Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde voorspelling van functioneel herstel na revascularisatie met behulp van gecombineerde beoordeling van myocardischemie en levensvatbaarheid door CMR - pilotstudie

16 augustus 2019 bijgewerkt door: King's College London
De studie zal onderzoeken of een nieuwe magnetische resonantiebeeldvormingsscan met hoge resolutie, die de beoordeling van ischemie en levensvatbaarheid door perfusie combineert met late gadoliniumversterking - cardiale magnetische resonantie, superieur is aan alleen laatgadoliniumversterkingbeeldvorming bij het voorspellen van functioneel herstel na revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte, waarbij de bloedtoevoer naar het hart wordt beperkt door vernauwingen of blokkades, is de meest voorkomende oorzaak van hartfalen. Deze aandoening wordt ischemische cardiomyopathie genoemd. Bij sommige patiënten helpt het behandelen van deze vernauwingen/blokkades met bypassoperaties of stents, bekend als "revascularisatie", de pompkracht van het hart te verbeteren, maar het is momenteel moeilijk te voorspellen welke patiënten er baat bij zullen hebben. De beste test die de onderzoekers momenteel hebben om te voorspellen wie baat zal hebben bij revascularisatie, is een Magnetic Resonance Imaging-scan van het hart, waarbij wordt gekeken hoeveel littekens het hart heeft. Harten zonder litteken verbeteren meestal na revascularisatie en harten met veel littekens meestal niet. Veel patiënten vallen echter in het midden en hebben matige hoeveelheden littekens. De Magnetic Resonance Imaging-scan is niet goed in het voorspellen of deze groep patiënten baat zal hebben bij revascularisatie. Revascularisatieprocedures, waaronder bypasses van het hart, zijn niet zonder risico en vergen vaak tijd op de intensive care, meerdere dagen in het ziekenhuis en een lange herstelperiode thuis. Als de onderzoekers een betere test kunnen ontwikkelen die nauwkeuriger is in het voorspellen of harten met matig litteken zullen verbeteren, dan zullen ze in staat zijn patiënten betere zorg te bieden door ervoor te zorgen dat alleen die patiënten die baat zullen hebben bij revascularisatie de procedure ondergaan.

Deze studie zal onderzoeken of een nieuwe magnetische resonantie beeldvormingsscan van het hart met hoge resolutie, die niet alleen naar littekenniveaus maar ook naar de kwaliteit van de bloedtoevoer kijkt, nauwkeuriger is dan de huidige MRI-scans bij het voorspellen van hartherstel na revascularisatie bij patiënten met matige van litteken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënt voldoet aan alle bovenstaande inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria wordt geïdentificeerd uit:

  • Verwijzingen voor cardiale MRI-scans bij King's College London;
  • Verwijzingen voor hartkatheterisatie in het St. Thomas' Hospital;
  • Doorverwijzingen van poliklinieken naar cardiovasculaire diensten van het St. Thomas's Hospital;
  • Cardiovasculaire multidisciplinaire teamvergaderingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bekende coronaire hartziekte verwezen voor geïsoleerde chirurgische revascularisatie;
  2. Wandbewegingsafwijkingen in rust in ten minste twee aangrenzende segmenten op standaard AHA-model geleverd door een zieke kransslagader;
  3. LV EF <45%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor CMR, adenosine en laaggedoseerde dobutamine;
  2. GFR <30 ml/min
  3. Gedecompenseerd hartfalen waarvoor inotrope ondersteuning, invasieve of niet-invasieve beademing of therapie met intra-aortaballonpomp/linkerventrikelhulpmiddel vereist is < 72 uur voorafgaand aan inschrijving;
  4. Aanhoudende ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie <72 uur voorafgaand aan inschrijving;
  5. Implanteerbare cardioverter-defibrillator;
  6. Zwangerschap;
  7. Leeftijd<18 jaar
  8. Eerder vastgestelde diagnose van niet-ischemische cardiomyopathie;
  9. Ernstige bijkomende klepziekte;
  10. Recent acuut coronair syndroom (<4 weken voor inschrijving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten verwezen voor CABG
Patiënten met bekende coronaire hartziekte verwezen voor geïsoleerde chirurgische revascularisatie, die zullen worden uitgenodigd om onze faciliteit bij te wonen voor een onderzoeks-CMR-scan, een onderzoek 3D transthoracaal echocardiogram en een looptest van 6 minuten
Apparaat: Onderzoek CMR-scan
CMR-scanning bij een 3Tesla-scanner op King's College London
Apparaat: Onderzoek 3D transthoracaal echocardiogram
De scan is nodig om de systolische linkerventrikelfunctie te beoordelen
Ander: 6 minuten looptest
Submaximale oefening die een maatstaf is voor een geïntegreerde globale respons van meerdere cardiopulmonale en musculoskeletale systemen die betrokken zijn bij inspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de regionale systolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden

Herstel wordt gedefinieerd als een vermindering van de gemiddelde rustmuurbewegingsscore gelijk aan of groter dan 1. Het interessegebied zal worden gedefinieerd als de segmenten van het myocardium die worden ingesloten door de gerevasculariseerde coronaire stenose.

Segmenten worden geacht te zijn gerevasculariseerd als de chirurgische bypass naar de aangetaste kransslagader die het segment insluit, door het chirurgisch team als succesvol wordt beschouwd op het moment van de operatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herstel van de algehele linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in linkerventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van alle doodsoorzaken ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 247309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Onderzoek CMR-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren