Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w celu rozszerzenia kaskady leczenia HIV w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym (EXTRA-CVD)

22 września 2024 zaktualizowane przez: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Pilnie potrzebne są strategie mające na celu poprawę przyjmowania terapii zapobiegających chorobom sercowo-naczyniowym wśród osób żyjących z HIV (PLHIV). Niniejsze badanie testuje innowacyjną interwencję pielęgniarki prewencyjnej w celu rozszerzenia kaskady leczenia HIV / AIDS w leczeniu nadciśnienia i hiperlipidemii wśród osób zakażonych wirusem HIV w ramach supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej. Ta interwencja może być skalowalna jako rozszerzenie trwających kaskadowych inicjatyw leczenia HIV / AIDS w klinikach specjalistycznych zajmujących się HIV w całym kraju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby żyjące z HIV (PLHIV) są bardziej narażone na miażdżycową chorobę sercowo-naczyniową (ASCVD); jednakże stosowanie terapii opartych na dowodach w celu zapobiegania ASCVD nie jest optymalne. Przyczyny niedostatecznego leczenia mogą obejmować niskie postrzegane ryzyko, konkurujące priorytety ze specjalistami ds. HIV oraz słabe zaufanie i słabą komunikację z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, którzy nie są zarażeni wirusem HIV. Projekt ten proponuje interwencję kierowaną przez pielęgniarkę w celu rozszerzenia kaskady leczenia HIV/AIDS – szeroko przyjętego schematu opracowanego w celu poprawy dostępu do wysokiej jakości opieki nad HIV – w profilaktyce CVD, w szczególności w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi i hiperlipidemii u osób z HIV/AIDS w ramach terapii antyretrowirusowej, która stłumiły miano wirusa HIV. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech zróżnicowanych rasowo i etnicznie kontekstach klinicznych [szpitale uniwersyteckie (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) i Duke Health (Durham, NC)], które są zasadniczo reprezentatywne dla specjalistycznej opieki nad HIV w USA. Wykorzystując projekt próby klinicznej skuteczności metod mieszanych, projekt ten przetestuje 12-miesięczną skuteczność wieloskładnikowej interwencji wśród n=300 dorosłych zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną ART z nadciśnieniem i hiperlipidemią. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kontroli interwencyjnej i edukacyjnej. Uczestnicy kontroli otrzymają ogólną edukację profilaktyczną. Interwencja będzie składać się z czterech elementów opartych na dowodach, pochodzących z wcześniejszych badań w populacji ogólnej: (1) koordynacja opieki prowadzonej przez pielęgniarkę, (2) protokoły leczenia zarządzane przez pielęgniarkę i wsparcie przestrzegania zaleceń (3) monitorowanie BP w domu oraz (4) narzędzia wspomagające elektroniczną dokumentację medyczną (EMR). Komponenty te zostaną dalej dostosowane do kontekstu kliniki zajmującej się HIV przy udziale kluczowych interesariuszy i z wykorzystaniem danych z badania metodami mieszanymi aktualnych praktyk profilaktycznych ASCVD w trzech ośrodkach klinik zajmujących się HIV. Zostanie przeprowadzona ocena procesu interwencji pielęgniarki prewencyjnej, która oceni wierność, dawkę, rekrutację, zasięg i kontekst. Dwiema kluczowymi kontekstowymi miarami procesu będącymi przedmiotem zainteresowania będą zmiany w postrzeganym ryzyku ASCVD oraz zmiany w zaufaniu i komunikacji między uczestnikami PLHIV a ich dostawcami HIV i nie-HIV. Jeśli okaże się skuteczna w obniżaniu zarówno ciśnienia krwi, jak i cholesterolu, zgodnie z postulowaniem, ta prowadzona przez pielęgniarkę interwencja będzie miała znaczący wpływ kliniczny wśród osób zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka, potencjalnie zmniejszając liczbę przypadków ASCVD o ponad jedną czwartą. Ten model jest potencjalnie skalowalny jako rozszerzenie inicjatyw kaskadowych leczenia HIV w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Laboratoryjnie potwierdzono diagnozę HIV+
  3. Niewykrywalne miano wirusa HIV: zdefiniowane jako ostatnie miano wirusa HIV <200 kopii/ml, sprawdzone w ciągu ostatniego roku (ocenione na podstawie abstrakcji wykresu)
  4. Nadciśnienie tętnicze: definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg występujące co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przyjmujące lek przeciwnadciśnieniowy (oceniane na podstawie abstraktu wykresu)
  5. Hiperlipidemia: zdefiniowana jako poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości, który jest wyższy niż cel National Lipid Association [130 mg/dl dla umiarkowanego do wysokiego ryzyka (≥ 2 główne czynniki ryzyka) lub 100 mg/dl dla bardzo wysokiego ryzyka (znany ASCVD lub cukrzyca + ≥2 główne czynniki ryzyka)]. Główne czynniki ryzyka obejmują HIV, wiek >45 mężczyzn lub >55 kobiet, wczesną chorobę wieńcową w rodzinie, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, niski poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości. Z założenia wszyscy uczestnicy naszego badania będą należeć do grupy ≥ umiarkowanego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  1. W sprawie leków obniżających poziom lipidów wyłącznie w celu zapobiegania chorobom układu krążenia z dowodami na obecność cholesterolu w lipoproteinach innych niż o dużej gęstości przed podaniem leku, który był już poniżej wartości docelowej National Lipid Association
  2. W przypadku leków przeciwnadciśnieniowych wyłącznie ze wskazań niezwiązanych z nadciśnieniem (np. skurczowa niewydolność serca)
  3. Poważne upośledzenie słuchu lub mowy lub inna niepełnosprawność, która ograniczałaby udział w komponentach interwencji
  4. W domu opieki i/lub stacjonarna opieka psychiatryczna
  5. Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia < 4 miesiące
  6. Brak niezawodnego dostępu do telefonu
  7. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  8. Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarki
Ta wieloskładnikowa interwencja będzie składać się z czterech elementów opartych na dowodach, realizowanych podczas 4 wizyt osobistych (0, 4, 8 i 12 miesięcy) oraz poprzez kontakt telefoniczny: (1) koordynacja opieki prowadzonej przez pielęgniarkę, (2) pielęgniarka- zarządzane protokoły leczenia i wsparcie przestrzegania zaleceń (3) monitorowanie ciśnienia krwi w domu oraz (4) narzędzia wspomagające elektroniczną dokumentację medyczną.
4 elementy zgodne z opisem
Aktywny komparator: Kontrola edukacji
Uczestnicy grupy kontrolnej edukacji otrzymają ogólną edukację w zakresie profilaktyki podczas 4 wizyt osobistych (0, 4, 8 i 12 miesięcy), która będzie składać się z opartych na dowodach materiałów dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych, palenia tytoniu, infekcji przenoszonych drogą płciową oraz profilaktyka raka.
Wykształcenie ogólne zgodne z opisem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powtarzane pomiary w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol w postaci lipoprotein o innej gęstości (nie HDL).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powtarzane pomiary w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy)
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów w każdej kategorii kaskady nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porządkowa zmienna 3-poziomowa w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy). Narzędzie kaskady nadciśnienia zgłasza się jako wzajemnie wykluczające się kategorie w następujący sposób: 1 = nadciśnienie nieleczone; 2=leczony nadciśnienie; 3=osiągnięto docelowe ciśnienie krwi. UWAGA: Różni się to od zmiennej czteropoziomowej określonej przez nasz protokół, ponieważ liczby w pierwszych dwóch kategoriach były za małe. Dlatego choroby niezdiagnozowane i zdiagnozowane zostały zebrane w jedną kategorię „nieleczonych”.
12 miesięcy
% pacjentów w każdej kategorii kaskady hiperlipidemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porządkowa zmienna 3-poziomowa w 4 punktach czasowych (0, 4, 8 i 12 miesięcy). Kaskadę cholesterolu opisuje się jako wzajemnie wykluczające się kategorie w następujący sposób: 1 = nieleczona hiperlipidemia; 2=leczona hiperlipidemia; 3=osiągnięto docelowy poziom cholesterolu innego niż HDL. UWAGA: Różni się to od zmiennej czteropoziomowej określonej przez nasz protokół, ponieważ liczby w pierwszych dwóch kategoriach były za małe. Dlatego choroby niezdiagnozowane i zdiagnozowane zostały zebrane w jedną kategorię „nieleczonych”.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

We współpracy z organem finansującym National Institutes of Health opracujemy proces ułatwiający zapewnianie innym badaczom dostępu do odpowiednio pozbawionych danych identyfikacyjnych danych badawczych. Po opublikowaniu manuskryptu podstawowego udostępnimy następujące elementy: zdezidentyfikowany zestaw danych, informacje o opisie badania, formularze gromadzenia danych i strukturę danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwotnego rękopisu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie lub na stronie udostępniania danych po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wieloskładnikowa

Subskrybuj