A 25(OH)D3 és LL-37 szintek értékelése a periimplantáris sulcus folyadékban
A 25(OH)D3 és LL-37 szintek értékelése a peri-implantátum sulcus folyadékban peri-implantátum betegségekben
A technológiai fejlődés ellenére, amely jelentősen javította a fogászati implantátumok oszteointegrációját és túlélési arányát, a biológiai szövődmények, például a peri-implantitis és a peri-implant mucositis gyakoriak az implantátum körül. A D-vitamin aktív formája, az 1,25-dihidroxi-vitamin D3 (1,25(OH)2D3) indukálható a leucin-lizin-37 (LL-37) expressziójával, amely egy humán antimikrobiális peptid a katelicidin családban. A tanulmányok kimutatták, hogy az 1,25(OH)2D3 és előanyaga, a 25(OH)D3 jelentősen csökkenti a gyulladást a receptor aktivátor nukleáris faktor kappa b ligand (RANKL), tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α), interleukin (IL)-1 és IL-6 felszabadulásának gátlásával, valamint az alveoláris csontvesztés megelőzésével. Napjainkig számos citokint vizsgáltak a peri-implant sulcus folyadékban (PIOS). A D-vitamin és LL-37 szintek PIOS-ban történő közvetlen vizsgálatának hiánya adja ennek a projektnek az egyedülálló értékét. Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az LL-37 és 25(OH)D3 szinteket PIOS-ban, és megvizsgálja korrelációjukat olyan markerekkel, mint az IL-6, IL-10 és MMP-8, valamint klinikai paraméterekkel. A tanulmányba bevonásra kerülnek azok az 18-65 éves önkéntesek, akik fogászati implantátumot kaptak a Recep Tayyip Erdoğan Egyetem Fogorvostudományi Karán, és legalább egy éve használják implantátum-támogatott protézisüket, valamint tájékoztatást kaptak erről a tanulmányról. A csoportok a következők szerint alakulnak ki: peri-implant egészség, peri-implant mucositis és peri-implantitis. A tanulmányba bevont betegek implantátumait a következők szerint értékelik: szondázható zsebmélység (PPD), klinikai tapadási szint (CAL), gennyelválasztás (S), módosított fogíny index (mGI), plakk index (mPI), vérzési index (mBI), keratinizált fogíny mennyisége és tapadt fogíny mennyisége. PIOS és szérum mintákat gyűjtenek a betegektől, és kapcsolatukat a parodontális állapottal és egymással statisztikailag értékelik.
Ez a projekt segíthet új biomarkerek felfedezésében, amelyek felhasználhatók a peri-implantáris betegségek korai diagnosztizálásában. Ez a tanulmány hozzájárulhat a korábbi kezeléshez, az alacsonyabb betegköltségekhez, és akár új kezelési tervek kifejlesztéséhez ezeknél a betegségeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év közötti kor,
- Fogászati implantátumokkal rendelkezés és legalább egy éve implantátumon támaszkodó protézis használata,
- Nem használt szisztémás és/vagy helyi antibiotikumokat/gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy szájöblítőket az elmúlt három hónapban,
- Nem kapott parodontális/periimplantáris kezelést az elmúlt hat hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres betegség vagy állapot, amely befolyásolja a periimplantáris állapotot,
- Anyagcsontbetegség,
- Bruxizmus,
- Terhesség vagy szoptatás,
- Parodontális/periimplantáris kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban,
- Dohányzás és alkoholfogyasztás,
- D-vitamin kiegészítő szedése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
egészséges csoport
Olyan kritériumokat keresnek majd, mint a szövetek gyulladásos klinikai jeleinek hiánya, a szondázáskor jelentkező vérzés hiánya, PPD ≤5,0 mm, valamint a kezdeti gyógyulás után 2 mm-nél nagyobb csontvesztés hiánya.
|
|
periimplant mucositis
Olyan kritériumokat keresnek majd, mint a szövetek gyulladásának klinikai jelei (erythema, duzzanat, gennyedés), a szondázáskor jelentkező vérzés és 5,0 mm-es PPD.
Az implantátum elhelyezésekor a környező lágy szövet magassága befolyásolja a kezdeti szondázási mélységet. |
|
periimplantitis
A szövetekben vérzést, gyulladást, pirosságot, ödémát, gennyesedést, valamint ezeken kívül >5 mm-es csontvesztést és PPD-ben röntgenvizsgálattal megfigyelt elváltozásokat figyelnek meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység (PPD)
Időkeret: alapvonal
|
A fogíny szélétől az implantátumok körüli zsebtalpig terjedő távolságot milliméterben mérték periodontális szondával, minden implantátumnál hat helyen.
Az átlagértéket minden implantátum kerületére meghatározzák.
|
alapvonal
|
|
klinikai kötőszöveti mélység (CAL)
Időkeret: alapvonal
|
A PPD méréshez hasonlóan ezt a zsebtalp és az implantátum nyaka közötti távolság meghatározásával végezzük.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
25-Hidroxi Vitamin D3 ((25(OH)D3))
Időkeret: alapvonal
|
A PIOS minták 25(OH)D3 szintjeit ELISA vagy CMIA módszerekkel elemezzük.
|
alapvonal
|
|
leucin leucin-37 (LL-37)
Időkeret: alapvonal
|
A PIOS minták LL-37 szintjét ELISA módszerrel értékeljük.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Recep Tayyip Erdogan U
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .