- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03798652
Улучшенное прогнозирование функционального восстановления после реваскуляризации с использованием комбинированной оценки ишемии и жизнеспособности миокарда с помощью МРТ — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца, при которой кровоснабжение сердца ограничено сужениями или закупорками, является наиболее частой причиной сердечной недостаточности. Это состояние называется ишемической кардиомиопатией. У некоторых пациентов лечение этих сужений/закупорок с помощью шунтирования или стентирования, известное как «реваскуляризация», помогает улучшить насосную силу сердца, но в настоящее время трудно предсказать, какие пациенты получат пользу. Лучший тест, который исследователи в настоящее время имеют, чтобы предсказать, кому будет полезна реваскуляризация, — это магнитно-резонансная томография сердца, которая определяет, насколько сильно сердце было покрыто рубцами. Сердце без рубца обычно улучшается после реваскуляризации, а сердце с большим количеством рубца обычно не улучшается. Тем не менее, многие пациенты попадают в середину и имеют умеренное количество рубцов. Магнитно-резонансная томография не позволяет предсказать, будет ли реваскуляризация полезна для этой группы пациентов. Процедуры реваскуляризации, включая шунтирование сердца, не лишены риска и часто требуют пребывания в реанимации, нескольких дней в больнице и длительного восстановительного периода в домашних условиях. Если исследователи смогут разработать лучший тест, который будет более точным для прогнозирования улучшения состояния сердца с умеренным рубцом, тогда они смогут обеспечить лучший уход за пациентами, гарантируя, что только те пациенты, которые получат пользу от реваскуляризации, будут проходить через процедуру.
В этом исследовании будет изучено, является ли новая магнитно-резонансная томография сердца с высоким разрешением, которая оценивает не только уровень рубцов, но и качество кровоснабжения, более точной, чем текущие МРТ, для прогнозирования восстановления сердца после реваскуляризации у пациентов с умеренными объемами шрама.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Amedeo Chiribiri, Dr
- Номер телефона: +44 (0)2071887188
- Электронная почта: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Russell Franks, Dr
- Номер телефона: +44 (0)2071887188
- Электронная почта: russell.franks@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
У пациента будут все вышеуказанные критерии включения, и ни один из критериев исключения не будет идентифицирован из:
- Направления на МРТ сердца в Королевском колледже Лондона;
- Направления на катетеризацию сердца в больнице Св. Томаса;
- Амбулаторные направления в сердечно-сосудистые службы больницы Св. Томаса;
- Совещания междисциплинарной группы специалистов по сердечно-сосудистым заболеваниям
Описание
Критерии включения:
- Известное заболевание коронарных артерий, направленное на изолированную хирургическую реваскуляризацию;
- Аномалии движения стенок в покое, по крайней мере, в двух соседних сегментах на стандартной модели АГА, кровоснабжаемой пораженной коронарной артерией;
- ФВ ЛЖ <45%.
Критерий исключения:
- Противопоказания к CMR, аденозину и низким дозам добутамина;
- СКФ <30 мл/мин
- Декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая инотропной поддержки, инвазивной или неинвазивной вентиляции или внутриаортальной баллонной контрпульсации/лечения вспомогательным устройством для левого желудочка менее чем за 72 часа до включения;
- Устойчивая желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков <72 часов до регистрации;
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор;
- Беременность;
- Возраст <18 лет
- Ранее установленный диагноз неишемической кардиомиопатии;
- тяжелые сопутствующие пороки сердца;
- Недавний острый коронарный синдром (<4 недель до регистрации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, направленные на АКШ
Пациенты с известным заболеванием коронарных артерий, направленные на изолированную хирургическую реваскуляризацию, которые будут приглашены в наше учреждение для исследовательского сканирования МРТ, исследовательской 3D трансторакальной эхокардиограммы и теста 6-минутной ходьбы.
|
Сканирование CMR на сканере 3Tesla в Королевском колледже Лондона
Сканирование необходимо для оценки систолической функции левого желудочка.
Субмаксимальные упражнения, которые обеспечивают меру интегрированной глобальной реакции нескольких сердечно-легочных и опорно-двигательных систем, участвующих в упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление регионарной систолической функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восстановление будет определяться как снижение средней оценки движения стенки в состоянии покоя на 1 или более. Интересующая область будет определяться как сегменты миокарда, смещенные от реваскуляризированного коронарного стеноза. Сегменты будут считаться реваскуляризированными, если хирургическая бригада во время операции сочтет шунтирование пораженной коронарной артерии успешным. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление общей фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сумма всех госпитализаций со смертельным исходом по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 247309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .