- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03798652
Verbesserte Vorhersage der funktionellen Erholung nach Revaskularisierung durch kombinierte Bewertung von Myokardischämie und Lebensfähigkeit durch CMR – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit, bei der die Blutversorgung des Herzens durch Verengungen oder Blockaden eingeschränkt ist, ist die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz. Dieser Zustand wird als ischämische Kardiomyopathie bezeichnet. Bei manchen Patienten hilft die Behandlung dieser Verengungen/Blockaden mit einer Bypass-Operation oder Stents, bekannt als „Revaskularisierung“, die Pumpkraft des Herzens zu verbessern, aber es ist derzeit schwer vorherzusagen, welche Patienten davon profitieren werden. Der beste Test, den die Forscher derzeit haben, um vorherzusagen, wer von einer Revaskularisierung profitieren wird, ist eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung des Herzens, die prüft, wie stark das Herz vernarbt ist. Herzen ohne Narben bessern sich in der Regel nach der Revaskularisation, Herzen mit vielen Narben meist nicht. Viele Patienten liegen jedoch in der Mitte und haben mäßige Narbenbildung. Die Magnetresonanztomographie kann nicht gut vorhersagen, ob diese Patientengruppe von einer Revaskularisierung profitieren wird. Revaskularisierungsverfahren, einschließlich Herzbypässe, sind nicht ohne Risiko und erfordern oft einen Aufenthalt auf der Intensivstation, mehrere Tage im Krankenhaus und eine lange Erholungsphase zu Hause. Wenn die Forscher einen besseren Test entwickeln können, der genauer vorhersagen kann, ob es bei Herzen mit mäßiger Narbe zu einer Besserung kommt, können sie den Patienten eine bessere Versorgung bieten, indem sie sicherstellen, dass nur diejenigen Patienten, die von der Revaskularisierung profitieren, dem Verfahren unterzogen werden.
In dieser Studie wird untersucht, ob ein neuer hochauflösender Magnetresonanztomographie-Scan des Herzens, der nicht nur das Narbenniveau, sondern auch die Qualität der Blutversorgung untersucht, bei der Vorhersage der Herzerholung nach Revaskularisation bei Patienten mit moderaten Mengen genauer ist als aktuelle MRT-Scans von Narbe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- King's College London
-
Kontakt:
- Amedeo Chiribiri, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-Mail: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Russell Franks, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-Mail: russell.franks@kcl.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der Patient wird alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien wird identifiziert aus:
- Überweisungen für Herz-MRT-Scans am King's College London;
- Überweisungen zur Herzkatheteruntersuchung im St. Thomas' Hospital;
- Überweisungen von ambulanten Kliniken an kardiovaskuläre Dienste des St. Thomas's Hospital;
- Treffen multidisziplinärer kardiovaskulärer Teams
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte koronare Herzkrankheit, Überweisung zur isolierten chirurgischen Revaskularisation;
- Anomalien der Wandbewegung im Ruhezustand in mindestens zwei benachbarten Segmenten im Standard-AHA-Modell, versorgt von einer erkrankten Koronararterie;
- LV EF <45 %.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für CMR, Adenosin und niedrig dosiertes Dobutamin;
- GFR <30 ml/min
- Dekompensierte Herzinsuffizienz, die inotrope Unterstützung, invasive oder nicht-invasive Beatmung oder intraaortale Ballonpumpe/linksventrikuläre Unterstützungsgerätetherapie erfordert < 72 Stunden vor der Einschreibung;
- Anhaltende ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern <72 Stunden vor der Einschreibung;
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrilator;
- Schwangerschaft;
- Alter<18 Jahre
- Zuvor festgestellte Diagnose einer nicht-ischämischen Kardiomyopathie;
- Schwere Begleiterkrankung der Herzklappen;
- Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (<4 Wochen vor der Einschreibung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die wegen CABG überwiesen wurden
Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, die zur isolierten chirurgischen Revaskularisierung überwiesen werden und zu einem Forschungs-CMR-Scan, einem Forschungs-3D-transthorakalen Echokardiogramm und einem 6-Minuten-Gehtest in unsere Einrichtung eingeladen werden
|
CMR-Scannen mit einem 3-Tesla-Scanner am King's College London
Der Scan ist erforderlich, um die systolische Funktion des linken Ventrikels zu beurteilen
Submaximales Training, das ein Maß für die integrierte globale Reaktion mehrerer am Training beteiligter Herz-Lungen- und Muskel-Skelett-Systeme darstellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung der regionalen systolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erholung wird als eine Verringerung des durchschnittlichen Wandbewegungswerts im Ruhezustand um mindestens 1 definiert. Der interessierende Bereich wird als die Myokardsegmente definiert, die von der revaskularisierten Koronarstenose umgeben sind. Segmente gelten als revaskularisiert, wenn das Operationsteam zum Zeitpunkt der Operation einen chirurgischen Bypass zur erkrankten Koronararterie, die das Segment durchquert, als erfolgreich erachtet. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wiederherstellung der gesamten linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammenfassung aller Krankenhausaufenthalte mit Todesfolge aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 247309
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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