Fájdalomértékelés MToP-ben 7 WA-ig (Mizoprosztol bevétele után 5 órán belül) (DoMy)

A vizsgálat háttere és célja: 2015-ben a gyógyszeres terhesség önkéntes megszakítása a nagyvárosi franciaországi abortuszok teljes számának 57%-át, azaz évi 116 000 aktust tette ki. Így ez egy gyakori cselekmény, amely a nők nagy többségét érinti, és közegészségügyi téma. A gyógyszer okozta abortuszban használt két molekula a mifepriston és a misoprostol. A mifepriston-misoprostol kombináció hatékonysága nagyon magas, több mint 90% a 7 SA előtt. E technika elterjedésének egyik korlátja a gyógyszerbevitel okozta fájdalom, főleg a misoprostol szedése által kiváltott méhösszehúzódások idején. Ezért javasolt a fájdalomcsillapítók szisztematikus szedése, de ezen ajánlások ellenére a betegek által jelentett fájdalom szintje továbbra is magas. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a misoprotol vagy a mifepriston adagjának fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról. Egy közelmúltban végzett többközpontú megfigyeléses vizsgálatban a 600 mg-os mifepriszton a fájdalom csökkenésével járt a 200 mg-hoz képest, miközben a misoprostol dózisának nem volt hatása.

Ebben az összefüggésben fontos megerősíteni egy magasabb szintű evidenciavizsgálattal, hogy a 600 mg mifeprisztont alkalmazó protokoll csökkenti-e a gyógyszer okozta abortusz fájdalomszintjét, összehasonlítva a 200 mg-os, azonos adag misoprosztolt alkalmazó protokollal.

ANYAG ÉS MÓDSZER: Prospektív, randomizált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet Franciaország nagyvárosában végeztek, 11 kórházi központban, kábítószer okozta abortuszt 320 beteg bevonásával. A beválasztási kritérium az lesz, hogy a gyógyszer okozta abortuszt kérő, a vizsgálatban való részvételt vállaló betegek, akiknek nincs ellenjavallata mindkét vizsgált gyógyszerre. A fő kritérium a misoprostol bevétele után 5 órán belül érzett fájdalom lesz. A másodlagos kritériumok a kábítószer okozta abortusz különböző szakaszaiban érzett fájdalom és elfogyasztott fájdalomcsillapítók, a sikertelenség aránya, a köztes konzultációk száma, a tolerancia és az életminőség.

Várható eredmények és következmények: Haszon hiányában a vizsgálók nem vonhatnak le következtetést a fájdalom megelőzésében a 600 mg mifepriszton és 400 μg misoprostol kombinációjával. A fájdalomcsillapító hatás megerősítése esetén érdekes lesz értékelni a 200 mg-os és 600 mg-os dózis hatékonyság/fájdalom arányát az ellátás minősége vagy az orvosi és gazdasági hatás szempontjából.