys

Pääkäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan saataville pyynnöstä tai tiedonjakosivustolla ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Monikomponenttinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa