Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető eszközök a fizikai aktivitás elősegítésére (HUNT4-PAI)

2018. november 28. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

A HUNT 4 PAI-tanulmány: Randomizált, ellenőrzött beavatkozási tanulmány hordható eszközökkel a fizikai aktivitás előmozdítására

Ez a tanulmány egy új hordható eszköz hatását értékeli, amely a pulzusszám alapján méri a fizikai aktivitás szintjét, és milyen hatással van a releváns egészségügyi eredményekre, beleértve a szív- és légzőrendszeri alkalmasságot is. A résztvevők felét a Mio Slice csuklópánt használatára oktatják, a másik felét pedig arra kérik, hogy kövesse a mai fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két kritikus kihívás, amelyek kizárják a fizikai aktivitásban rejlő lehetőségek teljes kihasználását a megelőző egészségügyi ellátásban: 1) Az emberek többsége nem elég aktív, és 2) hiányoznak a nagy, hosszú távú intervenciós tanulmányok, amelyek dokumentálnák a személyre szabott aktivitás és az egészségi állapot javulását. a lakosságban. A HUNT adatok felhasználásával egy Personal Activity Intelligence (PAI) nevű algoritmust fejlesztettek ki. A PAI-t egy okostelefon-alkalmazásba és egy felhasználóbarát csuklópántba (Mio Slice) integrálták, amely folyamatosan méri a pulzusszámot, és megbecsüli a teljes fizikai aktivitás egyéni küszöbértékét (a definíció szerint heti 100 PAI), amely a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatának csökkenésével jár. A vizsgálat elsődleges célja annak feltárása, hogy a csuklópánt használata növeli-e a maximális oxigénfelvétel által meghatározott kardiorespiratorikus erőnlétet 4 hónap elteltével az alacsony fittségű résztvevők körében. A másodlagos célok között szerepel a kardiovaszkuláris kockázati tényezők, a szív szerkezetének és működésének visszafordítására gyakorolt ​​hatás, a fizikai aktivitáshoz való ragaszkodás, valamint a korlátok azonosítása 16 hét és 1 év elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett a HUNT 3 és a HUNT 4 Fitness Study-ban
  • VO2csúcs a HUNT4-ben a legalacsonyabb ivar- és korspecifikus harmadban.

Kizárási kritériumok:

  • Betegség vagy fogyatékosság, amely kizárja a vizsgálat elvégzését vagy ellenjavallt a testmozgást
  • kontrollálatlan magas vérnyomás, szívritmuszavar vagy angina
  • szív elégtelenség
  • primer pulmonális hipertónia
  • demenciát diagnosztizáltak
  • krónikus fertőző fertőző betegségek
  • konfliktusos beavatkozásokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAI csoport
A PAI-csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy hordható eszközt (Mio Slice PAI csuklópánt) kapnak, amely folyamatosan méri a pulzusszámot, és egy algoritmuson keresztül kiszámítja a PAI-nak nevezett fizikai aktivitási pontszámot. A heti 100 PAI célt különböző intenzitások és időtartamok kombinációjával lehet elérni, és a résztvevők folyamatos tájékoztatást kapnak aktuális pontszámukról és a cél eléréséhez szükséges aktivitás mértékéről. A 100 PAI várhatóan megközelíti a jelenlegi irányelveket: 150 perc mérsékelt intenzitás vagy 75 perc erőteljes intenzitás egy átlagos résztvevő esetében, vagy valamivel kevesebb, ha a választott tevékenység intenzitása magas. Az eszköz és az alkalmazás használatára vonatkozó megfelelő utasításokat szóban és írásban is megkapják az alapszintű tesztelés és a randomizálás után.
Viselkedési: PAI csoport
  • heti 100 PAI-ként meghatározott fizikai aktivitás 1 év alatt
  • okostelefonos alkalmazás és felhasználóbarát tevékenységi csuklópánt (Mio PAI Slice)
Viselkedési: Szokásos ellátás
A résztvevők tájékoztatást kapnak az egészségügyi hatóságok aktuális fizikai aktivitási ajánlásairól, és arra ösztönzik, hogy legyenek aktívak.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Szokásos gondozás: A kontrollcsoport résztvevőit tájékoztatják az egészségügyi hatóságok aktuális fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásairól, és arra ösztönzik őket, hogy legyenek aktívak.
Viselkedési: Szokásos ellátás
A résztvevők tájékoztatást kapnak az egészségügyi hatóságok aktuális fizikai aktivitási ajánlásairól, és arra ösztönzik, hogy legyenek aktívak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfelvétel (VO2csúcs)
Időkeret: 16 hét
Ergospirometriával mérve a maximális futópad protokoll során a kimerültségig
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs oxigénfelvétel (VO2csúcs)
Időkeret: 1 év
Ergospirometriával mérve a maximális futópad protokoll során a kimerültségig
1 év
Kardiovaszkuláris kockázati profil (ESC Score)
Időkeret: 16 hét
Vérmintákkal és klinikai adatokkal mérve
16 hét
Kardiovaszkuláris kockázati profil (ESC Score)
Időkeret: 1 év
Vérmintákkal és klinikai adatokkal mérve
1 év
A szív szerkezeti és funkcionális változásai
Időkeret: 16 hét
Echokardiográfiával és CT koszorúér angiográfiával mérve
16 hét
A szív szerkezeti és funkcionális változásai
Időkeret: 1 év
Echokardiográfiával és CT koszorúér angiográfiával mérve
1 év
Életminőség
Időkeret: 16 hét
SF-36 kérdőívvel mérve
16 hét
Életminőség
Időkeret: 1 év
SF-36 kérdőívvel mérve
1 év
Az előírt fizikai aktivitás betartása
Időkeret: 16 hét
Mérte: Mio Slice
16 hét
Az előírt fizikai aktivitás betartása
Időkeret: 1 év
Mérte: Mio Slice
1 év
Visszajelzés a felhasználóktól
Időkeret: 16 hét
Interjúkkal és visszajelzési rendszerekkel mérve
16 hét
Visszajelzés a felhasználóktól
Időkeret: 1 év
Interjúkkal és visszajelzési rendszerekkel mérve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjarne Martens Nes, phd, Norwegian University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/2300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után az alap- és nyomonkövetési tesztek összes adata a HUNT adatbankba kerül, és elérhetővé válik más kutatók számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetők lesznek, időbeli korlátozás nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok hazai és nemzetközi intézmények számára a HUNT Kutatóközponttal kötött szerződést követően, térítés ellenében állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a PAI csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel