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Amélioration de la prédiction de la récupération fonctionnelle après revascularisation à l'aide de l'évaluation combinée de l'ischémie myocardique et de la viabilité par CMR - Étude pilote

16 août 2019 mis à jour par: King's College London
L'étude examinera si une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque à haute résolution, combinant l'évaluation de l'ischémie et de la viabilité par perfusion et l'amélioration tardive du gadolinium - résonance magnétique cardiaque, est supérieure à l'imagerie d'amélioration tardive du gadolinium seule pour prédire la récupération fonctionnelle après revascularisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie coronarienne, où l'approvisionnement en sang du cœur est restreint par des rétrécissements ou des blocages, est la cause la plus fréquente d'insuffisance cardiaque. Cette condition est appelée cardiomyopathie ischémique. Chez certains patients, le traitement de ces rétrécissements/obstructions par une chirurgie de pontage ou des stents, appelée « revascularisation », permet d'améliorer la force de pompage du cœur mais il est actuellement difficile de prédire quels patients en bénéficieront. Le meilleur test dont disposent actuellement les enquêteurs pour prédire qui bénéficiera de la revascularisation est une imagerie par résonance magnétique du cœur qui examine à quel point le cœur a été cicatrisé. Les cœurs sans cicatrice s'améliorent généralement après revascularisation et les cœurs avec beaucoup de cicatrice ne le font généralement pas. Cependant, de nombreux patients tombent au milieu et ont des cicatrices modérées. L'imagerie par résonance magnétique n'est pas efficace pour prédire si ce groupe de patients bénéficiera d'une revascularisation. Les procédures de revascularisation, y compris les pontages cardiaques, ne sont pas sans risque et nécessitent souvent du temps en soins intensifs, plusieurs jours d'hospitalisation et une longue convalescence à domicile. Si les chercheurs peuvent développer un meilleur test qui est plus précis pour prédire si les cœurs présentant une cicatrice modérée vont s'améliorer, ils seront alors en mesure de fournir de meilleurs soins aux patients en s'assurant que seuls les patients qui bénéficieront de la revascularisation sont soumis à la procédure.

Cette étude examinera si une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque à haute résolution, qui examine non seulement les niveaux de cicatrice mais également la qualité de l'apport sanguin, est plus précise que les IRM actuelles pour prédire la récupération cardiaque après revascularisation chez les patients présentant des quantités modérées de cicatrice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

56

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le patient aura tous les critères d'inclusion ci-dessus et aucun des critères d'exclusion ne sera identifié parmi :

  • Références pour les IRM cardiaques au King's College de Londres ;
  • Références pour cathétérisme cardiaque à l'hôpital St. Thomas';
  • Aiguillages vers des cliniques externes vers les services cardiovasculaires de l'hôpital St. Thomas;
  • Réunions d'équipes pluridisciplinaires cardiovasculaires

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie coronarienne connue référée pour revascularisation chirurgicale isolée ;
  2. Anomalies du mouvement de la paroi au repos dans au moins deux segments adjacents sur le modèle AHA standard fourni par une artère coronaire malade ;
  3. FE VG <45 %.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications au CMR, à l'adénosine et à la dobutamine à faible dose ;
  2. DFG <30 ml/min
  3. Insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une assistance inotrope, une ventilation invasive ou non invasive ou un traitement par pompe à ballonnet intra-aortique / dispositif d'assistance ventriculaire gauche <72 heures avant l'inscription ;
  4. Tachycardie ventriculaire soutenue / fibrillation ventriculaire <72 heures avant l'inscription ;
  5. défibrillateur cardioverteur implantable ;
  6. Grossesse;
  7. Âge<18 ans
  8. Diagnostic antérieur établi de cardiomyopathie non ischémique ;
  9. Maladie valvulaire concomitante grave ;
  10. Syndrome coronarien aigu récent (<4 semaines avant l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients référés pour PAC
Patients atteints d'une maladie coronarienne connue référés pour une revascularisation chirurgicale isolée, qui seront invités à se présenter dans notre établissement pour un scanner CMR de recherche, un échocardiogramme transthoracique 3D de recherche et un test de marche de 6 minutes
Numérisation CMR sur un scanner 3Tesla au King's College de Londres
L'examen est nécessaire pour évaluer la fonction systolique ventriculaire gauche
Exercice sous-maximal qui fournit une mesure de la réponse globale intégrée de plusieurs systèmes cardio-pulmonaires et musculo-squelettiques impliqués dans l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la fonction systolique régionale
Délai: 12 mois

La récupération sera définie comme une réduction du score moyen de mouvement du mur au repos égal ou supérieur à 1. La région d'intérêt sera définie comme les segments du myocarde sous-entendus par la sténose coronarienne revascularisée.

Les segments seront considérés comme ayant été revascularisés si le pontage chirurgical vers l'artère coronaire malade sous-tendant le segment est considéré comme réussi par l'équipe chirurgicale au moment de la chirurgie.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Composite des hospitalisations toutes causes confondues pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

10 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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