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Eine von Pflegekräften geleitete Intervention zur Erweiterung der HIV-Behandlungskaskade zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (EXTRA-CVD)

22. September 2024 aktualisiert von: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Strategien zur Verbesserung der Akzeptanz von Therapien zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit HIV (PLHIV) sind dringend erforderlich. Diese Studie testet eine innovative präventive Pflegeintervention, um die HIV/AIDS-Behandlungskaskade für die Behandlung von Bluthochdruck und Hyperlipidämie bei Menschen mit HIV unter unterdrückender antiretroviraler Therapie zu erweitern. Diese Intervention kann als Erweiterung laufender HIV/AIDS-Behandlungskaskadeninitiativen in landesweiten HIV-Spezialkliniken skalierbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit HIV (PLHIV) haben ein erhöhtes Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD); Die Aufnahme evidenzbasierter Therapien zur Vorbeugung von ASCVD ist jedoch suboptimal. Gründe für eine unzureichende Behandlung können ein geringes wahrgenommenes Risiko, konkurrierende Prioritäten für HIV-Spezialisten sowie mangelndes Vertrauen und schlechte Kommunikation mit Nicht-HIV-Hausarztanbietern sein. Dieses Projekt schlägt eine von Pflegekräften geleitete Intervention vor, um die HIV/AIDS-Behandlungskaskade – ein weithin angenommenes Rahmenwerk, das entwickelt wurde, um den Zugang zu hochwertiger HIV-Versorgung zu verbessern – zur CVD-Prävention zu erweitern, insbesondere um die Kontrolle des Blutdrucks und der Hyperlipidämie bei Menschen mit HIV unter antiretroviraler Therapie zu verbessern haben die HIV-Viruslast unterdrückt. Die Studie wird in drei rassisch und ethnisch unterschiedlichen klinischen Kontexten durchgeführt [Universitätskliniken (Cleveland, OH), MetroHealth (Cleveland, OH) und Duke Health (Durham, NC)], die weitgehend repräsentativ für die HIV-Spezialversorgung in den USA sind. Unter Verwendung eines klinischen Wirksamkeitsstudiendesigns mit gemischten Methoden wird dieses Projekt die 12-monatige Wirksamkeit einer Multikomponenten-Intervention bei n = 300 HIV-positiven Erwachsenen auf unterdrückende ART mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie testen. Die Teilnehmer werden 1:1 auf Intervention vs. Bildungskontrolle randomisiert. Die Kontrollteilnehmer erhalten eine allgemeine Präventionsschulung. Die Intervention besteht aus vier evidenzbasierten Komponenten, die aus früheren Studien in der Allgemeinbevölkerung abgeleitet wurden: (1) Pflegekoordination unter der Leitung von Pflegekräften, (2) von Pflegekräften verwaltete Medikationsprotokolle und Unterstützung bei der Einhaltung (3) Überwachung des Blutdrucks zu Hause und (4) Unterstützungstools für elektronische Krankenakten (EMR). Diese Komponenten werden weiter an den Kontext von HIV-Spezialkliniken angepasst, wobei Beiträge wichtiger Interessengruppen und Daten aus einer Mixed-Methods-Studie zu aktuellen ASCVD-Präventionspraktiken an den drei Standorten von HIV-Kliniken verwendet werden. Es wird eine Prozessevaluation der präventiven Pflegeintervention durchgeführt, bei der Genauigkeit, Dosis, Rekrutierung, Reichweite und Kontext bewertet werden. Zwei wichtige kontextbezogene Prozessmaße von Interesse sind Änderungen des wahrgenommenen ASCVD-Risikos und Änderungen des Vertrauens und der Kommunikation zwischen PLHIV-Teilnehmern und ihren HIV- und Nicht-HIV-Anbietern. Wenn sich diese von Pflegekräften geleitete Intervention als wirksam erwiesen hat, um sowohl den Blutdruck als auch den Cholesterinspiegel wie postuliert zu senken, wird sie erhebliche klinische Auswirkungen auf Menschen mit hohem Risiko haben und möglicherweise ASCVD-Ereignisse um mehr als ein Viertel reduzieren. Dieses Modell ist möglicherweise als Erweiterung landesweiter HIV-Behandlungskaskadeninitiativen skalierbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Labor bestätigte die HIV+-Diagnose
  3. Nicht nachweisbare HIV-Viruslast: definiert als letzte HIV-Viruslast < 200 Kopien/ml, überprüft innerhalb des letzten Jahres (bewertet durch Diagrammabstraktion)
  4. Bluthochdruck: definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg bei ≥ 2 Gelegenheiten in den letzten 12 Monaten oder bei Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments (bewertet durch Diagrammabstraktion)
  5. Hyperlipidämie: definiert als ein Lipoprotein-Cholesterinspiegel ohne hohe Dichte, der höher ist als der Zielwert der National Lipid Association [130 mg/dl für mittleres bis hohes Risiko (≥ 2 Hauptrisikofaktoren) oder 100 mg/dl für sehr hohes Risiko (bekannte ASCVD oder Diabetes + ≥2 Hauptrisikofaktoren)]. Zu den Hauptrisikofaktoren gehören HIV, Alter >45 Männer oder >55 Frauen, familiäre Vorgeschichte früher koronarer Herzkrankheit, Rauchen, Bluthochdruck, niedriges High-Density-Lipoprotein-Cholesterin. Alle Teilnehmer unserer Studie haben konzeptionell ein ≥ moderates Risiko.

Ausschlusskriterien:

  1. Auf lipidsenkende Medikation ausschließlich zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Hinweisen auf ein nicht-hochdichtes Lipoproteincholesterin vor der Medikation, das bereits unter dem Ziel der National Lipid Association lag
  2. Bei blutdrucksenkenden Medikamenten ausschließlich für eine Nicht-Hypertonie-Indikation (z. systolischer Herzinsuffizienz)
  3. Schwerhörige oder sprachbeeinträchtigte Personen oder andere Behinderungen, die die Teilnahme an den Interventionskomponenten einschränken würden
  4. In einem Pflegeheim und/oder in stationärer psychiatrischer Behandlung
  5. Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 4 Monate
  6. Kein zuverlässiger Zugriff auf ein Telefon
  7. Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  8. Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenschwester Intervention
Diese aus mehreren Komponenten bestehende Intervention besteht aus vier evidenzbasierten Komponenten, die bei 4 persönlichen Besuchen (0, 4, 8 und 12 Monate) und per Telefonkontakt durchgeführt werden: (1) pflegerische Betreuungskoordination, (2) pflegerische verwaltete Medikationsprotokolle und Adhärenzunterstützung (3) Blutdrucküberwachung zu Hause und (4) Unterstützungstools für elektronische Krankenakten.
Sonstiges: Mehrkomponentenintervention
4 Komponenten wie beschrieben
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Die Teilnehmer des Bildungskontrollarms erhalten eine allgemeine Präventionserziehung, die bei 4 persönlichen Besuchen (0, 4, 8 und 12 Monate) durchgeführt wird und aus evidenzbasiertem Material zu Ernährung, Bewegung, Rauchen, sexuell übertragbaren Infektionen und besteht Krebsvorsorge.
Sonstiges: Allgemeine Präventionspädagogik
Allgemeinbildung wie beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholte Messungen über 4 Zeitpunkte (0, 4, 8 und 12 Monate)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL).
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederholte Messungen über 4 Zeitpunkte (0, 4, 8 und 12 Monate)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Probanden in jeder Hypertonie-Kaskadenkategorie
Zeitfenster: 12 Monate
Ordinale 3-stufige Variable über 4 Zeitpunkte (0, 4, 8 und 12 Monate). Das Hypertonie-Kaskadentool wird als sich gegenseitig ausschließende Kategorien wie folgt gemeldet: 1 = unbehandelte Hypertonie; 2=Bluthochdruck behandelt; 3=Blutdruckziel erreicht. HINWEIS: Dies unterscheidet sich von unserer protokollspezifischen 4-Ebenen-Variable, da die Zahlen in den ersten beiden Kategorien zu klein waren. Daher wurden nicht diagnostizierte und diagnostizierte Patienten in einer „unbehandelten“ Kategorie zusammengefasst.
12 Monate
% der Probanden in jeder Hyperlipidämie-Kaskadenkategorie
Zeitfenster: 12 Monate
Ordinale 3-stufige Variable über 4 Zeitpunkte (0, 4, 8 und 12 Monate). Die Cholesterinkaskade wird als sich gegenseitig ausschließende Kategorien wie folgt angegeben: 1 = unbehandelte Hyperlipidämie; 2=Hyperlipidämie behandelt; 3=Nicht-HDL-Cholesterinziel erreicht. HINWEIS: Dies unterscheidet sich von unserer protokollspezifischen 4-Ebenen-Variable, da die Zahlen in den ersten beiden Kategorien zu klein waren. Daher wurden nicht diagnostizierte und diagnostizierte Patienten in einer „unbehandelten“ Kategorie zusammengefasst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Allison R Webel, RN PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Zusammenarbeit mit der Finanzierungsstelle der National Institutes of Health werden wir einen Prozess entwickeln, um anderen Forschern den Zugang zu angemessen anonymisierten Studiendaten zu erleichtern. Nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts stellen wir auf Anfrage Folgendes zur Verfügung: anonymisierter Datensatz, Studienbeschreibungsinformationen, Datenerfassungsformulare und Datenstruktur.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Erstmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage oder auf einer Data-Share-Site nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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