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Migliore previsione del recupero funzionale dopo la rivascolarizzazione utilizzando la valutazione combinata dell'ischemia miocardica e della vitalità mediante CMR - Studio pilota

16 agosto 2019 aggiornato da: King's College London
Lo studio indagherà se una nuova scansione di risonanza magnetica cardiaca ad alta risoluzione, combinando la valutazione dell'ischemia e della vitalità mediante perfusione e la risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio, sia superiore alla sola imaging con potenziamento del gadolinio tardivo nel predire il recupero funzionale dopo la rivascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica, in cui l'afflusso di sangue al cuore è limitato da restringimenti o blocchi, è la causa più comune di insufficienza cardiaca. Questa condizione è chiamata cardiomiopatia ischemica. In alcuni pazienti, il trattamento di questi restringimenti/blocchi con interventi chirurgici di by-pass o stent, noto come "rivascolarizzazione", aiuta a migliorare la forza di pompaggio del cuore, ma attualmente è difficile prevedere quali pazienti ne beneficeranno. Il miglior test che gli investigatori devono attualmente prevedere per prevedere chi trarrà beneficio dalla rivascolarizzazione è una scansione di risonanza magnetica del cuore che cerca quanto il cuore è stato sfregiato. I cuori senza cicatrice di solito migliorano dopo la rivascolarizzazione e i cuori con molte cicatrici di solito no. Tuttavia, molti pazienti cadono nel mezzo e hanno una moderata quantità di cicatrice. La risonanza magnetica non è in grado di prevedere se questo gruppo di pazienti trarrà beneficio dalla rivascolarizzazione. Le procedure di rivascolarizzazione, compresi i by-pass cardiaci, non sono esenti da rischi e spesso richiedono tempo in terapia intensiva, diversi giorni in ospedale e un lungo periodo di recupero a casa. Se i ricercatori possono sviluppare un test migliore che sia più accurato nel prevedere se i cuori con una cicatrice moderata miglioreranno, allora saranno in grado di fornire una migliore assistenza ai pazienti garantendo che solo i pazienti che trarranno beneficio dalla rivascolarizzazione vengano sottoposti alla procedura.

Questo studio esaminerà se una nuova scansione di risonanza magnetica cardiaca ad alta risoluzione, che esamina non solo i livelli di cicatrice ma anche la qualità dell'afflusso di sangue, è più accurata delle attuali scansioni MRI nel prevedere il recupero cardiaco dopo la rivascolarizzazione in pazienti con quantità moderate di cicatrice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente soddisferà tutti i criteri di inclusione di cui sopra e nessuno dei criteri di esclusione sarà identificato da:

  • Riferimenti per scansioni MRI cardiache al King's College di Londra;
  • Riferimenti per cateterismo cardiaco al St. Thomas' Hospital;
  • Riferimenti ambulatoriali ai servizi cardiovascolari del St. Thomas's Hospital;
  • Riunioni di team multidisciplinari cardiovascolari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia coronarica nota indirizzata a rivascolarizzazione chirurgica isolata;
  2. Anomalie del movimento della parete a riposo in almeno due segmenti adiacenti sul modello AHA standard fornito da un'arteria coronaria malata;
  3. FE del VS <45%.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni a CMR, adenosina e dobutamina a basso dosaggio;
  2. VFG <30ml/min
  3. Insufficienza cardiaca scompensata che richiede supporto inotropo, ventilazione invasiva o non invasiva o terapia con pompa a sfera intra-aortica/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra <72 ore prima dell'arruolamento;
  4. Tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare <72 ore prima dell'arruolamento;
  5. Defibrillatore cardioverter impiantabile;
  6. Gravidanza;
  7. Età <18 anni
  8. Pregressa diagnosi accertata di cardiomiopatia non ischemica;
  9. Grave malattia valvolare concomitante;
  10. Sindrome coronarica acuta recente (<4 settimane prima dell'arruolamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti inviati per CABG
Pazienti con malattia coronarica nota indirizzati a rivascolarizzazione chirurgica isolata, che saranno invitati a frequentare la nostra struttura per una scansione CMR di ricerca, un ecocardiogramma transtoracico 3D di ricerca e un test del cammino di 6 minuti
Scansione CMR con uno scanner 3Tesla al King's College di Londra
La scansione è necessaria per valutare la funzione sistolica del ventricolo sinistro
Esercizio submassimale che fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione sistolica regionale
Lasso di tempo: 12 mesi

Il recupero sarà definito come una riduzione del punteggio medio di movimento della parete a riposo uguale o superiore a 1. La regione di interesse sarà definita come i segmenti di miocardio sottesi dalla stenosi coronarica rivascolarizzata.

I segmenti saranno considerati rivascolarizzati se il by-pass chirurgico all'arteria coronaria malata che sottende il segmento è considerato riuscito dall'équipe chirurgica al momento dell'intervento.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di tutte le cause di morte per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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