Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gesublimeerde merriemelksupplement op de darmslijmvliesbekleding na antibiotica

3 februari 2021 bijgewerkt door: Almagul Kushugulova, Nazarbayev University Medical Center

Evaluatie van de effectiviteit van het gesublimeerde merriemelksupplement ter bescherming van de darmslijmvliesbekleding tijdens antibioticabehandeling

Deze klinische studie bestudeert het effect van gesublimeerd paardenmelksupplement op het darmmicrobioom van patiënten met acute bronchitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voedsel heeft een significant effect op de gezondheid van het lichaam, de relatie tussen voeding en gezondheid actualiseert het belang van uitbreiding van het onderzoek naar functionele producten. In paardenmelk zitten ongeveer 40 biologische componenten die nodig zijn voor het menselijk lichaam: aminozuren, vetten, enzymen (lysozym, amylase), micro-elementen (calcium, natrium, kalium, fosfor, ijzer, magnesium, koper, jodium, zwavel, kobalt, zink, broom) en vitamines (A, C, B1, B2, B6, B12, E, H, PP, beta-caroteen, foliumzuur) in optimaal uitgebalanceerde verhoudingen.

Een hoog percentage voedingsstoffen, waaronder vitamines, aminozuren, draagt ​​bij aan immunomodulatie, waardoor de adaptogene eigenschappen van het lichaam toenemen. Valiev A toonde het effect aan van de essentiële vetzuren van merriemelk op immuuncompetente cellen en niet-specifieke resistentie na 6 weken vanaf het begin van opname in het rantsoen van merriemelk.

Gesecreteerd IgA is het belangrijkste immunoglobuline van paardenmelk. De homologie van humaan secretoir IgA en merrie's werd eerder aangetoond door kruisreacties met humaan anti-IgA-antiserum.

De merriemelk heeft een krachtig ontgiftend effect, de microflora van de merrie neutraliseert het effect van mutagenen, bezit, vult aan met het noodzakelijke complex van voedingsstoffen en verwijdert gifstoffen uit het lichaam. De melk heeft door zijn eigen microflora een zekere mate van antimicrobiële werking ten opzichte van opportunistische en pathogene schimmels, bacteriën en virussen.

De merriemelk is rijk aan werkzame stoffen, natuurlijke enzymen die de darmflora helpen reguleren, de groei van ongewenste bacteriën beperken en de groei van bifidobacteriën en melkzuurbacteriën bevorderen.

Bovendien leverde de samenstelling van paardenmelk immunoglobulinen A, M en G, die fungeren als een marker van die micro-organismen die pathogeen kunnen zijn, wat de beschermingstaak vergemakkelijkt.

De hoge antimicrobiële activiteit van paardenmelk wordt geassocieerd met het lysozym dat erin zit, immunoglobulinen, lactoperoxidase en lactoferrine. In het spijsverteringskanaal komen heeft lysozyme een krachtig normaliserend effect op de samenstelling van de microbiële flora van de mond en darmen. Lysozyme van moedermelk is 100 keer actiever dan lysozym van koemelk. Het remt niet alleen de groei van pathogene flora, maar bevordert ook de groei van bifidoflora in de darmen van zuigelingen.

In het kader van het project zullen methoden worden ontwikkeld voor het herstel van de slijmlaag van de darm na antibioticatherapie. Om het algoritme te ontwikkelen, zullen voorstudies worden gedaan naar veranderingen in de structuur van de darmmicrobiota na antibioticatherapie. Werving van patiënten met infectieuze / niet-infectieuze pathologie wordt verondersteld, klinisch en laboratoriumonderzoek, bemonstering van biomateriaal tijdens antibiotische therapie, 1-5 dagen en 1-60 dagen na voltooiing zal worden uitgevoerd. Naast de studie van microflora zullen lokale immuniteitsstudies worden uitgevoerd. Om de fundamentele fundamenten te bestuderen, zullen experimentele studies op proefdieren worden uitgevoerd. Op basis van de verkregen kennis zal een algoritme voor het herstel van de slijmlaag van de darm na antibioticatherapie worden gepubliceerd in de vorm van methodologische aanbevelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Astana, Kazachstan, 010000
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 4-5 jaar
  • De vrijwillige geïnformeerde toestemming van de ouder om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gevestigde diagnose van acute aandoeningen van de bovenste luchtwegen met voorschrift van antibacteriële therapie
  • De duur van de symptomen van acute aandoeningen van de bovenste luchtwegen niet meer dan 72 uur
  • Gebrek aan voorschrijven van antibacteriële geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige vormen van acute infecties
  • De aanwezigheid in de geschiedenis van het nemen van probiotica en antibiotica gedurende drie maanden vóór opname in het ziekenhuis
  • Aanwezigheid in de anamnese van chronische ziekten van het spijsverteringskanaal, en ook van eventuele operaties aan het spijsverteringskanaal
  • De aanwezigheid van ernstige bijkomende ziekten van de nieren, lever, cardiovasculaire, respiratoire en andere lichaamssystemen, kanker, mentale en gedecompenseerde endocriene ziekten, tuberculose, HIV-infectie
  • Betrokkenheid van patiënten bij andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
  • Gebrek aan bereidheid van de patiënt om samen te werken met de arts-onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplement en antibiotica
Deelnemers nemen een supplement van 1 sachet (20 mg) opgelost in 200 ml warm water (36-37 °C) eenmaal per dag gedurende 60 dagen, vergezeld van de standaard antibiotische therapie (cefuroxim en ceftriaxon) tot 7 dagen.
Het voedingssupplement bestaande uit gesublimeerde merriemelk verpakt in sachet voor eenmalig gebruik.
Patiënten krijgen gedurende maximaal 7 dagen standaardtherapie-antibiotica cefuroxim en ceftriaxon.
Ander: Alleen antibiotica
Deelnemers nemen de voorgeschreven antibiotische therapie (cefuroxim en ceftriaxon) tot 7 dagen.
Patiënten krijgen gedurende maximaal 7 dagen standaardtherapie-antibiotica cefuroxim en ceftriaxon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de microbiële samenstelling van de darm
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 10, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30, Dag 35, Dag 40, Dag 45, Dag 50, Dag 55, Dag 60
Er worden rectale uitstrijkjes genomen voor verdere analyse van de DNA-sequentie met MiSeq Reporter PCR Amplicon.
Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 10, Dag 15, Dag 20, Dag 25, Dag 30, Dag 35, Dag 40, Dag 45, Dag 50, Dag 55, Dag 60
Veranderingen in biomarkers van de darmimmuniteit.
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
Niveaus van immuunmarkers (cytokines, secretorisch immunoglobuline A, interleukinen) zullen worden beoordeeld aan de hand van ontlastingsmonsters.
Basislijn, dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
Gewicht wordt beoordeeld volgens percentieltabellen
Basislijn, dag 60
Defecatie frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 60 dagen
Defecatiefrequentie gebaseerd op rapporten van patiënt/ouder/voogd over een periode van 60 dagen
Basislijn, tot 60 dagen
Veranderingen in consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld volgens de Bristol-schaal, waarbij ernstige harde klonten en vloeibare ontlasting respectievelijk ernstige constipatie (type 1) en ernstige diarree (type 7) zijn.
Basislijn, dag 60
Veranderingen in kleur van ontlasting,
Tijdsspanne: Basislijn, dag 60
Veranderingen in de kleur van de ontlasting worden beoordeeld op basis van de basislijn en het laatste bezoek (dag 60).
Basislijn, dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Almagul Kushugulova, MD, PhD, National Laboratory Astana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bronchitis

3
Abonneren