Un estudio que evalúa la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad de la emulsión inyectable HSK3486 en pacientes

Criterios de inclusión (aquellos que cumplen con todos los siguientes son elegibles)

1. Pacientes que requieran colonoscopia diagnóstica con un tiempo estimado de examen ≤ 30 min; hombres y mujeres, grado ASA I-II, entre 18 y 65 años (inclusive);
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2
3. Frecuencia respiratoria entre ≥ 10 y ≤ 24 respiraciones por minuto; SpO2 al inhalar > 95%; PAS ≥ 90 mmHg; PAD ≥ 60 mmHg; frecuencia cardíaca entre ≥ 50 y ≤ 100 latidos por minuto;
4. Los sujetos deben comprender los procedimientos y métodos de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado y completar el ensayo en estricta conformidad con el protocolo del ensayo clínico.

Criterios de exclusión (aquellos que cumplan cualquiera de los siguientes no son elegibles):

1. Pacientes que tengan contraindicaciones para la anestesia general o antecedentes de accidentes de anestesia;
2. Pacientes con sensibilidad conocida al propofol, opioides, naloxona, huevos, productos de soya o una condición médica tal que estos agentes estén contraindicados;

3. El paciente recibió alguno de los siguientes medicamentos o terapias antes de la selección:

   1. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
   2. Haber recibido propofol y/o analgésicos opioides en el mes anterior a la selección;
4. El paciente tiene antecedentes o evidencia de un mayor riesgo de sedación o anestesia, como enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad cerebrovascular, enfermedad gastrointestinal y otras enfermedades del sistema antes de la selección y/o el período de referencia.

5. Paciente cuyos parámetros de laboratorio medidos en la selección/antes de la inscripción alcanzan los siguientes criterios y se verifican mediante reexámenes:

   1. RAN ≤ 1,5 x 109/L;
   2. PLT ≤ 80 x 109/L;
   3. Hb ≤ 90 g/L (sin transfusión de sangre en los últimos 14 días);
   4. AST y ALT ≥ 2,5 x LSN;
   5. TBIL ≥ 1,5 x LSN;
   6. Creatinina ≥ 1,5 x LSN.
6. Antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección o con un resultado positivo de la prueba de alcohol en saliva (antes de la dosis);
7. Historial de abuso de medicamentos dentro de los 3 meses previos a la selección, o una prueba de medicación en orina positiva (durante la selección o antes de la administración de la dosis);
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el ensayo; Pacientes que estén planeando un embarazo en el plazo de 1 mes después de la finalización del ensayo (incluidos los pacientes masculinos);
9. Vía aérea difícil potencial o intubación traqueal difícil, según lo determine el investigador, y/o antecedentes de fracaso de la intubación;
10. Pacientes que el investigador determine que no son aptos para participar en este ensayo por cualquier motivo.