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心血管疾患予防のためのHIV治療カスケードを拡張するための看護師主導の介入 (EXTRA-CVD)

2024年9月22日 更新者：Chris Todd Longenecker、Case Western Reserve University
HIV (PLHIV) と共に生きる人々の間で心血管疾患の予防療法の利用を改善するための戦略が緊急に必要とされています。 この研究では、抑制的抗レトロウイルス療法によるPLHIVの高血圧と高脂血症の治療のために、HIV / AIDS治療カスケードを拡張するための革新的な予防看護師の介入をテストします。 この介入は、全国の HIV 専門クリニックで進行中の HIV/AIDS 治療カスケード イニシアチブの延長として拡張可能である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 陽性者 (PLHIV) は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) のリスクが高くなります。ただし、ASCVD を予防するためのエビデンスに基づいた治療法の採用は最適ではありません。 十分な治療を受けていない理由には、認識されているリスクが低い、HIV 専門医の優先順位が競合している、非 HIV のプライマリ ケア プロバイダーとの信頼関係やコミュニケーションが不十分であるなどの理由が考えられます。 このプロジェクトは、HIV/AIDS 治療カスケードを拡張するための看護師主導の介入を提案します。このフレームワークは、CVD 予防のための質の高い HIV ケアへのアクセスを改善するために開発され、広く採用されています。 HIVウイルス負荷を抑制しました。 この研究は、人種的および民族的に多様な 3 つの診療所 [University Hospitals (クリーブランド、オハイオ州)、MetroHealth (クリーブランド、オハイオ州)、および Duke Health (ダーラム、ノースカロライナ州)] で実施され、米国の HIV 専門治療を広く代表しています。 このプロジェクトでは、混合法の臨床有効性試験デザインを使用して、高血圧と高脂血症を伴う抑制 ART を受けている n=300 の HIV+ 成人を対象に、多成分介入の 12 か月間の有効性をテストします。 参加者は、介入対教育対照に1：1で無作為化されます。 コントロール参加者は、一般的な予防教育を受けます。 この介入は、一般集団における以前の研究から得られた、エビデンスに基づいた 4 つのコンポーネントで構成されます。(1) 看護師主導のケア調整、(2) 看護師管理の投薬プロトコルとアドヒアランス サポート、(3) 自宅での血圧モニタリング、および (4)電子カルテ (EMR) サポート ツール。 これらのコンポーネントは、主要な利害関係者の入力と、3 つの HIV クリニック サイトでの現在の ASCVD 予防ケア実践の混合方法研究からのデータを使用して、HIV 専門クリニックのコンテキストにさらに適応されます。 予防看護師の介入のプロセス評価が実施され、忠実度、投与量、募集、範囲、およびコンテキストが評価されます。 関心のある 2 つの重要なコンテキスト プロセス測定値は、知覚される ASCVD リスクの変化と、PLHIV 参加者とその HIV および非 HIV プロバイダー間の信頼とコミュニケーションの変化です。 想定されているように血圧とコレステロールの両方を下げる効果があることが証明されれば、この看護師主導の介入は高リスク PLHIV にかなりの臨床効果をもたらし、ASCVD イベントを 4 分の 1 以上減らす可能性があります。 このモデルは、全国的な HIV 治療カスケード イニシアチブの延長として潜在的に拡張可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 研究所で確認された HIV+ 診断
  3. 検出不可能な HIV ウイルス負荷: 過去 1 年以内にチェックされた、最新の HIV ウイルス負荷 <200 コピー/mL として定義されます (グラフの抽象化によって評価されます)。
  4. 高血圧: 過去 12 か月間に 2 回以上、または降圧薬を服用しているときに 140 mmHg を超える収縮期血圧として定義されます (グラフの抽象化によって評価されます)。
  5. 高脂血症：非高密度リポタンパクコレステロール値が全米脂質協会の目標値[中等度から高リスク（2つ以上の主要危険因子）の場合は130mg/dl、非常に高リスクの場合は100mg/dl（既知のASCVDまたはASCVDまたは糖尿病 + 2 つ以上の主要な危険因子)]。 主な危険因子には、HIV、45 歳以上の男性または 55 歳以上の女性、早期冠動脈疾患の家族歴、喫煙、高血圧、高密度リポタンパク質コレステロールの低下などがあります。 設計上、私たちの研究のすべての参加者は中等度以上のリスクになります。

除外基準:

  1. 心血管疾患の予防のみを目的とした脂質低下薬で、投薬前の非高密度リポタンパク質コレステロールがすでに全米脂質協会の目標を下回っていたという証拠があります
  2. 高血圧以外の適応症のためだけの降圧薬（例： 収縮期心不全)
  3. -重度の聴覚または言語障害、または介入コンポーネントへの参加を制限するその他の障害
  4. ナーシングホームで、および/または入院精神科ケアを受けている
  5. -平均余命が4か月未満の末期疾患
  6. 電話への信頼できるアクセスがない
  7. -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  8. 今後 12 か月以内にその地域から引っ越す予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：看護師の介入
この多要素介入は、4 回の対面訪問 (0、4、8、および 12 か月) および電話連絡で提供される、証拠に基づく 4 つの要素で構成されます。(1) 看護師主導のケア調整、(2) 看護師-管理された投薬プロトコルとアドヒアランス サポート (3) 家庭血圧モニタリング、および (4) 電子カルテ サポート ツール。
他の：多成分介入
説明されている 4 つのコンポーネント
アクティブコンパレータ：教育管理
教育管理部門の参加者は、4 回の直接訪問 (0、4、8、および 12 か月) で行われる一般的な予防教育を受けます。がん予防。
他の：一般予防教育
説明されている一般教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
4 つの時点 (0、4、8、12 か月) にわたる反復測定
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非高密度リポタンパク質 (非 HDL) コレステロール
時間枠：12ヶ月
4 つの時点 (0、4、8、12 か月) にわたる反復測定
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各高血圧カスケードカテゴリーの被験者の割合
時間枠：12ヶ月
4 つの時点 (0、4、8、および 12 か月) にわたる序数の 3 レベル変数。 高血圧カスケード ツールは、次のように相互に排他的なカテゴリとして報告されます。1= 未治療の高血圧。 2=高血圧の治療を受けている。 3 = 血圧目標が達成されました。 注: 最初の 2 つのカテゴリの数値が小さすぎるため、これはプロトコルで指定された 4 レベル変数とは異なります。 したがって、未診断と診断済みは 1 つの「未治療」カテゴリーにまとめられました。
12ヶ月
各高脂血症カスケードカテゴリーの被験者の割合
時間枠：12ヶ月
4 つの時点 (0、4、8、および 12 か月) にわたる序数の 3 レベル変数。 コレステロール カスケードは、次のように相互に排他的なカテゴリーとして報告されます。 1= 未治療の高脂血症。 2=高脂血症が治療されている。 3 = 非 HDL コレステロール目標が達成されました。 注: 最初の 2 つのカテゴリの数値が小さすぎるため、これはプロトコルで指定された 4 レベル変数とは異なります。 したがって、未診断と診断済みは 1 つの「未治療」カテゴリーにまとめられました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Western Reserve University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
MetroHealth Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Chris T Longenecker, MD、University of Washington
  • 主任研究者：Allison R Webel, RN PhD、University of Washington
  • 主任研究者：Hayden Bosworth, PhD、Duke University
  • 主任研究者：Barb Gripshover, MD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (実際)

2023年1月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月22日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-18-16
  • U01HL142099 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

国立衛生研究所の資金提供機関と協力して、適切に匿名化された研究データへのアクセスを他の研究者に提供するプロセスを開発します。 一次原稿が公開された後、リクエストに応じて、匿名化されたデータセット、試験の説明情報、データ収集フォーム、およびデータ構造を利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

一次原稿の出版後

IPD 共有アクセス基準

データは、一次原稿の出版後にリクエストに応じて、またはデータ共有サイトで利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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