Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szublimált kancatej-kiegészítő hatása a bélnyálkahártya nyálkahártyájára antibiotikumok után

2021. február 3. frissítette: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University Medical Center

A szublimált kancatej-kiegészítő hatékonyságának értékelése a bélnyálkahártya védelmében az antibiotikumos kezelés során

Ez a klinikai vizsgálat a szublimált kancatej-kiegészítő hatását vizsgálja akut bronchitisben szenvedő betegek bélmikrobiómájára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az élelmiszerek jelentős hatással vannak a szervezet egészségére, az étrend és az egészség kapcsolata aktualizálja a funkcionális termékek kutatásának bővítésének fontosságát. A kancatej körülbelül 40, az emberi szervezet számára szükséges biológiai komponenst tartalmaz: aminosavak, zsírok, enzimek (lizozim, amiláz), mikroelemek (kalcium, nátrium, kálium, foszfor, vas, magnézium, réz, jód, kén, kobalt, cink, bróm) és vitaminok (A, C, B1, B2, B6, B12, E, H, PP, béta-karotin, folsav) optimálisan kiegyensúlyozott arányban.

A tápanyagok nagy százaléka, beleértve a vitaminokat, aminosavakat, hozzájárul az immunmodulációhoz, növelve a szervezet adaptogén tulajdonságait. Valiev A kimutatta a kancatej esszenciális zsírsavainak hatását az immunkompetens sejtekre és a nem specifikus rezisztenciára a kancatej-takarmányba való felvétel kezdetétől számított 6 hét elteltével.

A szekréciós IgA a kancatej fő immunglobulinja. A humán szekréciós IgA és a kancák homológiáját korábban humán anti-IgA antiszérumot használó keresztreakciókkal igazolták.

A kancatej erőteljes méregtelenítő hatással bír, a kanca mikroflórája semlegesíti a mutagén hatását, rendelkezik, feltölti a szükséges tápanyag-komplexummal és eltávolítja a szervezetből a méreganyagokat. A tej saját mikroflórájának köszönhetően bizonyos fokú antimikrobiális hatást fejt ki az opportunista és patogén gombákkal, baktériumokkal és vírusokkal szemben.

A kancatej gazdag hatóanyagokban, természetes enzimekben, amelyek segítik a bélflóra szabályozását, korlátozzák a nemkívánatos baktériumok szaporodását és fokozzák a bifidobaktériumok és a tejsavbaktériumok szaporodását.

Ezenkívül a kancatej összetétele A, M és G immunglobulinokat tartalmazott, amelyek a patogén mikroorganizmusok markereiként működnek, ami megkönnyíti a védekezési feladatot.

A kancatej magas antimikrobiális aktivitása a benne lévő lizozimhoz, az immunglobulinokhoz, a laktoperoxidázhoz és a laktoferrinhez kapcsolódik. Az emésztőrendszerbe kerülő lizozim erőteljes normalizáló hatással van a száj és a belek mikrobiális flórájának összetételére. Az anyatej lizozimja 100-szor aktívabb, mint a tehéntej lizozimja. Nemcsak a kórokozó flóra növekedését gátolja, hanem elősegíti a bifidoflóra növekedését is a csecsemők belében.

A projekt keretében módszereket dolgoznak ki a bél nyálkahártya rétegének antibiotikumos kezelés utáni helyreállítására. Az algoritmus kidolgozása érdekében előzetes vizsgálatokat végeznek a bélmikrobióta szerkezetében az antibiotikum kezelést követően bekövetkező változásokról. Fertőző/nem fertőző patológiás betegek toborzása várható, klinikai és laboratóriumi vizsgálat, bioanyag mintavétel az antibiotikum terápia során, 1-5 nappal és 1-60 nappal a befejezést követően. A mikroflóra vizsgálatával párhuzamosan helyi immunitásvizsgálatokat is végeznek. Az alapvető alapok tanulmányozása érdekében kísérleti vizsgálatokat végeznek laboratóriumi állatokon. A megszerzett ismeretek alapján módszertani ajánlások formájában megjelenik egy algoritmus a bélnyálkahártya-réteg antibiotikum terápia utáni helyreállítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Astana, Kazahsztán, 010000
        • University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó 4-5 éves betegek
  • A szülő önkéntes beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
  • Az akut felső légúti megbetegedések megállapított diagnosztikája antibakteriális terápia felírásával
  • Az akut felső légúti betegség tüneteinek időtartama legfeljebb 72 óra
  • Antibakteriális gyógyszerek felírásának hiánya az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Az akut fertőzések súlyos formái
  • A probiotikumok és antibiotikumok szedés történetében három hónapig a kórházi felvétel előtt
  • Jelenlét az emésztőrendszer krónikus betegségeinek anamnézisében, valamint bármilyen emésztőrendszeri műtét esetén
  • A vese-, máj-, szív- és érrendszeri, légzőszervi és egyéb testrendszerek súlyos kísérő betegségeinek jelenléte, rák, mentális és dekompenzált endokrin betegségek, tuberkulózis, HIV-fertőzés
  • A betegek részvétele más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban
  • A beteg együttműködési készségének hiánya az orvos-kutatóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étrend-kiegészítő és antibiotikumok
A résztvevők 1 tasak (20 mg) kiegészítést kapnak 200 ml meleg vízben (36-37 °C) feloldva naponta egyszer 60 napon keresztül, a standard antibiotikum terápia (cefuroxim és ceftriaxon) kíséretében legfeljebb 7 napig.
Szublimált kancatejből álló étrend-kiegészítő egyadagos tasakban.
A betegek standard terápiás antibiotikumokat, cefuroximot és ceftriaxont kapnak legfeljebb 7 napig.
Egyéb: Csak antibiotikum
A résztvevők az előírt antibiotikum-terápiát (cefuroxim és ceftriaxon) legfeljebb 7 napig szedik.
A betegek standard terápiás antibiotikumokat, cefuroximot és ceftriaxont kapnak legfeljebb 7 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél mikrobiális összetételében
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 10. nap, 15. nap, 20. nap, 25. nap, 30. nap, 35. nap, 40. nap, 45. nap, 50. nap, 55. nap, 60. nap
A DNS-szekvencia MiSeq Reporter PCR Amplicon segítségével történő további elemzéséhez rektális tampont vesznek.
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 10. nap, 15. nap, 20. nap, 25. nap, 30. nap, 35. nap, 40. nap, 45. nap, 50. nap, 55. nap, 60. nap
Változások a bél immunállapotának biomarkereiben.
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
Az immunmarkerek (citokinek, szekréciós immunglobulin A, interleukinok) szintjét székletmintákból értékeljük.
Alapállapot, 60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg súlyának változásai
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
A testtömeg meghatározása a százalékos táblázatok szerint történik
Alapállapot, 60. nap
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 60 nap
A székletürítés gyakorisága a beteg/szülő/gondviselő jelentése alapján 60 nap alatt
Alapállapot, legfeljebb 60 nap
Változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
A széklet konzisztenciáját a Bristol-skála szerint értékelik, a súlyos kemény csomók és a folyékony széklet súlyos székrekedés (1. típus), illetve súlyos hasmenés (7. típus).
Alapállapot, 60. nap
A széklet színének megváltozása,
Időkeret: Alapállapot, 60. nap
A széklet színének változásait az alapvonal és az utolsó vizit (60. nap) alapján értékelik.
Alapállapot, 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Almagul Kushugulova, MD, PhD, National Laboratory Astana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchitis

3
Iratkozz fel