A HSK3486 injekciós emulzió betegek tolerálhatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány

Bevonási kritériumok (azok jogosultak, akik megfelelnek az alábbiaknak)

1. ≤ 30 perc becsült vizsgálati idővel diagnosztikus kolonoszkópiát igénylő betegek; férfiak és nők, ASA I-II. fokozat, 18 és 65 év között (beleértve);
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30 kg/m2
3. Légzési frekvencia ≥ 10 és ≤ 24 légzés/perc között; SpO2 belégzéskor > 95%; SBP ≥ 90 Hgmm; DBP ≥ 60 Hgmm; pulzusszám ≥ 50 és ≤ 100 ütés percenként;
4. Az alanyoknak meg kell érteniük ennek a vizsgálatnak az eljárásait és módszereit, és késznek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, és a klinikai vizsgálati protokollnak szigorúan betartva fejezzék be a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok (azok nem jogosultak, akik megfelelnek a következők valamelyikének):

1. Azok a betegek, akiknél az általános érzéstelenítés ellenjavallt, vagy a kórelőzményében altatási balesetek fordultak elő;
2. Propofolira, opioidokra, naloxonra, tojásra, szójatermékekre ismert érzékenységben szenvedő betegek, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely miatt ezek a szerek ellenjavallt;

3. A beteg a következő gyógyszerek vagy terápiák bármelyikét kapta a szűrés előtt:

   1. A szűrést megelőző 3 hónapon belül más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vett részt;
   2. a szűrést megelőző 1 hónapon belül propofol és/vagy opioid fájdalomcsillapítót kapott;
4. A páciens anamnézisében vagy bizonyítékaiban a szedáció vagy érzéstelenítés fokozott kockázata áll fenn, például szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, agyi érbetegség, gyomor-bélrendszeri betegség és egyéb rendszerbetegség a szűrés és/vagy a kiindulási időszak előtt.

5. Az a beteg, akinek a szűréskor/bejegyzést megelőzően mért laboratóriumi paraméterei megfelelnek az alábbi kritériumoknak, és ismételt vizsgálatokkal igazolták:

   1. ANC ≤ 1,5 x 109/L;
   2. PLT ≤ 80 x 109/L;
   3. Hb ≤ 90 g/l (nem volt vérátömlesztés az elmúlt 14 napban);
   4. AST és ALT ≥ 2,5 x ULN;
   5. TBIL ≥ 1,5 x ULN;
   6. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN.
6. Alkohollal való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy az alkoholos nyálcsík teszt pozitív eredménye (adagolás előtt);
7. Gyógyszerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív vizelet gyógyszerteszt (a szűrés során vagy a dózis beadása előtt);
8. Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során; Azok a betegek, akik a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül terhességet terveznek (beleértve a férfi betegeket is);
9. Lehetséges nehéz légúti vagy nehéz légcső intubáció a vizsgáló által meghatározottak szerint, és/vagy az intubáció kudarca a kórtörténetben;
10. Azok a betegek, akik a vizsgálatot végző személy szerint bármilyen okból alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.