Uno studio che valuta la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza dell'emulsione iniettabile HSK3486 nei pazienti

Criteri di inclusione (sono idonei coloro che soddisfano tutti i seguenti requisiti)

1. Pazienti che richiedono una colonscopia diagnostica con un tempo di esame stimato ≤ 30 min; maschi e femmine, ASA grado I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi);
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2
3. Frequenza respiratoria compresa tra ≥ 10 e ≤ 24 respiri al minuto; SpO2 durante l'inalazione > 95%; PAS ≥ 90 mmHg; DBP ≥ 60 mmHg; frequenza cardiaca compresa tra ≥ 50 e ≤ 100 battiti al minuto;
4. I soggetti devono comprendere le procedure e i metodi di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato e a completare la sperimentazione in stretta conformità con il protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione (coloro che soddisfano uno dei seguenti requisiti non sono idonei):

1. Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale o precedente storia di incidenti da anestesia;
2. Pazienti con una nota sensibilità al propofol, agli oppioidi, al naloxone, alle uova, ai prodotti a base di soia o una condizione medica tale per cui questi agenti erano controindicati;

3. Il paziente ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o terapie prima dello screening:

   1. Partecipazione a studi clinici su altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
   2. Ricevuti propofol e/o analgesici oppioidi entro 1 mese prima dello screening;
4. Il paziente ha una storia o evidenza di aumento del rischio di sedazione o anestesia, come malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie cerebrovascolari, malattie gastrointestinali e altre malattie del sistema prima dello screening e/o del periodo basale.

5. Paziente i cui parametri di laboratorio misurati allo screening/prima dell'arruolamento raggiungono i seguenti criteri e verificati attraverso riesami:

   1. ANC ≤ 1,5 x 109/L;
   2. PLT ≤ 80 x 109/L;
   3. Hb ≤ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni);
   4. AST e ALT ≥ 2,5 x ULN;
   5. TBIL ≥ 1,5 x ULN;
   6. Creatinina ≥ 1,5 x ULN.
6. Storia di abuso di alcol entro 3 mesi prima dello screening o con un risultato positivo del test della striscia di saliva alcolica (prima della dose);
7. Storia di abuso di farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening, o un test di farmaco delle urine positivo (durante lo screening o prima della somministrazione della dose);
8. Donne in gravidanza o allattamento; donne in età fertile o uomini che non sono disposti a usare la contraccezione durante il processo; Pazienti che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese dal completamento dello studio (compresi i pazienti di sesso maschile);
9. Potenziale difficoltà delle vie aeree o intubazione tracheale difficile, come determinato dallo sperimentatore, e/o anamnesi di fallimento dell'intubazione;
10. Pazienti determinati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio per qualsiasi motivo.