- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643705
Uma intervenção liderada por enfermeiras para estender a cascata de tratamento do HIV para a prevenção de doenças cardiovasculares (EXTRA-CVD)
22 de setembro de 2024 atualizado por: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Estratégias para melhorar a aceitação de terapias preventivas de doenças cardiovasculares entre pessoas vivendo com HIV (PVHIV) são urgentemente necessárias.
Este estudo testa uma intervenção inovadora de enfermagem preventiva para estender a cascata de tratamento de HIV/AIDS para o tratamento de hipertensão e hiperlipidemia entre PVHIV em terapia antirretroviral supressiva.
Esta intervenção pode ser escalável como uma extensão das iniciativas em cascata de tratamento de HIV/AIDS em andamento em clínicas especializadas em HIV em todo o país.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas vivendo com HIV (PVHIV) têm risco aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD); no entanto, a aceitação de terapias baseadas em evidências para prevenir ASCVD é sub-ótima.
As razões para o subtratamento podem incluir baixo risco percebido, prioridades conflitantes para provedores especializados em HIV e falta de confiança e comunicação com provedores de cuidados primários não HIV.
Este projeto propõe uma intervenção liderada por enfermeiras para estender a cascata do tratamento de HIV/AIDS - uma estrutura amplamente adotada desenvolvida para melhorar o acesso a cuidados de HIV de alta qualidade - para prevenção de DCV, especificamente para melhorar o controle da pressão arterial e hiperlipidemia em PVHIV em terapia antirretroviral que suprimiram a carga viral do HIV.
O estudo será conduzido em três contextos clínicos raciais e etnicamente diversos [Hospitais Universitários (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) e Duke Health (Durham, NC)] que são amplamente representativos dos cuidados especializados em HIV nos EUA.
Usando um desenho de ensaio de eficácia clínica de métodos mistos, este projeto testará a eficácia de 12 meses de uma intervenção multicomponente entre n=300 adultos HIV+ em TARV supressiva com hipertensão e hiperlipidemia.
Os participantes serão randomizados 1:1 para intervenção versus controle educacional.
Os participantes do controle receberão educação geral sobre prevenção.
A intervenção consistirá em quatro componentes baseados em evidências derivados de estudos anteriores na população em geral: (1) coordenação de cuidados liderados por enfermeiros, (2) protocolos de medicação gerenciados por enfermeiros e suporte à adesão (3) monitoramento domiciliar da pressão arterial e (4) ferramentas de suporte de registros médicos eletrônicos (EMR).
Esses componentes serão posteriormente adaptados ao contexto da clínica especializada em HIV com as principais contribuições das partes interessadas e usando dados de um estudo de métodos mistos das práticas atuais de cuidados preventivos do ASCVD nas três clínicas de HIV.
Será realizada uma avaliação do processo da intervenção preventiva do enfermeiro, que avaliará fidelidade, dose, recrutamento, alcance e contexto.
Duas medidas de processo contextuais chave de interesse serão mudanças no risco percebido de ASCVD e mudanças na confiança e comunicação entre participantes de PVVIH e seus provedores de HIV e não HIV.
Se for comprovadamente eficaz para reduzir a pressão arterial e o colesterol, conforme postulado, esta intervenção liderada por enfermeiras terá um impacto clínico substancial entre as PVHIV de alto risco, reduzindo potencialmente os eventos ASCVD em mais de um quarto.
Este modelo é potencialmente escalável como uma extensão das iniciativas em cascata do tratamento do HIV em todo o país.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de HIV+ confirmado laboratorialmente
- Carga viral de HIV indetectável: definida como a carga viral de HIV mais recente <200 cópias/mL, verificada no último ano (avaliada por meio de abstração de gráfico)
- Hipertensão: definida como pressão arterial sistólica >140 mmHg em ≥ 2 ocasiões nos últimos 12 meses ou em uso de medicação anti-hipertensiva (avaliada por meio de abstração de gráfico)
- Hiperlipidemia: definida como um nível de colesterol de lipoproteína não de alta densidade que é maior do que a meta da National Lipid Association [130mg/dl para risco moderado a alto (≥ 2 fatores de risco principais) ou 100mg/dl para risco muito alto (conhecido ASCVD ou diabetes + ≥2 principais fatores de risco)]. Os principais fatores de risco incluem HIV, idade > 45 homens ou > 55 mulheres, história familiar de doença arterial coronariana precoce, tabagismo, hipertensão, baixo colesterol de lipoproteína de alta densidade. Pelo projeto, todos os participantes em nosso estudo terão risco ≥ moderado.
Critério de exclusão:
- Em medicação hipolipemiante apenas para prevenção de doenças cardiovasculares com evidência de pré-medicação de colesterol de lipoproteína de alta densidade que já estava abaixo da meta da National Lipid Association
- Em medicamentos anti-hipertensivos apenas para uma indicação não hipertensiva (p. insuficiência cardíaca sistólica)
- Deficiência auditiva ou de fala grave, ou outra deficiência que limitaria a participação nos componentes da intervenção
- Em uma casa de repouso e/ou recebendo cuidados psiquiátricos internados
- Doença terminal com expectativa de vida < 4 meses
- Sem acesso confiável a um telefone
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
- Planejando mudar de área nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção da Enfermeira
Esta intervenção multicomponente consistirá em quatro componentes baseados em evidências entregues em 4 visitas presenciais (0, 4, 8 e 12 meses) e por contato telefônico: (1) coordenação de cuidados liderados por enfermeira, (2) enfermagem protocolos de medicação gerenciada e apoio à adesão (3) monitoramento domiciliar da pressão arterial e (4) ferramentas de suporte a registros médicos eletrônicos.
|
4 componentes conforme descrito
|
|
Comparador Ativo: Controle de educação
Os participantes no braço de controle educacional receberão educação geral sobre prevenção em 4 visitas presenciais (0, 4, 8 e 12 meses), que consistirão em material baseado em evidências sobre dieta, exercícios, tabagismo, infecções sexualmente transmissíveis e prevenção do câncer.
|
Educação geral conforme descrito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
|
Medidas repetidas em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL)
Prazo: 12 meses
|
Medidas repetidas em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses)
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de indivíduos em cada categoria de cascata de hipertensão
Prazo: 12 meses
|
Variável ordinal de 3 níveis em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses).
A ferramenta da cascata de hipertensão é relatada como categorias mutuamente exclusivas, como segue: 1=hipertensão não tratada; 2=hipertensão tratada; 3=meta de pressão arterial alcançada.
NOTA: Isso difere da variável de 4 níveis especificada pelo nosso protocolo porque os números nas duas primeiras categorias eram muito pequenos.
Portanto, os não diagnosticados e os diagnosticados foram agrupados em uma categoria “não tratada”.
|
12 meses
|
|
% de indivíduos em cada categoria de cascata de hiperlipidemia
Prazo: 12 meses
|
Variável ordinal de 3 níveis em 4 momentos (0, 4, 8 e 12 meses).
A cascata do colesterol é relatada como categorias mutuamente exclusivas como segue: 1=hiperlipidemia não tratada; 2=hiperlipidemia tratada; 3=alvo de colesterol não HDL alcançado.
NOTA: Isso difere da variável de 4 níveis especificada pelo nosso protocolo porque os números nas duas primeiras categorias eram muito pequenos.
Portanto, os não diagnosticados e os diagnosticados foram agrupados em uma categoria “não tratada”.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Investigador principal: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Investigador principal: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-18-16
- U01HL142099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Em colaboração com o órgão financiador dos Institutos Nacionais de Saúde, desenvolveremos um processo para facilitar o acesso a outros investigadores a dados de estudo devidamente desidentificados.
Disponibilizaremos o seguinte mediante solicitação após a publicação do manuscrito principal: conjunto de dados não identificados, informações de descrição do estudo, formulários de coleta de dados e estrutura de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito primário
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação ou em um site de compartilhamento de dados após a publicação do manuscrito primário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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