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Une intervention dirigée par une infirmière pour étendre la cascade de traitement du VIH pour la prévention des maladies cardiovasculaires (EXTRA-CVD)

22 septembre 2024 mis à jour par: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Des stratégies visant à améliorer l'adoption des thérapies préventives des maladies cardiovasculaires chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) sont nécessaires de toute urgence. Cette étude teste une intervention infirmière de prévention innovante pour étendre la cascade de traitement du VIH / SIDA pour le traitement de l'hypertension et de l'hyperlipidémie chez les PVVIH sous traitement antirétroviral suppressif. Cette intervention peut être évolutive en tant qu'extension des initiatives en cascade de traitement du VIH/SIDA en cours dans les cliniques spécialisées dans le VIH à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) courent un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD); cependant, l'adoption de thérapies fondées sur des données probantes pour prévenir l'ASCVD est sous-optimale. Les raisons du sous-traitement peuvent inclure un faible risque perçu, des priorités concurrentes pour les prestataires spécialistes du VIH, et un manque de confiance et de communication avec les prestataires de soins primaires non séropositifs. Ce projet propose une intervention dirigée par des infirmières pour étendre la cascade de traitement du VIH/SIDA - un cadre largement adopté développé pour améliorer l'accès à des soins de haute qualité pour le VIH - pour la prévention des MCV, en particulier pour améliorer le contrôle de la pression artérielle et de l'hyperlipidémie chez les PVVIH sous traitement antirétroviral qui ont supprimé la charge virale du VIH. L'étude sera menée dans trois contextes cliniques diversifiés sur le plan racial et ethnique [University Hospitals (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) et Duke Health (Durham, NC)] qui sont largement représentatifs des soins spécialisés du VIH aux États-Unis. À l'aide d'une conception d'essai d'efficacité clinique à méthodes mixtes, ce projet testera l'efficacité sur 12 mois d'une intervention à plusieurs composants chez n = 300 adultes séropositifs sous TAR suppressif souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie. Les participants seront randomisés 1: 1 entre l'intervention et le contrôle de l'éducation. Les participants témoins recevront une formation générale sur la prévention. L'intervention consistera en quatre éléments fondés sur des données probantes tirés d'études antérieures dans la population générale : (1) la coordination des soins dirigés par l'infirmière, (2) les protocoles de médication gérés par l'infirmière et le soutien à l'observance (3) la surveillance de la TA à domicile et (4) outils d'aide aux dossiers médicaux électroniques (DME). Ces composants seront davantage adaptés au contexte des cliniques spécialisées dans le VIH avec la contribution des principales parties prenantes et en utilisant les données d'une étude à méthodes mixtes sur les pratiques actuelles de soins préventifs de l'ASCVD dans les trois sites de cliniques du VIH. Une évaluation du processus de l'intervention de l'infirmière en prévention sera effectuée, qui évaluera la fidélité, la dose, le recrutement, la portée et le contexte. Deux mesures contextuelles clés du processus d'intérêt seront les changements dans le risque perçu d'ASCVD et les changements dans la confiance et la communication entre les participants PVVIH et leurs prestataires séropositifs et non séropositifs. Si elle s'avère efficace pour réduire à la fois la pression artérielle et le cholestérol, comme postulé, cette intervention dirigée par une infirmière aura un impact clinique substantiel chez les PVVIH à haut risque, réduisant potentiellement les événements ASCVD de plus d'un quart. Ce modèle est potentiellement évolutif en tant qu'extension des initiatives de cascade de traitement du VIH à l'échelle nationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Diagnostic VIH+ confirmé en laboratoire
  3. Charge virale VIH indétectable : définie comme la charge virale VIH la plus récente < 200 copies/mL, vérifiée au cours de l'année écoulée (évaluée par l'abstraction du graphique)
  4. Hypertension : définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg à ≥ 2 occasions au cours des 12 derniers mois ou sous traitement antihypertenseur (évaluée par abstraction du tableau)
  5. Hyperlipidémie : définie comme un taux de cholestérol à lipoprotéines non de haute densité supérieur à l'objectif de la National Lipid Association [130 mg/dl pour un risque modéré à élevé (≥ 2 facteurs de risque majeurs) ou 100 mg/dl pour un risque très élevé (ASCVD ou diabète + ≥2 facteurs de risque majeurs)]. Les principaux facteurs de risque comprennent le VIH, l'âge > 45 hommes ou > 55 femmes, les antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce, le tabagisme, l'hypertension, un faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité. De par sa conception, tous les participants à notre étude seront ≥ à risque modéré.

Critère d'exclusion:

  1. Sous médicaments hypolipidémiants uniquement pour la prévention des maladies cardiovasculaires avec des preuves de cholestérol à lipoprotéines non de haute densité avant le traitement qui était déjà inférieur à l'objectif de la National Lipid Association
  2. Sur les médicaments antihypertenseurs uniquement pour une indication autre que l'hypertension (par ex. insuffisance cardiaque systolique)
  3. Gravement malentendant ou de la parole, ou autre handicap qui limiterait la participation aux composantes de l'intervention
  4. En maison de repos et/ou en hospitalisation psychiatrique
  5. Maladie en phase terminale avec espérance de vie < 4 mois
  6. Pas d'accès fiable à un téléphone
  7. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  8. Prévoyez de quitter la région dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention infirmière
Cette intervention à plusieurs composantes consistera en quatre composantes fondées sur des données probantes fournies lors de 4 visites en personne (mois 0, 4, 8 et 12) et par contact téléphonique : (1) coordination des soins dirigés par une infirmière, (2) infirmière- protocoles de médication gérés et aide à l'observance (3) surveillance de la pression artérielle à domicile et (4) outils d'aide aux dossiers médicaux électroniques.
Autre: Intervention multi-composantes
4 composants comme décrit
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation
Les participants au groupe de contrôle de l'éducation recevront une éducation générale à la prévention dispensée lors de 4 visites en personne (mois 0, 4, 8 et 12), qui consistera en du matériel factuel sur l'alimentation, l'exercice, le tabagisme, les infections sexuellement transmissibles et prévention du cancer.
Autre: Éducation générale à la prévention
Enseignement général tel que décrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
Mesures répétées sur 4 points dans le temps (0, 4, 8 et 12 mois)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol lié aux lipoprotéines de non haute densité (non HDL)
Délai: 12 mois
Mesures répétées sur 4 points dans le temps (0, 4, 8 et 12 mois)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de sujets dans chaque catégorie de cascade d'hypertension
Délai: 12 mois
Variable ordinale à 3 niveaux sur 4 points temporels (0, 4, 8 et 12 mois). L’outil de cascade de l’hypertension est présenté dans les catégories mutuellement exclusives suivantes : 1 = hypertension non traitée ; 2=hypertension traitée ; 3=objectif de tension artérielle atteint. REMARQUE : Cela diffère de la variable à 4 niveaux spécifiée par notre protocole car les nombres dans les deux premières catégories étaient trop petits. Par conséquent, les patients non diagnostiqués et diagnostiqués ont été regroupés en une seule catégorie « non traités ».
12 mois
% de sujets dans chaque catégorie de cascade d'hyperlipidémie
Délai: 12 mois
Variable ordinale à 3 niveaux sur 4 points temporels (0, 4, 8 et 12 mois). La cascade de cholestérol est présentée dans les catégories mutuellement exclusives suivantes : 1 = hyperlipidémie non traitée ; 2=hyperlipidémie traitée ; 3=objectif de cholestérol non HDL atteint. REMARQUE : Cela diffère de la variable à 4 niveaux spécifiée par notre protocole car les nombres dans les deux premières catégories étaient trop petits. Par conséquent, les patients non diagnostiqués et diagnostiqués ont été regroupés en une seule catégorie « non traités ».
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Chercheur principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

En collaboration avec l'organisme de financement des National Institutes of Health, nous développerons un processus pour faciliter l'accès d'autres chercheurs à des données d'étude anonymisées de manière appropriée. Nous mettrons à disposition sur demande les éléments suivants après la publication du manuscrit principal : ensemble de données anonymisées, informations sur la description de l'essai, formulaires de collecte de données et structure des données.

Délai de partage IPD

Après la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande ou sur un site de partage de données après la publication du manuscrit principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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