Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vedená sestrou k rozšíření léčebné kaskády HIV pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění (EXTRA-CVD)

27. března 2024 aktualizováno: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Strategie ke zlepšení zavádění preventivních terapií kardiovaskulárních chorob mezi lidmi žijícími s HIV (PLHIV) jsou naléhavě potřebné. Tato studie testuje inovativní preventivní intervenci sestry s cílem rozšířit léčebnou kaskádu HIV/AIDS pro léčbu hypertenze a hyperlipidemie mezi PLHIV na supresivní antiretrovirové terapii. Tato intervence může být škálovatelná jako rozšíření probíhajících iniciativ kaskády léčby HIV/AIDS na klinikách specializovaných na HIV po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé žijící s HIV (PLHIV) jsou vystaveni zvýšenému riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD); zavádění terapií založených na důkazech k prevenci ASCVD však není optimální. Důvody nedostatečné léčby mohou zahrnovat nízké vnímané riziko, konkurenční priority poskytovatelů specializovaných na HIV a špatnou důvěru a komunikaci s poskytovateli primární péče bez HIV. Tento projekt navrhuje intervenci pod vedením sestry k rozšíření léčebné kaskády HIV/AIDS – široce přijatý rámec vyvinutý pro zlepšení přístupu k vysoce kvalitní péči o HIV – pro prevenci KVO, konkrétně pro zlepšení kontroly krevního tlaku a hyperlipidémie u PLHIV na antiretrovirové léčbě, která potlačili virovou zátěž HIV. Studie bude provedena ve třech rasově a etnicky odlišných klinických kontextech [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) a Duke Health (Durham, NC)], které jsou široce reprezentativní pro speciální péči o HIV v USA. Tento projekt bude testovat 12měsíční účinnost vícesložkové intervence mezi n=300 HIV+ dospělými na supresivní ART s hypertenzí a hyperlipidémií pomocí návrhu klinické studie účinnosti smíšených metod. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci vs. kontrola vzdělávání. Účastníci kontroly získají všeobecné preventivní vzdělávání. Intervence se bude skládat ze čtyř složek založených na důkazech odvozených z předchozích studií v obecné populaci: (1) koordinace péče vedené sestrou, (2) protokoly medikace řízené sestrou a podpora adherence (3) domácí monitorování TK a (4) podpůrné nástroje elektronických lékařských záznamů (EMR). Tyto komponenty budou dále přizpůsobeny kontextu HIV specializované kliniky se vstupem klíčových zainteresovaných stran a využitím dat ze studie smíšených metod současných praktik preventivní péče ASCVD na třech místech HIV klinik. Bude provedeno vyhodnocení procesu intervence preventivní sestry, které posoudí věrnost, dávku, nábor, dosah a kontext. Dvě klíčová kontextová procesní měřítka zájmu budou změny ve vnímaném riziku ASCVD a změny v důvěře a komunikaci mezi účastníky PLHIV a jejich poskytovateli HIV a non-HIV. Pokud se ukáže, že je účinná při snižování krevního tlaku i cholesterolu, jak se předpokládá, bude mít tato intervence vedená sestrou podstatný klinický dopad na vysoce rizikové PLHIV a potenciálně sníží příhody ASCVD o více než čtvrtinu. Tento model je potenciálně škálovatelný jako rozšíření celostátních iniciativ kaskády léčby HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Laboratorně potvrzená diagnóza HIV+
  3. Nedetekovatelná virová nálož HIV: definována jako nejnovější virová nálož HIV < 200 kopií/ml, kontrolovaná za poslední rok (posuzováno pomocí abstrakce z grafu)
  4. Hypertenze: definována jako systolický krevní tlak >140 mmHg při ≥ 2 případech za posledních 12 měsíců nebo při antihypertenzní léčbě (hodnoceno pomocí abstrakce z tabulky)
  5. Hyperlipidémie: definována jako hladina cholesterolu v lipoproteinech bez vysoké hustoty, která je vyšší než cíl National Lipid Association [130 mg/dl pro střední až vysoké riziko (≥ 2 hlavní rizikové faktory) nebo 100 mg/dl pro velmi vysoké riziko (známé ASCVD nebo diabetes + ≥2 hlavní rizikové faktory)]. Mezi hlavní rizikové faktory patří HIV, věk >45 mužů nebo >55 žen, rodinná anamnéza časného onemocnění koronárních tepen, kouření, hypertenze, cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů. Podle návrhu budou všichni účastníci naší studie ≥ střední riziko.

Kritéria vyloučení:

  1. Na medikaci snižující hladinu lipidů výhradně pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění s prokázanou premedikací cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou, který byl již pod cílem National Lipid Association
  2. Na antihypertenzních lécích výhradně pro nehypertenzní indikaci (např. systolické srdeční selhání)
  3. Těžce sluchově nebo řečové postižení nebo jiné postižení, které by omezovalo účast v intervenčních složkách
  4. V pečovatelském domě a/nebo v ústavní psychiatrické péči
  5. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 4 měsíce
  6. Žádný spolehlivý přístup k telefonu
  7. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  8. Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence sestry
Tato vícesložková intervence se bude skládat ze čtyř složek založených na důkazech poskytnutých při 4 osobních návštěvách (0, 4, 8 a 12 měsíců) a telefonickým kontaktem: (1) koordinace péče vedené sestrou, (2) sestra- protokoly řízené medikace a podpora dodržování (3) domácí monitorování krevního tlaku a (4) nástroje na podporu elektronických lékařských záznamů.
Jiný: Vícesložkový zásah
4 komponenty, jak je popsáno
Aktivní komparátor: Kontrola vzdělávání
Účastníci kontrolní větve vzdělávání získají všeobecné preventivní vzdělávání ve 4 osobních návštěvách (0, 4, 8 a 12 měsíců), které se budou skládat z materiálu založeného na důkazech o stravě, cvičení, kouření, sexuálně přenosných infekcích a prevence rakoviny.
Jiný: Všeobecné preventivní vzdělávání
Všeobecné vzdělání, jak je popsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaná měření ve 4 časových bodech (0, 4, 8 a 12 měsíců)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoprotein bez vysoké hustoty (Non-HDL) Cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaná měření ve 4 časových bodech (0, 4, 8 a 12 měsíců)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% subjektů v každé kategorii kaskády hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
Ordinální 3úrovňová proměnná ve 4 časových bodech (0, 4, 8 a 12 měsíců). Nástroj kaskády hypertenze je uváděn jako vzájemně se vylučující kategorie následovně: 1 = neléčená hypertenze; 2=léčená hypertenze; 3 = dosažený cíl krevního tlaku. POZNÁMKA: Toto se liší od 4úrovňové proměnné specifikované naším protokolem, protože čísla v prvních dvou kategoriích byla příliš malá. Proto se nediagnostikovaní a diagnostikovaní zhroutili do jedné „neléčené“ kategorie.
12 měsíců
% subjektů v každé kategorii kaskády hyperlipidemie
Časové okno: 12 měsíců
Ordinální 3úrovňová proměnná ve 4 časových bodech (0, 4, 8 a 12 měsíců). Cholesterolová kaskáda je uváděna jako vzájemně se vylučující kategorie následovně: 1 = neléčená hyperlipidémie; 2 = léčená hyperlipidemie; 3 = dosaženo cíle non-HDL cholesterolu. POZNÁMKA: Toto se liší od 4úrovňové proměnné specifikované naším protokolem, protože čísla v prvních dvou kategoriích byla příliš malá. Proto se nediagnostikovaní a diagnostikovaní zhroutili do jedné „neléčené“ kategorie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve spolupráci s financujícím orgánem National Institutes of Health vyvineme proces, který usnadní poskytování dalších vyšetřovatelů přístupu k náležitě neidentifikovatelným studijním údajům. Po zveřejnění primárního rukopisu na požádání zpřístupníme následující: soubor deidentifikovaných dat, informace o popisu pokusu, formuláře pro sběr dat a strukturu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na vyžádání nebo na webu pro sdílení dat po zveřejnění primárního rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit