Ocena bólu w MToP do 7 WA (w ciągu 5h po przyjęciu mizoprostolu) (DoMy)

Tło i cel badania: W 2015 r. dobrowolne przerwanie ciąży farmakologicznej stanowiło 57% ogólnej liczby aborcji we Francji metropolitalnej, czyli 116 tys. aktów rocznych. Jest to więc częsty akt, w który zaangażowana jest zdecydowana większość kobiet i dotyczy zdrowia publicznego. Dwie cząsteczki stosowane w aborcji wywołanej lekami to mifepriston i mizoprostol. Skuteczność kombinacji mifepriston-mizoprostol jest bardzo wysoka, powyżej 90% przed 7 SA. Jednym z ograniczeń rozpowszechnienia tej techniki jest ból spowodowany przyjmowaniem leku głównie w czasie skurczów macicy wywołanych przyjmowaniem mizoprostolu. Dlatego zaleca się systematyczne przyjmowanie leków przeciwbólowych, jednak pomimo tych zaleceń poziom bólu zgłaszany przez pacjentów pozostaje wysoki. Istnieje bardzo mało danych dotyczących wpływu dawki mizoprotolu lub mifepristonu na ból. W niedawnym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym wykazano, że mifepriston w dawce 600 mg był związany ze zmniejszeniem bólu w porównaniu z dawką 200 mg, podczas gdy dawka mizoprostolu nie miała wpływu.

W tym kontekście ważne jest potwierdzenie poprzez badanie wyższego poziomu dowodów, czy protokół z użyciem 600 mg mifepristonu zmniejsza poziom bólu związanego z aborcją wywołaną lekami w porównaniu z protokołem z użyciem 200 mg mifepristonu w tej samej dawce mizoprostolu.

MATERIAŁ I METODY: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone we Francji metropolitalnej w 11 ośrodkach szpitalnych dokonujących aborcji polekowej z udziałem 320 pacjentek. Kryteriami włączenia będą pacjentki proszące o aborcję wywołaną lekami, zgadzające się na udział w badaniu i niemające przeciwwskazań do stosowania obu badanych leków. Głównym kryterium będzie ból odczuwany w ciągu 5 godzin po zażyciu mizoprostolu. Kryteriami drugorzędowymi będą odczuwany ból i przyjmowane środki przeciwbólowe na różnych etapach aborcji polekowej, odsetek niepowodzeń, liczba konsultacji pośrednich, tolerancja i jakość życia.

Oczekiwane wyniki i konsekwencje: W przypadku braku korzyści badacze nie będą w stanie stwierdzić korzyści w zapobieganiu bólowi za pomocą protokołu łączącego 600 mg mifepristonu i 400 μg mizoprostolu. W przypadku potwierdzenia korzyści w zakresie bólu, interesująca będzie ocena stosunku skuteczności do bólu dawki 200 mg i 600 mg pod kątem jakości opieki lub wpływu medycznego i ekonomicznego.