A mikrodózis[14C]HSK3486 emulziós injekció tömegegyensúlyát értékelő tanulmány egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba bevont alanyoknak meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének:

  1. egészséges kínai férfiak 18-49 éves korig (beleértve);
  2. Testtömeg: testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2 között (beleértve); súlya nem lehet kevesebb, mint 50 kg; a legkönnyebb és a legnehezebb alanyok súlykülönbsége nem lehet több 10 kg-nál;
  3. Életjelek: vérnyomás 90-140/60-90 Hgmm között; pulzusszám vagy pulzus 60-99 ütés/perc között; testhőmérséklet (fülhőmérséklet) 35,5-37,1 °C között; légzésszám 12-24 légzés/perc között; a vér oxigéntelítettsége belégzéskor ≥ 96% (beleértve);
  4. Normál fő szervi működés, pl. a rutin vérvizsgálat, a vér biokémiája, a rutin vizeletvizsgálat, az ürülék és a széklet rejtett vérvizsgálata, valamint a véralvadás mind normálisak, vagy kórosak, és a vizsgálók megítélése szerint nincs klinikai jelentősége;
  5. Azok az alanyok, akik önként aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, és minden vizsgálati eljárást a protokollnak megfelelően végrehajtanak.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megfelelnek a következők bármelyikének, kizárásra kerülnek:

  1. Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések tapasztalhatók a fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, mellkasröntgen vagy légúti kiértékelés során, beleértve a módosított IV Mallampati pontszám légúti értékelését; a hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B e antigénre, hepatitis C antitestre, HIV antitestre vagy szifilisz antitestre pozitív teszteredményt mutató alanyok;
  2. Gyógyszerelőzmény: Bármilyen más vizsgálati gyógyszer átvétele, vagy bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában részt vett a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy propofol, egyéb nyugtató/kábítószer és/vagy opioid fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapítót tartalmazó vegyületek átvétele a szűrést megelőző 72 órán belül; vagy bármilyen vényköteles gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt (például vitaminokat és kalcium-kiegészítőket) kap, kivéve a fogamzásgátlókat, a paracetamolt, az orális nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és a helyi, vény nélkül kapható készítményeket. ellenkészítmények a szűrést megelőző 2 héten belül; az alanyok csak azzal a feltétellel vonhatók be, hogy az elsődleges vizsgáló (PI) és a megbízó megállapodnak abban, hogy az alkalmazott gyógyszer nincs hatással a vizsgálat biztonságosságára és tömegegyensúlyi eredményeire;

  3. Korábbi és jelenlegi kórtörténet:

     A Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos betegség, vagy kísérő betegség vagy rendellenesség szerepel, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, beleértve, de nem kizárólagosan a keringési rendszer, az endokrin rendszer, a neurológiai rendszer, az emésztőrendszer, a vizeletrendszer betegségeit vagy rendellenességeit rendszer, hematológiai rendszer, immunrendszer, mentális és anyagcsere vonatkozások; B Olyan alanyok, akiknek a múltban vagy jelenleg szív- és érrendszeri betegségük van, beleértve: szívelégtelenséget, ischaemiás szívbetegséget, hosszú QT-szindrómát, gyógyszeres kezelést igénylő aritmiát; Adams-Stokes-szindróma vagy hosszú QT-szindróma a családban; QTcF intervallum ≥ 450 ms (Fridericia képlettel korrigálva); C Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy a jelenlegi légúti betegségben szenvedtek, beleértve: obstruktív tüdőbetegséget, asztmát vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül kezelést igénylő hörgőgörcsöt; akut légúti fertőzések a szűrést megelőző 1 héten belül, jelentős lázzal, sípoló légzéssel, orrdugulással és köhögéssel.

     D Azok az alanyok, akiknek a múltban vagy jelenlegi kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, beleértve: gyomor-nyelőcső reflux, aranyér vagy perianális betegség székletvérrel, szokásos székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség stb.; E Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül nagy műtéten esett át, vagy a műtéti bemetszésen nem gyógyult be teljesen. A nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, minden olyan műtét, amelynél jelentős a vérzés kockázata, hosszan tartó általános érzéstelenítés, metszéses biopszia vagy jelentős traumás sérülés; F Hiperaktív immunválaszban szenvedő alanyok, beleértve: érzékenyek a HSK3486 emulziós injekció segédanyagaira (szójababolaj, glicerin, triglicerid, tojáslecitin, nátrium-oleát és nátrium-hidroxid), gyógyszerallergia (beleértve az érzéstelenítőket is) vagy más allergiás betegségek (pl. allergiás bármely élelmiszer-összetevőre, vagy különleges étrendi igénye van, és nem tud egységes étrendet követni);

  4. A szűrést megelőző 3 hónapon belüli visszaélés vagy alkoholfogyasztás kórtörténete, pl. > 14 egység alkoholfogyasztás hetente (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml likőr 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor), vagy a szűréskor a leheletalkohol teszt pozitív eredménye;
  5. Napi 5-nél több cigaretta elfogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy olyan nikotintartalmú termékek szokásos használata, amelyek a vizsgálat során nem vonhatók vissza; dohányzás okozta légúti irritációs tünetek anamnézisében;
  6. Krónikus kábítószerrel való visszaélés vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy kemény drogok (például kokain, amfetaminok, fenciklidin) fogyasztása a szűrést megelőző 1 éven belül; vagy krónikus benzodiazepinek használatára utaló jelek (például álmatlanság, szorongás) vagy pozitív vizelet gyógyszerteszt a szűrés során;
  7. Szokásos grépfrútlé vagy túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása, amelyek a vizsgálat során nem vonhatók vissza;
  8. Olyan munkát végez, amely hosszú távú radioaktív körülményeknek való kitettséget igényel; vagy jelentős radioaktív expozíció a vizsgálatot megelőző 1 éven belül (≥ 2 mellkasi/hasi CT, vagy ≥ 3 egyéb típusú röntgenvizsgálat); vagy azok, akik részt vettek radioaktív jelölési vizsgálatban;
  9. Termékenységi tervező a próbaidőszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül, illetve az alanyok vagy házastársuk, akik megtagadják a szigorú fogamzásgátló intézkedéseket (beleértve az óvszer, fogamzásgátló szivacs, fogamzásgátló gél, rekeszizom, méhen belüli eszközök, orális vagy injekciós fogamzásgátlók szedését, szubkután implantátumok stb.) a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül;
  10. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül kaptak vérátömlesztést, vagy akiknek vérvesztesége vagy véradása ≥ 200 ml, vagy olyan alanyok, akiknél a vizsgálat előtt 7 napon belül vérplazmát adtak vagy plazmacserét végeztek;
  11. A vizsgáló által egyéb okból alkalmatlannak ítélt alany