- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03657836
Het effect van het gesublimeerde merriemelksupplement op de darmslijmvliesbekleding na antibiotica
Evaluatie van de effectiviteit van het gesublimeerde merriemelksupplement ter bescherming van de darmslijmvliesbekleding tijdens antibioticabehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedsel heeft een significant effect op de gezondheid van het lichaam, de relatie tussen voeding en gezondheid actualiseert het belang van uitbreiding van het onderzoek naar functionele producten. In paardenmelk zitten ongeveer 40 biologische componenten die nodig zijn voor het menselijk lichaam: aminozuren, vetten, enzymen (lysozym, amylase), micro-elementen (calcium, natrium, kalium, fosfor, ijzer, magnesium, koper, jodium, zwavel, kobalt, zink, broom) en vitamines (A, C, B1, B2, B6, B12, E, H, PP, beta-caroteen, foliumzuur) in optimaal uitgebalanceerde verhoudingen.
Een hoog percentage voedingsstoffen, waaronder vitamines, aminozuren, draagt bij aan immunomodulatie, waardoor de adaptogene eigenschappen van het lichaam toenemen. Valiev A toonde het effect aan van de essentiële vetzuren van merriemelk op immuuncompetente cellen en niet-specifieke resistentie na 6 weken vanaf het begin van opname in het rantsoen van merriemelk.
Gesecreteerd IgA is het belangrijkste immunoglobuline van paardenmelk. De homologie van humaan secretoir IgA en merrie's werd eerder aangetoond door kruisreacties met humaan anti-IgA-antiserum.
De merriemelk heeft een krachtig ontgiftend effect, de microflora van de merrie neutraliseert het effect van mutagenen, bezit, vult aan met het noodzakelijke complex van voedingsstoffen en verwijdert gifstoffen uit het lichaam. De melk heeft door zijn eigen microflora een zekere mate van antimicrobiële werking ten opzichte van opportunistische en pathogene schimmels, bacteriën en virussen.
De merriemelk is rijk aan werkzame stoffen, natuurlijke enzymen die de darmflora helpen reguleren, de groei van ongewenste bacteriën beperken en de groei van bifidobacteriën en melkzuurbacteriën bevorderen.
Bovendien leverde de samenstelling van paardenmelk immunoglobulinen A, M en G, die fungeren als een marker van die micro-organismen die pathogeen kunnen zijn, wat de beschermingstaak vergemakkelijkt.
De hoge antimicrobiële activiteit van paardenmelk wordt geassocieerd met het lysozym dat erin zit, immunoglobulinen, lactoperoxidase en lactoferrine. In het spijsverteringskanaal komen heeft lysozyme een krachtig normaliserend effect op de samenstelling van de microbiële flora van de mond en darmen. Lysozyme van moedermelk is 100 keer actiever dan lysozym van koemelk. Het remt niet alleen de groei van pathogene flora, maar bevordert ook de groei van bifidoflora in de darmen van zuigelingen.
In het kader van het project zullen methoden worden ontwikkeld voor het herstel van de slijmlaag van de darm na antibioticatherapie. Om het algoritme te ontwikkelen, zullen voorstudies worden gedaan naar veranderingen in de structuur van de darmmicrobiota na antibioticatherapie. Werving van patiënten met infectieuze / niet-infectieuze pathologie wordt verondersteld, klinisch en laboratoriumonderzoek, bemonstering van biomateriaal tijdens antibiotische therapie, 1-5 dagen en 1-60 dagen na voltooiing zal worden uitgevoerd. Naast de studie van microflora zullen lokale immuniteitsstudies worden uitgevoerd. Om de fundamentele fundamenten te bestuderen, zullen experimentele studies op proefdieren worden uitgevoerd. Op basis van de verkregen kennis zal een algoritme voor het herstel van de slijmlaag van de darm na antibioticatherapie worden gepubliceerd in de vorm van methodologische aanbevelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 4-5 jaar
- De vrijwillige geïnformeerde toestemming van de ouder om deel te nemen aan het onderzoek
- Gevestigde diagnose van acute aandoeningen van de bovenste luchtwegen met voorschrift van antibacteriële therapie
- De duur van de symptomen van acute aandoeningen van de bovenste luchtwegen niet meer dan 72 uur
- Gebrek aan voorschrijven van antibacteriële geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vormen van acute infecties
- De aanwezigheid in de geschiedenis van het nemen van probiotica en antibiotica gedurende drie maanden vóór opname in het ziekenhuis
- Aanwezigheid in de anamnese van chronische ziekten van het spijsverteringskanaal, en ook van eventuele operaties aan het spijsverteringskanaal
- De aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten van de nieren, lever, cardiovasculaire, respiratoire en andere lichaamssystemen, kanker, mentale en gedecompenseerde endocriene ziekten, tuberculose, HIV-infectie
- Betrokkenheid van patiënten bij andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Gebrek aan bereidheid van de patiënt om samen te werken met de arts-onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Voedingssupplement en antibiotica
Deelnemers nemen een supplement van 1 sachet (20 mg) opgelost in 200 ml warm water (36-37 °C) eenmaal per dag gedurende 60 dagen, vergezeld van de standaard antibiotische therapie (cefuroxim en ceftriaxon) tot 7 dagen.
|
Het voedingssupplement bestaande uit gesublimeerde merriemelk verpakt in sachet voor eenmalig gebruik.
Patiënten krijgen gedurende maximaal 7 dagen standaardtherapie-antibiotica cefuroxim en ceftriaxon.
|
Ander: Alleen antibiotica
Deelnemers nemen de voorgeschreven antibiotische therapie (cefuroxim en ceftriaxon) tot 7 dagen.
|
Patiënten krijgen gedurende maximaal 7 dagen standaardtherapie-antibiotica cefuroxim en ceftriaxon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de microbiële samenstelling van de darm
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 10, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30, Dag 35, Dag 40, Dag 45, Dag 50, Dag 55, Dag 60
|
Er worden rectale uitstrijkjes genomen voor verdere analyse van de DNA-sequentie met MiSeq Reporter PCR Amplicon.
|
Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 10, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30, Dag 35, Dag 40, Dag 45, Dag 50, Dag 55, Dag 60
|
Veranderingen in biomarkers van de darmimmuniteit.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
|
Niveaus van immuunmarkers (cytokines, secretorisch immunoglobuline A, interleukinen) zullen worden beoordeeld aan de hand van ontlastingsmonsters.
|
Basislijn, dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
|
Gewicht wordt beoordeeld volgens percentieltabellen
|
Basislijn, dag 60
|
Defecatie frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 60 dagen
|
Defecatiefrequentie gebaseerd op rapporten van patiënt/ouder/voogd over een periode van 60 dagen
|
Basislijn, tot 60 dagen
|
Veranderingen in consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
|
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld volgens de Bristol-schaal, waarbij ernstige harde klonten en vloeibare ontlasting respectievelijk ernstige constipatie (type 1) en ernstige diarree (type 7) zijn.
|
Basislijn, dag 60
|
Veranderingen in kleur van ontlasting,
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
|
Veranderingen in de kleur van de ontlasting worden beoordeeld op basis van de basislijn en het laatste bezoek (dag 60).
|
Basislijn, dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Almagul Kushugulova, MD, PhD, National Laboratory Astana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Foekel C, Schubert R, Kaatz M, Schmidt I, Bauer A, Hipler UC, Vogelsang H, Rabe K, Jahreis G. Dietetic effects of oral intervention with mare's milk on the Severity Scoring of Atopic Dermatitis, on faecal microbiota and on immunological parameters in patients with atopic dermatitis. Int J Food Sci Nutr. 2009;60 Suppl 7:41-52. doi: 10.1080/09637480802249082. Epub 2009 May 21.
- Wulijideligen, Asahina T, Hara K, Arakawa K, Nakano H, Miyamoto T. Production of bacteriocin by Leuconostoc mesenteroides 406 isolated from Mongolian fermented mare's milk, airag. Anim Sci J. 2012 Oct;83(10):704-11. doi: 10.1111/j.1740-0929.2012.01010.x. Epub 2012 Mar 13.
- Valiev AG. [Features of secondary immune response and status of nonspecific resistance of the rat, fed rations with mare's milk, rich in essential fatty acids]. Vopr Pitan. 2001;70(5):10-3. Russian.
- Pahud JJ, Mach JP. Equine secretory IgA and secretory component. Int Arch Allergy Appl Immunol. 1972;42(2):175-86. doi: 10.1159/000230604. No abstract available.
- Hancock JT, Salisbury V, Ovejero-Boglione MC, Cherry R, Hoare C, Eisenthal R, Harrison R. Antimicrobial properties of milk: dependence on presence of xanthine oxidase and nitrite. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Oct;46(10):3308-10. doi: 10.1128/AAC.46.10.3308-3310.2002.
- Palmer AC. Nutritionally mediated programming of the developing immune system. Adv Nutr. 2011 Sep;2(5):377-95. doi: 10.3945/an.111.000570. Epub 2011 Sep 6.
- ADIYAR NURGAZIYEV, YERMEK AITENOV et al. Effect of mare's milk prebiotic supplementation on the gut microbiome and the immune system following antibiotic therapy // B IOD I V E R S I T A S.- Volume 21, Number 11, November 2020 Pages: 5065-5071 DOI: 10.13057/biodiv/d211110
- SAMAT KOZHAKHMETOV, DMITRIY BABENKO. The combination of mare's milk and grape polyphenol extract for treatment of dysbiosis induced by dextran sulfate sodium // B IOD I V E R S I T A S Volume 21, Number 5, May 2020 Pages: 2275-2280 DOI: 10.13057/biodiv/d210558
- Almagul Kushugulova, Samat Kozhakhmetov. Mare's milk as a prospective functional product //Functional Foods in Health and Disease. = 2018; 8(11): 537-543
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP05135073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute bronchitis
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.VoltooidAcute exacerbaties van chronische bronchitis | Acute bronchitisKorea, republiek van
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendAcute exacerbaties van chronische bronchitisChina
-
Parc de Salut MarVoltooidObstructieve chronische bronchitis met acute exacerbatieSpanje
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooidLongziekte, chronisch obstructief | Emfyseem | Chronische bronchitis | Longziekte, obstructief | Chronische bronchitis met luchtwegobstructie | Chronische bronchitis met acute exacerbatieVerenigd Koninkrijk
-
Yuhan CorporationVoltooidChronische bronchitis | Acute bronchitisKorea, republiek van
-
Gala Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendChronische bronchitis | Copd-bronchitisVerenigde Staten
-
Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,LtdVoltooidBronchitis, COPDKorea, republiek van
-
Felix JF HerthOnbekendObstructieve chronische bronchitis
-
Villa Pineta HospitalOnbekendChronische obstructieve longziekte | Chronische bronchitis/bronchiëctasieItalië
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞOnbekendAcute exacerbatie van chronische bronchitis | Door de gemeenschap verworven longontstekingKalkoen