- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03798652
Migliore previsione del recupero funzionale dopo la rivascolarizzazione utilizzando la valutazione combinata dell'ischemia miocardica e della vitalità mediante CMR - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica, in cui l'afflusso di sangue al cuore è limitato da restringimenti o blocchi, è la causa più comune di insufficienza cardiaca. Questa condizione è chiamata cardiomiopatia ischemica. In alcuni pazienti, il trattamento di questi restringimenti/blocchi con interventi chirurgici di by-pass o stent, noto come "rivascolarizzazione", aiuta a migliorare la forza di pompaggio del cuore, ma attualmente è difficile prevedere quali pazienti ne beneficeranno. Il miglior test che gli investigatori devono attualmente prevedere per prevedere chi trarrà beneficio dalla rivascolarizzazione è una scansione di risonanza magnetica del cuore che cerca quanto il cuore è stato sfregiato. I cuori senza cicatrice di solito migliorano dopo la rivascolarizzazione e i cuori con molte cicatrici di solito no. Tuttavia, molti pazienti cadono nel mezzo e hanno una moderata quantità di cicatrice. La risonanza magnetica non è in grado di prevedere se questo gruppo di pazienti trarrà beneficio dalla rivascolarizzazione. Le procedure di rivascolarizzazione, compresi i by-pass cardiaci, non sono esenti da rischi e spesso richiedono tempo in terapia intensiva, diversi giorni in ospedale e un lungo periodo di recupero a casa. Se i ricercatori possono sviluppare un test migliore che sia più accurato nel prevedere se i cuori con una cicatrice moderata miglioreranno, allora saranno in grado di fornire una migliore assistenza ai pazienti garantendo che solo i pazienti che trarranno beneficio dalla rivascolarizzazione vengano sottoposti alla procedura.
Questo studio esaminerà se una nuova scansione di risonanza magnetica cardiaca ad alta risoluzione, che esamina non solo i livelli di cicatrice ma anche la qualità dell'afflusso di sangue, è più accurata delle attuali scansioni MRI nel prevedere il recupero cardiaco dopo la rivascolarizzazione in pazienti con quantità moderate di cicatrice.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- King's College London
-
Contatto:
- Amedeo Chiribiri, Dr
- Numero di telefono: +44 (0)2071887188
- Email: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
-
Contatto:
- Russell Franks, Dr
- Numero di telefono: +44 (0)2071887188
- Email: russell.franks@kcl.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il paziente soddisferà tutti i criteri di inclusione di cui sopra e nessuno dei criteri di esclusione sarà identificato da:
- Riferimenti per scansioni MRI cardiache al King's College di Londra;
- Riferimenti per cateterismo cardiaco al St. Thomas' Hospital;
- Riferimenti ambulatoriali ai servizi cardiovascolari del St. Thomas's Hospital;
- Riunioni di team multidisciplinari cardiovascolari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica nota indirizzata a rivascolarizzazione chirurgica isolata;
- Anomalie del movimento della parete a riposo in almeno due segmenti adiacenti sul modello AHA standard fornito da un'arteria coronaria malata;
- FE del VS <45%.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a CMR, adenosina e dobutamina a basso dosaggio;
- VFG <30ml/min
- Insufficienza cardiaca scompensata che richiede supporto inotropo, ventilazione invasiva o non invasiva o terapia con pompa a sfera intra-aortica/dispositivo di assistenza ventricolare sinistra <72 ore prima dell'arruolamento;
- Tachicardia ventricolare sostenuta/fibrillazione ventricolare <72 ore prima dell'arruolamento;
- Defibrillatore cardioverter impiantabile;
- Gravidanza;
- Età <18 anni
- Pregressa diagnosi accertata di cardiomiopatia non ischemica;
- Grave malattia valvolare concomitante;
- Sindrome coronarica acuta recente (<4 settimane prima dell'arruolamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti inviati per CABG
Pazienti con malattia coronarica nota indirizzati a rivascolarizzazione chirurgica isolata, che saranno invitati a frequentare la nostra struttura per una scansione CMR di ricerca, un ecocardiogramma transtoracico 3D di ricerca e un test del cammino di 6 minuti
|
Scansione CMR con uno scanner 3Tesla al King's College di Londra
La scansione è necessaria per valutare la funzione sistolica del ventricolo sinistro
Esercizio submassimale che fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero della funzione sistolica regionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il recupero sarà definito come una riduzione del punteggio medio di movimento della parete a riposo uguale o superiore a 1. La regione di interesse sarà definita come i segmenti di miocardio sottesi dalla stenosi coronarica rivascolarizzata. I segmenti saranno considerati rivascolarizzati se il by-pass chirurgico all'arteria coronaria malata che sottende il segmento è considerato riuscito dall'équipe chirurgica al momento dell'intervento. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Composito di tutte le cause di morte per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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