- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03657836
A szublimált kancatej-kiegészítő hatása a bélnyálkahártya nyálkahártyájára antibiotikumok után
A szublimált kancatej-kiegészítő hatékonyságának értékelése a bélnyálkahártya védelmében az antibiotikumos kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az élelmiszerek jelentős hatással vannak a szervezet egészségére, az étrend és az egészség kapcsolata aktualizálja a funkcionális termékek kutatásának bővítésének fontosságát. A kancatej körülbelül 40, az emberi szervezet számára szükséges biológiai komponenst tartalmaz: aminosavak, zsírok, enzimek (lizozim, amiláz), mikroelemek (kalcium, nátrium, kálium, foszfor, vas, magnézium, réz, jód, kén, kobalt, cink, bróm) és vitaminok (A, C, B1, B2, B6, B12, E, H, PP, béta-karotin, folsav) optimálisan kiegyensúlyozott arányban.
A tápanyagok nagy százaléka, beleértve a vitaminokat, aminosavakat, hozzájárul az immunmodulációhoz, növelve a szervezet adaptogén tulajdonságait. Valiev A kimutatta a kancatej esszenciális zsírsavainak hatását az immunkompetens sejtekre és a nem specifikus rezisztenciára a kancatej-takarmányba való felvétel kezdetétől számított 6 hét elteltével.
A szekréciós IgA a kancatej fő immunglobulinja. A humán szekréciós IgA és a kancák homológiáját korábban humán anti-IgA antiszérumot használó keresztreakciókkal igazolták.
A kancatej erőteljes méregtelenítő hatással bír, a kanca mikroflórája semlegesíti a mutagén hatását, rendelkezik, feltölti a szükséges tápanyag-komplexummal és eltávolítja a szervezetből a méreganyagokat. A tej saját mikroflórájának köszönhetően bizonyos fokú antimikrobiális hatást fejt ki az opportunista és patogén gombákkal, baktériumokkal és vírusokkal szemben.
A kancatej gazdag hatóanyagokban, természetes enzimekben, amelyek segítik a bélflóra szabályozását, korlátozzák a nemkívánatos baktériumok szaporodását és fokozzák a bifidobaktériumok és a tejsavbaktériumok szaporodását.
Ezenkívül a kancatej összetétele A, M és G immunglobulinokat tartalmazott, amelyek a patogén mikroorganizmusok markereiként működnek, ami megkönnyíti a védekezési feladatot.
A kancatej magas antimikrobiális aktivitása a benne lévő lizozimhoz, az immunglobulinokhoz, a laktoperoxidázhoz és a laktoferrinhez kapcsolódik. Az emésztőrendszerbe kerülő lizozim erőteljes normalizáló hatással van a száj és a belek mikrobiális flórájának összetételére. Az anyatej lizozimja 100-szor aktívabb, mint a tehéntej lizozimja. Nemcsak a kórokozó flóra növekedését gátolja, hanem elősegíti a bifidoflóra növekedését is a csecsemők belében.
A projekt keretében módszereket dolgoznak ki a bél nyálkahártya rétegének antibiotikumos kezelés utáni helyreállítására. Az algoritmus kidolgozása érdekében előzetes vizsgálatokat végeznek a bélmikrobióta szerkezetében az antibiotikum kezelést követően bekövetkező változásokról. Fertőző/nem fertőző patológiás betegek toborzása várható, klinikai és laboratóriumi vizsgálat, bioanyag mintavétel az antibiotikum terápia során, 1-5 nappal és 1-60 nappal a befejezést követően. A mikroflóra vizsgálatával párhuzamosan helyi immunitásvizsgálatokat is végeznek. Az alapvető alapok tanulmányozása érdekében kísérleti vizsgálatokat végeznek laboratóriumi állatokon. A megszerzett ismeretek alapján módszertani ajánlások formájában megjelenik egy algoritmus a bélnyálkahártya-réteg antibiotikum terápia utáni helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 010000
- University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó 4-5 éves betegek
- A szülő önkéntes beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
- Az akut felső légúti megbetegedések megállapított diagnosztikája antibakteriális terápia felírásával
- Az akut felső légúti betegség tüneteinek időtartama legfeljebb 72 óra
- Antibakteriális gyógyszerek felírásának hiánya az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Az akut fertőzések súlyos formái
- A probiotikumok és antibiotikumok szedés történetében három hónapig a kórházi felvétel előtt
- Jelenlét az emésztőrendszer krónikus betegségeinek anamnézisében, valamint bármilyen emésztőrendszeri műtét esetén
- A vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi és egyéb testrendszerek súlyos kísérő betegségeinek jelenléte, rák, mentális és dekompenzált endokrin betegségek, tuberkulózis, HIV-fertőzés
- A betegek részvétele más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
- A beteg együttműködési készségének hiánya az orvos-kutatóval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő és antibiotikumok
A résztvevők 1 tasak (20 mg) kiegészítést kapnak 200 ml meleg vízben (36-37 °C) feloldva naponta egyszer 60 napon keresztül, a standard antibiotikum terápia (cefuroxim és ceftriaxon) kíséretében legfeljebb 7 napig.
|
Szublimált kancatejből álló étrend-kiegészítő egyadagos tasakban.
A betegek standard terápiás antibiotikumokat, cefuroximot és ceftriaxont kapnak legfeljebb 7 napig.
|
Egyéb: Csak antibiotikum
A résztvevők az előírt antibiotikum-terápiát (cefuroxim és ceftriaxon) legfeljebb 7 napig szedik.
|
A betegek standard terápiás antibiotikumokat, cefuroximot és ceftriaxont kapnak legfeljebb 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a bél mikrobiális összetételében
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 10. nap, 15. nap, 20. nap, 25. nap, 30. nap, 35. nap, 40. nap, 45. nap, 50. nap, 55. nap, 60. nap
|
A DNS-szekvencia MiSeq Reporter PCR Amplicon segítségével történő további elemzéséhez rektális tampont vesznek.
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 10. nap, 15. nap, 20. nap, 25. nap, 30. nap, 35. nap, 40. nap, 45. nap, 50. nap, 55. nap, 60. nap
|
Változások a bél immunállapotának biomarkereiben.
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
|
Az immunmarkerek (citokinek, szekréciós immunglobulin A, interleukinok) szintjét székletmintákból értékeljük.
|
Alapállapot, 60. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg súlyának változásai
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
|
A testtömeg meghatározása a százalékos táblázatok szerint történik
|
Alapállapot, 60. nap
|
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 60 nap
|
A székletürítés gyakorisága a beteg/szülő/gondviselő jelentése alapján 60 nap alatt
|
Alapállapot, legfeljebb 60 nap
|
Változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
|
A széklet konzisztenciáját a Bristol-skála szerint értékelik, a súlyos kemény csomók és a folyékony széklet súlyos székrekedés (1. típus), illetve súlyos hasmenés (7. típus).
|
Alapállapot, 60. nap
|
A széklet színének megváltozása,
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
|
A széklet színének változásait az alapvonal és az utolsó vizit (60. nap) alapján értékelik.
|
Alapállapot, 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Almagul Kushugulova, MD, PhD, National Laboratory Astana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Foekel C, Schubert R, Kaatz M, Schmidt I, Bauer A, Hipler UC, Vogelsang H, Rabe K, Jahreis G. Dietetic effects of oral intervention with mare's milk on the Severity Scoring of Atopic Dermatitis, on faecal microbiota and on immunological parameters in patients with atopic dermatitis. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 7:41-52. doi: 10.1080/09637480802249082. Epub 2009 May 21.
- Wulijideligen, Asahina T, Hara K, Arakawa K, Nakano H, Miyamoto T. Production of bacteriocin by Leuconostoc mesenteroides 406 isolated from Mongolian fermented mare's milk, airag. Anim Sci J. 2012 Oct;83(10):704-11. doi: 10.1111/j.1740-0929.2012.01010.x. Epub 2012 Mar 13.
- Valiev AG. [Features of secondary immune response and status of nonspecific resistance of the rat, fed rations with mare's milk, rich in essential fatty acids]. Vopr Pitan. 2001;70(5):10-3. Russian.
- Pahud JJ, Mach JP. Equine secretory IgA and secretory component. Int Arch Allergy Appl Immunol. 1972;42(2):175-86. doi: 10.1159/000230604. No abstract available.
- Hancock JT, Salisbury V, Ovejero-Boglione MC, Cherry R, Hoare C, Eisenthal R, Harrison R. Antimicrobial properties of milk: dependence on presence of xanthine oxidase and nitrite. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Oct;46(10):3308-10. doi: 10.1128/AAC.46.10.3308-3310.2002.
- Palmer AC. Nutritionally mediated programming of the developing immune system. Adv Nutr. 2011 Sep;2(5):377-95. doi: 10.3945/an.111.000570. Epub 2011 Sep 6.
- ADIYAR NURGAZIYEV, YERMEK AITENOV et al. Effect of mare's milk prebiotic supplementation on the gut microbiome and the immune system following antibiotic therapy // B IOD I V E R S I T A S.- Volume 21, Number 11, November 2020 Pages: 5065-5071 DOI: 10.13057/biodiv/d211110
- SAMAT KOZHAKHMETOV, DMITRIY BABENKO. The combination of mare's milk and grape polyphenol extract for treatment of dysbiosis induced by dextran sulfate sodium // B IOD I V E R S I T A S Volume 21, Number 5, May 2020 Pages: 2275-2280 DOI: 10.13057/biodiv/d210558
- Almagul Kushugulova, Samat Kozhakhmetov. Mare's milk as a prospective functional product //Functional Foods in Health and Disease. = 2018; 8(11): 537-543
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP05135073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut bronchitis
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveA krónikus bronchitis akut exacerbációi | Akut bronchitisKoreai Köztársaság
-
Technische Universität DresdenIsmeretlenAkut sípoló bronchitis | Ismétlődő bronchitisNémetország
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute for Health Research,... és más munkatársakBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív | Tüdőtágulás | Krónikus hörghurut | Tüdőbetegség, obstruktív | Krónikus bronchitis légúti elzáródással | Krónikus bronchitis akut exacerbációvalEgyesült Királyság
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
Parc de Salut MarBefejezveObstruktív krónikus bronchitis akut exacerbációvalSpanyolország
-
Lee's Pharmaceutical LimitedIsmeretlenA krónikus bronchitis akut exacerbációiKína
-
Gala Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hörghurut | Copd bronchitisEgyesült Államok
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdBefejezveBronchitis, COPDKoreai Köztársaság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezveAkut asztma | Akut sípoló bronchitisPulyka
-
Felix JF HerthIsmeretlenObstruktív krónikus bronchitis