A revaszkularizáció utáni funkcionális felépülés jobb előrejelzése a szívizom ischaemia és életképesség kombinált értékelése CMR segítségével - Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szívelégtelenség leggyakoribb oka a koszorúér-betegség, ahol a szív vérellátását szűkületek vagy elzáródások korlátozzák. Ezt az állapotot ischaemiás kardiomiopátiának nevezik. Egyes betegeknél ezeknek a szűkületeknek/elzáródásoknak by-pass műtéttel vagy stentekkel történő kezelése, amelyet „revascularisatio” néven ismernek, javítja a szív pumpáló erejét, de jelenleg nehéz megjósolni, hogy melyik beteg lesz előnyös. A legjobb teszt, amelyet a vizsgálóknak jelenleg meg kell jósolniuk, hogy kinek lesz előnyös a revascularisatio, a szív mágneses rezonancia képalkotása, amely azt vizsgálja, hogy a szív mekkora hegesedéssel rendelkezik. A heg nélküli szívek általában javulnak a revascularisatio után, a sok heggel rendelkező szívek pedig általában nem. Sok beteg azonban a közepébe esik, és közepes mennyiségű hegük van. A mágneses rezonancia képalkotás nem alkalmas annak előrejelzésére, hogy ez a betegcsoport részesül-e a revascularisatioban. A revaszkularizációs eljárások, beleértve a szív by-pass-okat is, nem veszélytelenek, és gyakran intenzív osztályon töltött időt, több napos kórházi kezelést és hosszú otthoni gyógyulási időszakot igényelnek. Ha a vizsgálók ki tudnak dolgozni egy jobb tesztet, amely pontosabban megjósolja, hogy a mérsékelten hegesedő szívek javulnak-e, akkor jobb ellátást tudnak majd nyújtani a betegeknek azáltal, hogy csak azokat a betegeket vetik át az eljáráson, akik részesülnek a revaszkularizációból.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új, nagy felbontású szívmágneses rezonancia képalkotás, amely nemcsak a hegek szintjét, hanem a vérellátás minőségét is vizsgálja, pontosabb-e, mint a jelenlegi MRI-vizsgálatok a szív revaszkularizáció utáni felépülésének előrejelzésében mérsékelt mennyiségű betegeknél. a heg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Amedeo Chiribiri, Dr
- Telefonszám: +44 (0)2071887188
- E-mail: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Russell Franks, Dr
- Telefonszám: +44 (0)2071887188
- E-mail: russell.franks@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A beteg az összes fenti felvételi feltételt teljesíti, és egyik kizárási feltétel sem azonosítható az alábbiak közül:
- Beutalók szív MRI-vizsgálatokra a londoni King's College-ban;
- Beutaló szívkatéterezésre a St. Thomas' Kórházban;
- Járóbeteg beutaló a St. Thomas Kórház szív- és érrendszeri szolgálataihoz;
- Szív- és érrendszeri multidiszciplináris csapattalálkozók
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert szívkoszorúér-betegség, amelyet izolált sebészeti revascularisatio céljára utalnak;
- Falmozgási rendellenességek nyugalmi állapotban legalább két szomszédos szegmensben a beteg koszorúér által biztosított standard AHA modellen;
- LV EF <45%.
Kizárási kritériumok:
- A CMR, az adenozin és az alacsony dózisú dobutamin ellenjavallatai;
- GFR <30 ml/perc
- Dekompenzált szívelégtelenség, amely inotróp támogatást, invazív vagy non-invazív lélegeztetést vagy intraaorta ballonpumpát/bal kamrai asszisztens terápiát igényel < 72 órával a felvétel előtt;
- Tartós kamrai tachycardia/kamrafibrilláció <72 órával a felvétel előtt;
- Beültethető Cardioverter defibrillátor;
- Terhesség;
- Életkor <18 év
- A nem ischaemiás kardiomiopátia korábban megállapított diagnózisa;
- Súlyos egyidejű billentyűbetegség;
- Legutóbbi akut koronária szindróma (<4 héttel a felvétel előtt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CABG-re utalt betegek
Ismert szívkoszorúér-betegségben szenvedő, izolált sebészi revaszkularizációra utalt betegek, akik meghívást kapnak intézményünkbe kutatási CMR-vizsgálatra, kutatási 3D-s transzthoracalis echocardiogramra és 6 perces séta tesztre.
|
CMR szkennelés 3Tesla szkennerrel a King's College Londonban
A vizsgálat a bal kamra szisztolés funkciójának értékeléséhez szükséges
Szubmaximális gyakorlat, amely a gyakorlatban részt vevő több kardiopulmonális és mozgásszervi rendszer integrált globális válaszreakciójának mérésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionális szisztolés funkció helyreállítása
Időkeret: 12 hónap
|
A felépülést az átlagos nyugalmi fal mozgási pontszámának 1-gyel egyenlő vagy nagyobb csökkenéseként határozzák meg. Az érdeklődésre számot tartó régiót a szívizom azon szegmenseiként határozzuk meg, amelyeket a revaszkularizált koszorúér-szűkület fed le. A szegmensek revaszkularizáltnak minősülnek, ha a sebészi csapat a műtét időpontjában sikeresnek ítéli a szegmentumot alátámasztó beteg koszorúér sebészeti bypass-át. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes bal kamrai ejekciós frakció helyreállítása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogatának változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívelégtelenség miatti bármilyen haláleset miatti kórházi kezelés összessége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 247309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .