- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03643705
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w celu rozszerzenia kaskady leczenia HIV w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (EXTRA-CVD)
22 września 2024 zaktualizowane przez: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Pilnie potrzebne są strategie mające na celu poprawę przyjmowania terapii zapobiegających chorobom sercowo-naczyniowym wśród osób żyjących z HIV (PLHIV).
Niniejsze badanie testuje innowacyjną interwencję pielęgniarki prewencyjnej w celu rozszerzenia kaskady leczenia HIV / AIDS w leczeniu nadciśnienia i hiperlipidemii wśród osób zakażonych wirusem HIV w ramach supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej.
Ta interwencja może być skalowalna jako rozszerzenie trwających kaskadowych inicjatyw leczenia HIV / AIDS w klinikach specjalistycznych zajmujących się HIV w całym kraju.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby żyjące z HIV (PLHIV) są bardziej narażone na miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (ASCVD); jednakże stosowanie terapii opartych na dowodach w celu zapobiegania ASCVD nie jest optymalne.
Przyczyny niedostatecznego leczenia mogą obejmować niskie postrzegane ryzyko, konkurujące priorytety ze specjalistami ds. HIV oraz słabe zaufanie i słabą komunikację z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy nie są zarażeni wirusem HIV.
Projekt ten proponuje interwencję kierowaną przez pielęgniarkę w celu rozszerzenia kaskady leczenia HIV/AIDS – szeroko przyjętego schematu opracowanego w celu poprawy dostępu do wysokiej jakości opieki nad HIV – w profilaktyce CVD, w szczególności w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi i hiperlipidemii u osób z HIV/AIDS w ramach terapii antyretrowirusowej, która stłumiły miano wirusa HIV.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech zróżnicowanych rasowo i etnicznie kontekstach klinicznych [szpitale uniwersyteckie (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) i Duke Health (Durham, NC)], które są zasadniczo reprezentatywne dla specjalistycznej opieki nad HIV w USA.
Wykorzystując projekt próby klinicznej skuteczności metod mieszanych, projekt ten przetestuje 12-miesięczną skuteczność wieloskładnikowej interwencji wśród n=300 dorosłych zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną ART z nadciśnieniem i hiperlipidemią.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kontroli interwencyjnej i edukacyjnej.
Uczestnicy kontroli otrzymają ogólną edukację profilaktyczną.
Interwencja będzie składać się z czterech elementów opartych na dowodach, pochodzących z wcześniejszych badań w populacji ogólnej: (1) koordynacja opieki prowadzonej przez pielęgniarkę, (2) protokoły leczenia zarządzane przez pielęgniarkę i wsparcie przestrzegania zaleceń (3) monitorowanie BP w domu oraz (4) narzędzia wspomagające elektroniczną dokumentację medyczną (EMR).
Komponenty te zostaną dalej dostosowane do kontekstu kliniki zajmującej się HIV przy udziale kluczowych interesariuszy i z wykorzystaniem danych z badania metodami mieszanymi aktualnych praktyk profilaktycznych ASCVD w trzech ośrodkach klinik zajmujących się HIV.
Zostanie przeprowadzona ocena procesu interwencji pielęgniarki prewencyjnej, która oceni wierność, dawkę, rekrutację, zasięg i kontekst.
Dwiema kluczowymi kontekstowymi miarami procesu będącymi przedmiotem zainteresowania będą zmiany w postrzeganym ryzyku ASCVD oraz zmiany w zaufaniu i komunikacji między uczestnikami PLHIV a ich dostawcami HIV i nie-HIV.
Jeśli okaże się skuteczna w obniżaniu zarówno ciśnienia krwi, jak i cholesterolu, zgodnie z postulowaniem, ta prowadzona przez pielęgniarkę interwencja będzie miała znaczący wpływ kliniczny wśród osób zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka, potencjalnie zmniejszając liczbę przypadków ASCVD o ponad jedną czwartą.
Ten model jest potencjalnie skalowalny jako rozszerzenie inicjatyw kaskadowych leczenia HIV w całym kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Laboratoryjnie potwierdzono diagnozę HIV+
- Niewykrywalne miano wirusa HIV: zdefiniowane jako ostatnie miano wirusa HIV <200 kopii/ml, sprawdzone w ciągu ostatniego roku (ocenione na podstawie abstrakcji wykresu)
- Nadciśnienie tętnicze: definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg występujące co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przyjmujące lek przeciwnadciśnieniowy (oceniane na podstawie abstraktu wykresu)
- Hiperlipidemia: zdefiniowana jako poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, który jest wyższy niż cel National Lipid Association [130 mg/dl dla umiarkowanego do wysokiego ryzyka (≥ 2 główne czynniki ryzyka) lub 100 mg/dl dla bardzo wysokiego ryzyka (znany ASCVD lub cukrzyca + ≥2 główne czynniki ryzyka)]. Główne czynniki ryzyka obejmują HIV, wiek >45 mężczyzn lub >55 kobiet, wczesną chorobę wieńcową w rodzinie, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, niski poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości. Z założenia wszyscy uczestnicy naszego badania będą należeć do grupy ≥ umiarkowanego ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- W sprawie leków obniżających poziom lipidów wyłącznie w celu zapobiegania chorobom układu krążenia z dowodami na obecność cholesterolu w lipoproteinach innych niż o dużej gęstości przed podaniem leku, który był już poniżej wartości docelowej National Lipid Association
- W przypadku leków przeciwnadciśnieniowych wyłącznie ze wskazań niezwiązanych z nadciśnieniem (np. skurczowa niewydolność serca)
- Poważne upośledzenie słuchu lub mowy lub inna niepełnosprawność, która ograniczałaby udział w komponentach interwencji
- W domu opieki i/lub stacjonarna opieka psychiatryczna
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 4 miesiące
- Brak niezawodnego dostępu do telefonu
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarki
Ta wieloskładnikowa interwencja będzie składać się z czterech elementów opartych na dowodach, realizowanych podczas 4 wizyt osobistych (0, 4, 8 i 12 miesięcy) oraz poprzez kontakt telefoniczny: (1) koordynacja opieki prowadzonej przez pielęgniarkę, (2) pielęgniarka- zarządzane protokoły leczenia i wsparcie przestrzegania zaleceń (3) monitorowanie ciśnienia krwi w domu oraz (4) narzędzia wspomagające elektroniczną dokumentację medyczną.
|
4 elementy zgodne z opisem
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacji
Uczestnicy grupy kontrolnej edukacji otrzymają ogólną edukację w zakresie profilaktyki podczas 4 wizyt osobistych (0, 4, 8 i 12 miesięcy), która będzie składać się z opartych na dowodach materiałów dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych, palenia tytoniu, infekcji przenoszonych drogą płciową oraz profilaktyka raka.
|
Wykształcenie ogólne zgodne z opisem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powtarzane pomiary w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol w postaci lipoprotein o innej gęstości (nie HDL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powtarzane pomiary w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów w każdej kategorii kaskady nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porządkowa zmienna 3-poziomowa w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy).
Narzędzie kaskady nadciśnienia zgłasza się jako wzajemnie wykluczające się kategorie w następujący sposób: 1 = nadciśnienie nieleczone; 2=leczony nadciśnienie; 3=osiągnięto docelowe ciśnienie krwi.
UWAGA: Różni się to od zmiennej czteropoziomowej określonej przez nasz protokół, ponieważ liczby w pierwszych dwóch kategoriach były za małe.
Dlatego choroby niezdiagnozowane i zdiagnozowane zostały zebrane w jedną kategorię „nieleczonych”.
|
12 miesięcy
|
|
% pacjentów w każdej kategorii kaskady hiperlipidemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porządkowa zmienna 3-poziomowa w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy).
Kaskadę cholesterolu opisuje się jako wzajemnie wykluczające się kategorie w następujący sposób: 1 = nieleczona hiperlipidemia; 2=leczona hiperlipidemia; 3=osiągnięto docelowy poziom cholesterolu innego niż HDL.
UWAGA: Różni się to od zmiennej czteropoziomowej określonej przez nasz protokół, ponieważ liczby w pierwszych dwóch kategoriach były za małe.
Dlatego choroby niezdiagnozowane i zdiagnozowane zostały zebrane w jedną kategorię „nieleczonych”.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
- Główny śledczy: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schexnayder J, Longenecker CT, Muiruri C, Bosworth HB, Gebhardt D, Gonzales SE, Hanson JE, Hileman CO, Okeke NL, Sico IP, Vedanthan R, Webel AR. Understanding constraints on integrated care for people with HIV and multimorbid cardiovascular conditions: an application of the Theoretical Domains Framework. Implement Sci Commun. 2021 Feb 12;2(1):17. doi: 10.1186/s43058-021-00114-z.
- Webel AR, Schexnayder J, Rentrope CR, Bosworth HB, Hileman CO, Okeke NL, Vedanthan R, Longenecker CT. The influence of healthcare financing on cardiovascular disease prevention in people living with HIV. BMC Public Health. 2020 Nov 23;20(1):1768. doi: 10.1186/s12889-020-09896-8.
- Okeke NL, Webel AR, Bosworth HB, Aifah A, Bloomfield GS, Choi EW, Gonzales S, Hale S, Hileman CO, Lopez-Kidwell V, Muiruri C, Oakes M, Schexnayder J, Smith V, Vedanthan R, Longenecker CT. Rationale and design of a nurse-led intervention to extend the HIV treatment cascade for cardiovascular disease prevention trial (EXTRA-CVD). Am Heart J. 2019 Oct;216:91-101. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.005. Epub 2019 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-18-16
- U01HL142099 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
We współpracy z organem finansującym National Institutes of Health opracujemy proces ułatwiający zapewnianie innym badaczom dostępu do odpowiednio pozbawionych danych identyfikacyjnych danych badawczych.
Po opublikowaniu manuskryptu podstawowego udostępnimy następujące elementy: zdezidentyfikowany zestaw danych, informacje o opisie badania, formularze gromadzenia danych i strukturę danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu pierwotnego rękopisu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie lub na stronie udostępniania danych po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja wieloskładnikowa
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Fundación Eduardo AnituaZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan