- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03643705
Una intervención dirigida por enfermeras para ampliar la cascada de tratamiento del VIH para la prevención de enfermedades cardiovasculares (EXTRA-CVD)
22 de septiembre de 2024 actualizado por: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Se necesitan con urgencia estrategias para mejorar la aceptación de las terapias preventivas de enfermedades cardiovasculares entre las personas que viven con el VIH (PVVIH).
Este estudio prueba una intervención innovadora de enfermeras de prevención para extender la cascada de tratamiento del VIH/SIDA para el tratamiento de la hipertensión y la hiperlipidemia entre las PVVIH que reciben terapia antirretroviral supresora.
Esta intervención puede ampliarse como una extensión de las iniciativas en cascada de tratamiento del VIH/SIDA en curso en clínicas especializadas en VIH en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con el VIH (PVVIH) tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD); sin embargo, la adopción de terapias basadas en la evidencia para prevenir ASCVD es subóptima.
Las razones para el tratamiento insuficiente pueden incluir un bajo riesgo percibido, prioridades contrapuestas para los proveedores especialistas en VIH y falta de confianza y comunicación con los proveedores de atención primaria que no son del VIH.
Este proyecto propone una intervención dirigida por enfermeras para ampliar la cascada de tratamiento del VIH/SIDA, un marco ampliamente adoptado y desarrollado para mejorar el acceso a la atención del VIH de alta calidad, para la prevención de las enfermedades cardiovasculares, específicamente para mejorar el control de la presión arterial y la hiperlipidemia en las PVVIH que reciben terapia antirretroviral. han suprimido la carga viral del VIH.
El estudio se llevará a cabo en tres contextos clínicos racial y étnicamente diversos [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) y Duke Health (Durham, NC)] que son ampliamente representativos de la atención especializada del VIH en los EE. UU.
Usando un diseño de ensayo de eficacia clínica de métodos mixtos, este proyecto probará la eficacia de 12 meses de una intervención de componentes múltiples entre n = 300 adultos VIH+ en tratamiento antirretroviral supresor con hipertensión e hiperlipidemia.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a intervención versus control de educación.
Los participantes del control recibirán educación preventiva general.
La intervención constará de cuatro componentes basados en evidencia derivados de estudios previos en la población general: (1) coordinación de la atención dirigida por enfermeras, (2) protocolos de medicación administrados por enfermeras y apoyo para la adherencia (3) control de la PA en el hogar y (4) herramientas de soporte de registros médicos electrónicos (EMR).
Estos componentes se adaptarán aún más al contexto de la clínica especializada en VIH con aportes de partes interesadas clave y utilizando datos de un estudio de métodos mixtos de las prácticas actuales de atención preventiva de ASCVD en los tres sitios de clínicas de VIH.
Se realizará una evaluación del proceso de intervención de la enfermera de prevención, que evaluará la fidelidad, dosis, captación, alcance y contexto.
Dos medidas clave del proceso contextual de interés serán los cambios en el riesgo percibido de ASCVD y los cambios en la confianza y la comunicación entre las PVVIH participantes y sus proveedores con y sin VIH.
Si se demuestra que es eficaz para reducir tanto la presión arterial como el colesterol como se postula, esta intervención dirigida por enfermeras tendrá un impacto clínico sustancial entre las PVVIH de alto riesgo, lo que podría reducir los eventos de ASCVD en más de una cuarta parte.
Este modelo es potencialmente escalable como una extensión de las iniciativas en cascada de tratamiento del VIH en todo el país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
298
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de VIH+ confirmado por laboratorio
- Carga viral de VIH indetectable: definida como la carga viral de VIH más reciente <200 copias/mL, verificada en el último año (evaluada a través de la extracción de gráficos)
- Hipertensión: definida como presión arterial sistólica >140 mmHg en ≥ 2 ocasiones en los últimos 12 meses o con un medicamento antihipertensivo (evaluado a través de la abstracción del gráfico)
- Hiperlipidemia: definida como un nivel de colesterol de lipoproteínas de no alta densidad que es superior al objetivo de la Asociación Nacional de Lípidos [130 mg/dl para riesgo moderado a alto (≥ 2 factores de riesgo principales) o 100 mg/dl para riesgo muy alto (ASCVD conocido o diabetes + ≥ 2 factores de riesgo mayores)]. Los principales factores de riesgo incluyen VIH, edad >45 hombres o >55 mujeres, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria temprana, tabaquismo, hipertensión, colesterol de lipoproteínas de alta densidad bajo. Por diseño, todos los participantes en nuestro estudio tendrán un riesgo ≥ moderado.
Criterio de exclusión:
- Con medicación hipolipemiante únicamente para la prevención de enfermedades cardiovasculares con evidencia de colesterol de lipoproteínas de no alta densidad antes de la medicación que ya estaba por debajo del objetivo de la Asociación Nacional de Lípidos
- En medicamentos antihipertensivos únicamente para una indicación no hipertensiva (p. insuficiencia cardíaca sistólica)
- Personas con problemas graves de audición o del habla, u otra discapacidad que limitaría la participación en los componentes de la intervención
- En un asilo de ancianos y/o recibiendo atención psiquiátrica para pacientes internados
- Enfermedad terminal con esperanza de vida < 4 meses
- Sin acceso confiable a un teléfono
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Planea mudarse fuera del área en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Enfermería
Esta intervención de múltiples componentes constará de cuatro componentes basados en evidencia entregados en 4 visitas en persona (0, 4, 8 y 12 meses) y por contacto telefónico: (1) coordinación de atención dirigida por enfermeras, (2) enfermera- protocolos de medicación administrados y apoyo a la adherencia (3) monitoreo de la presión arterial en el hogar y (4) herramientas de apoyo de registros médicos electrónicos.
|
4 componentes como se describe
|
|
Comparador activo: Control de Educación
Los participantes en el brazo de control educativo recibirán educación preventiva general impartida en 4 visitas presenciales (0, 4, 8 y 12 meses), que consistirá en material basado en evidencia sobre dieta, ejercicio, tabaquismo, infecciones de transmisión sexual y prevención de cáncer.
|
Educación general como se describe
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medidas repetidas en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses)
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol no lipoproteico de alta densidad (no HDL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medidas repetidas en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses)
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de sujetos en cada categoría de cascada de hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variable ordinal de 3 niveles en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses).
La herramienta de cascada de hipertensión se informa como categorías mutuamente excluyentes de la siguiente manera: 1 = hipertensión no tratada; 2=hipertensión tratada; 3=objetivo de presión arterial alcanzado.
NOTA: Esto difiere de nuestra variable de 4 niveles especificada por el protocolo porque los números en las dos primeras categorías eran demasiado pequeños.
Por lo tanto, los diagnosticados y los no diagnosticados se agruparon en una categoría de "no tratados".
|
12 meses
|
|
% de sujetos en cada categoría de cascada de hiperlipidemia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Variable ordinal de 3 niveles en 4 puntos temporales (0, 4, 8 y 12 meses).
La cascada del colesterol se presenta como categorías mutuamente excluyentes de la siguiente manera: 1 = hiperlipidemia no tratada; 2=hiperlipidemia tratada; 3=objetivo de colesterol no HDL alcanzado.
NOTA: Esto difiere de nuestra variable de 4 niveles especificada por el protocolo porque los números en las dos primeras categorías eran demasiado pequeños.
Por lo tanto, los diagnosticados y los no diagnosticados se agruparon en una categoría de "no tratados".
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Investigador principal: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Investigador principal: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-18-16
- U01HL142099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En colaboración con el organismo de financiación de los Institutos Nacionales de la Salud, desarrollaremos un proceso para facilitar el acceso de otros investigadores a los datos del estudio debidamente anonimizados.
Pondremos a disposición lo siguiente a pedido después de que se publique el manuscrito principal: conjunto de datos no identificados, información de descripción del ensayo, formularios de recopilación de datos y estructura de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del manuscrito principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud o en un sitio de intercambio de datos después de la publicación del manuscrito principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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