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Verbesserte Vorhersage der funktionellen Erholung nach Revaskularisierung durch kombinierte Bewertung von Myokardischämie und Lebensfähigkeit durch CMR – Pilotstudie

16. August 2019 aktualisiert von: King's College London
In der Studie wird untersucht, ob ein neuer hochauflösender Magnetresonanztomographie-Scan des Herzens, der die Beurteilung von Ischämie und Lebensfähigkeit durch Perfusion und späte Gadolinium-Anreicherung – kardiale Magnetresonanz kombiniert, der alleinigen späten Gadolinium-Anreicherung-Bildgebung bei der Vorhersage der funktionellen Erholung nach Revaskularisierung überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit, bei der die Blutversorgung des Herzens durch Verengungen oder Blockaden eingeschränkt ist, ist die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz. Dieser Zustand wird als ischämische Kardiomyopathie bezeichnet. Bei manchen Patienten hilft die Behandlung dieser Verengungen/Blockaden mit einer Bypass-Operation oder Stents, bekannt als „Revaskularisierung“, die Pumpkraft des Herzens zu verbessern, aber es ist derzeit schwer vorherzusagen, welche Patienten davon profitieren werden. Der beste Test, den die Forscher derzeit haben, um vorherzusagen, wer von einer Revaskularisierung profitieren wird, ist eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung des Herzens, die prüft, wie stark das Herz vernarbt ist. Herzen ohne Narben bessern sich in der Regel nach der Revaskularisation, Herzen mit vielen Narben meist nicht. Viele Patienten liegen jedoch in der Mitte und haben mäßige Narbenbildung. Die Magnetresonanztomographie kann nicht gut vorhersagen, ob diese Patientengruppe von einer Revaskularisierung profitieren wird. Revaskularisierungsverfahren, einschließlich Herzbypässe, sind nicht ohne Risiko und erfordern oft einen Aufenthalt auf der Intensivstation, mehrere Tage im Krankenhaus und eine lange Erholungsphase zu Hause. Wenn die Forscher einen besseren Test entwickeln können, der genauer vorhersagen kann, ob es bei Herzen mit mäßiger Narbe zu einer Besserung kommt, können sie den Patienten eine bessere Versorgung bieten, indem sie sicherstellen, dass nur diejenigen Patienten, die von der Revaskularisierung profitieren, dem Verfahren unterzogen werden.

In dieser Studie wird untersucht, ob ein neuer hochauflösender Magnetresonanztomographie-Scan des Herzens, der nicht nur das Narbenniveau, sondern auch die Qualität der Blutversorgung untersucht, bei der Vorhersage der Herzerholung nach Revaskularisation bei Patienten mit moderaten Mengen genauer ist als aktuelle MRT-Scans von Narbe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wird alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien wird identifiziert aus:

  • Überweisungen für Herz-MRT-Scans am King's College London;
  • Überweisungen zur Herzkatheteruntersuchung im St. Thomas' Hospital;
  • Überweisungen von ambulanten Kliniken an kardiovaskuläre Dienste des St. Thomas's Hospital;
  • Treffen multidisziplinärer kardiovaskulärer Teams

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannte koronare Herzkrankheit, Überweisung zur isolierten chirurgischen Revaskularisation;
  2. Anomalien der Wandbewegung im Ruhezustand in mindestens zwei benachbarten Segmenten im Standard-AHA-Modell, versorgt von einer erkrankten Koronararterie;
  3. LV EF <45 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für CMR, Adenosin und niedrig dosiertes Dobutamin;
  2. GFR <30 ml/min
  3. Dekompensierte Herzinsuffizienz, die inotrope Unterstützung, invasive oder nicht-invasive Beatmung oder intraaortale Ballonpumpe/linksventrikuläre Unterstützungsgerätetherapie erfordert < 72 Stunden vor der Einschreibung;
  4. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern <72 Stunden vor der Einschreibung;
  5. Implantierbarer Kardioverter-Defibrilator;
  6. Schwangerschaft;
  7. Alter<18 Jahre
  8. Zuvor festgestellte Diagnose einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie;
  9. Schwere Begleiterkrankung der Herzklappen;
  10. Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (<4 Wochen vor der Einschreibung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen CABG überwiesen wurden
Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, die zur isolierten chirurgischen Revaskularisierung überwiesen werden und zu einem Forschungs-CMR-Scan, einem Forschungs-3D-transthorakalen Echokardiogramm und einem 6-Minuten-Gehtest in unsere Einrichtung eingeladen werden
CMR-Scannen mit einem 3-Tesla-Scanner am King's College London
Der Scan ist erforderlich, um die systolische Funktion des linken Ventrikels zu beurteilen
Submaximales Training, das ein Maß für die integrierte globale Reaktion mehrerer am Training beteiligter Herz-Lungen- und Muskel-Skelett-Systeme darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der regionalen systolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate

Erholung wird als eine Verringerung des durchschnittlichen Wandbewegungswerts im Ruhezustand um mindestens 1 definiert. Der interessierende Bereich wird als die Myokardsegmente definiert, die von der revaskularisierten Koronarstenose umgeben sind.

Segmente gelten als revaskularisiert, wenn das Operationsteam zum Zeitpunkt der Operation einen chirurgischen Bypass zur erkrankten Koronararterie, die das Segment durchquert, als erfolgreich erachtet.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung der gesamten linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung aller Krankenhausaufenthalte mit Todesfolge aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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