Smertevurdering i MToP op til 7 WA (i løbet af 5 timer efter misoprostolindtagelse) (DoMy)

Baggrund og formål med undersøgelsen: I 2015 udgjorde den frivillige afbrydelse af medicingraviditet 57 % af det samlede antal aborter i storbyområdet Frankrig, dvs. 116.000 årlige handlinger. Det er således en hyppig handling, der involverer et meget stort flertal af kvinder og et emne for folkesundheden. De to molekyler, der bruges til lægemiddelinduceret abort, er mifepriston og misoprostol. Effekten af ​​kombinationen mifepriston og misoprostol er meget høj, mere end 90 % før 7 SA. En af grænserne for udbredelsen af ​​denne teknik er smerten forårsaget af lægemiddelindtagelsen, hovedsagelig på tidspunktet for livmoderkontraktionerne induceret af misoprostol. Det anbefales derfor en systematisk indtagelse af analgetika, men på trods af disse anbefalinger er smerteniveauet, som patienterne rapporterer, fortsat højt. Der er meget få data om virkningen af ​​dosis af misoprotol eller mifepriston på smerte. I et nyligt multicenter observationsstudie blev mifepriston 600 mg rapporteret at være forbundet med et fald i smerte sammenlignet med 200 mg, mens misoprostoldosis ikke havde nogen indflydelse.

I denne sammenhæng er det vigtigt at bekræfte ved et højere evidensstudie, om protokollen, der anvender 600 mg mifepriston, reducerer smerteniveauet ved lægemiddelinduceret abort sammenlignet med en protokol, der bruger 200 mg, ved samme dosis misoprostol.

MATERIALE OG METODER: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter klinisk studie, udført i hovedstadsområdet Frankrig, i 11 hospitalscentre, der udfører lægemiddelinduceret abort, der involverer 320 patienter. Inklusionskriterierne vil være patienter, der anmoder om en lægemiddelinduceret abort, accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke har en kontraindikation for begge undersøgelseslægemidler. Hovedkriteriet vil være smerten, der føles inden for 5 timer efter indtagelse af misoprostol. De sekundære kriterier vil være den smerte, der føles og smertestillende medicin, der indtages under de forskellige stadier af lægemiddelinduceret abort, fejlraten, antallet af mellemliggende konsultationer, tolerance og livskvalitet.

Forventede resultater og konsekvenser: I mangel af fordele vil efterforskerne ikke være i stand til at konkludere en fordel ved forebyggelse af smerten med en protokol, der forbinder 600 mg mifepriston og 400 μg misoprostol. I tilfælde af bekræftelse af gavn på smerte, vil det være interessant at vurdere effekt/smerteforholdet af 200 mg og 600 mg dosis i forhold til kvaliteten af ​​behandlingen eller den medicinske og økonomiske effekt.