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以护士为主导的干预措施，以扩大 HIV 治疗级联以预防心血管疾病 (EXTRA-CVD)

2024年9月22日 更新者：Chris Todd Longenecker、Case Western Reserve University
迫切需要提高 HIV 感染者 (PLHIV) 接受心血管疾病预防疗法的策略。 本研究测试了一种创新的预防护士干预措施，以扩大 HIV/AIDS 治疗级联，以治疗 PLHIV 抑制性抗逆转录病毒疗法中的高血压和高脂血症。 这种干预可以扩展为全国 HIV 专科诊所正在进行的 HIV/AIDS 治疗级联计划的延伸。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 患动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险增加；然而，采用以证据为基础的疗法来预防 ASCVD 并不理想。 治疗不足的原因可能包括低感知风险、HIV 专家提供者的竞争优先级以及与非 HIV 初级保健提供者的信任和沟通不足。 该项目提出了一项由护士主导的干预措施，以扩大 HIV/AIDS 治疗级联 - 一个广泛采用的框架，旨在改善获得高质量 HIV 护理的机会 - 以预防 CVD，特别是改善 PLHIV 接受抗逆转录病毒治疗的血压和高脂血症的控制抑制了 HIV 病毒载量。 该研究将在三个具有广泛代表性的美国 HIV 专业护理机构 [大学医院（俄亥俄州克利夫兰）、MetroHealth（俄亥俄州克利夫兰）和 Duke Health（北卡罗来纳州达勒姆）] 进行。 使用混合方法临床有效性试验设计，该项目将在 n=300 名 HIV+ 成人中测试多组分干预对高血压和高脂血症抑制性 ART 的 12 个月疗效。 参与者将按 1:1 的比例随机分配到干预组和教育控制组。 对照参与者将接受一般预防教育。 该干预措施将包括四个基于证据的组成部分，这些组成部分源自之前对普通人群的研究：(1) 护士主导的护理协调，(2) 护士管理的药物治疗方案和依从性支持，(3) 家庭血压监测，以及 (4)电子病历 (EMR) 支持工具。 这些组成部分将进一步适应 HIV 专业诊所的环境，包括关键利益相关者的投入和使用来自三个 HIV 诊所地点当前 ASCVD 预防保健实践的混合方法研究的数据。 将对预防护士干预进行过程评估，评估保真度、剂量、招募、范围和背景。 感兴趣的两个关键背景过程测量将是感知 ASCVD 风险的变化以及 PLHIV 参与者与其 HIV 和非 HIV 提供者之间信任和沟通的变化。 如果证明能像假设的那样有效降低血压和胆固醇，这种由护士主导的干预将对高危 PLHIV 产生重大临床影响，有可能将 ASCVD 事件减少四分之一以上。 作为全国范围内 HIV 治疗级联计划的延伸，该模型具有潜在的可扩展性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

298

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 实验室确认的 HIV+ 诊断
  3. 无法检测到的 HIV 病毒载量：定义为最近的 HIV 病毒载量 <200 拷贝/mL，在过去一年内检查过（通过图表抽象评估）
  4. 高血压：定义为在过去 12 个月内≥2 次收缩压 >140 mmHg 或服用抗高血压药物（通过图表抽象评估）
  5. 高脂血症：定义为非高密度脂蛋白胆固醇水平高于国家脂质协会目标 [130mg/dl 用于中度至高风险（≥ 2 个主要风险因素）或 100mg/dl 用于极高风险（称为 ASCVD 或糖尿病 + ≥ 2 个主要危险因素）]。 主要危险因素包括 HIV、年龄 >45 岁男性或 >55 岁女性、早期冠状动脉疾病家族史、吸烟、高血压、低高密度脂蛋白胆固醇。 根据设计，我们研究中的所有参与者都将≥中等风险。

排除标准：

  1. 降脂药物仅用于预防心血管疾病，有证据表明用药前非高密度脂蛋白胆固醇已低于美国脂质协会目标
  2. 仅用于非高血压适应症的抗高血压药物（例如 收缩性心力衰竭）
  3. 严重的听力或语言障碍，或其他会限制参与干预部分的残疾
  4. 在疗养院和/或接受住院精神病治疗
  5. 预期寿命 < 4 个月的绝症
  6. 无法可靠地使用电话
  7. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  8. 计划在未来 12 个月内搬出该地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：护士干预
这种多成分干预将包括四个基于证据的成分，在 4 次面对面访问（0、4、8 和 12 个月）时通过电话联系提供：(1) 护士主导的护理协调，(2) 护士-管理的药物治疗方案和依从性支持 (3) 家庭血压监测，以及 (4) 电子病历支持工具。
其他：多组分干预
描述的 4 个组件
有源比较器：教育控制
教育控制组的参与者将接受 4 次现场访问（0、4、8 和 12 个月）时提供的一般预防教育，其中包括关于饮食、运动、吸烟、性传播感染和癌症预防。
其他：一般预防教育
如上所述的通识教育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间：12个月
跨 4 个时间点（0、4、8 和 12 个月）重复测量
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非高密度脂蛋白（非 HDL）胆固醇
大体时间：12个月
跨 4 个时间点（0、4、8 和 12 个月）重复测量
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每个高血压级联类别的受试者百分比
大体时间：12个月
跨 4 个时间点（0、4、8 和 12 个月）的序数 3 级变量。 高血压级联工具被报告为相互排斥的类别，如下：1=未经治疗的高血压； 2=治疗高血压； 3=达到血压目标。 注意：这与我们的协议指定的 4 级变量不同，因为前两类中的数字太小。 因此，未确诊和已确诊的患者被归为“未治疗”类别。
12个月
每个高脂血症级联类别的受试者百分比
大体时间：12个月
跨 4 个时间点（0、4、8 和 12 个月）的序数 3 级变量。 胆固醇级联被报道为如下相互排斥的类别：1=未经治疗的高脂血症； 2=治疗高脂血症； 3=达到非HDL胆固醇目标。 注意：这与我们的协议指定的 4 级变量不同，因为前两类中的数字太小。 因此，未确诊和已确诊的患者被归为“未治疗”类别。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Case Western Reserve University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Chris T Longenecker, MD、University of Washington
  • 首席研究员：Allison R Webel, RN PhD、University of Washington
  • 首席研究员：Hayden Bosworth, PhD、Duke University
  • 首席研究员：Barb Gripshover, MD、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (实际的)

2023年1月15日

研究完成 (实际的)

2023年1月15日

研究注册日期

首次提交

2018年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月22日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将与美国国立卫生研究院资助机构合作，制定一个流程，以促进为其他研究人员提供对适当去识别化的研究数据的访问权限。 主要手稿发表后，我们将根据要求提供以下内容：去识别化的数据集、试验描述信息、数据收集表格和数据结构。

IPD 共享时间框架

初稿发表后

IPD 共享访问标准

原始手稿发表后，将根据要求或在数据共享网站上提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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