- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03798652
Amélioration de la prédiction de la récupération fonctionnelle après revascularisation à l'aide de l'évaluation combinée de l'ischémie myocardique et de la viabilité par CMR - Étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La maladie coronarienne, où l'approvisionnement en sang du cœur est restreint par des rétrécissements ou des blocages, est la cause la plus fréquente d'insuffisance cardiaque. Cette condition est appelée cardiomyopathie ischémique. Chez certains patients, le traitement de ces rétrécissements/obstructions par une chirurgie de pontage ou des stents, appelée « revascularisation », permet d'améliorer la force de pompage du cœur mais il est actuellement difficile de prédire quels patients en bénéficieront. Le meilleur test dont disposent actuellement les enquêteurs pour prédire qui bénéficiera de la revascularisation est une imagerie par résonance magnétique du cœur qui examine à quel point le cœur a été cicatrisé. Les cœurs sans cicatrice s'améliorent généralement après revascularisation et les cœurs avec beaucoup de cicatrice ne le font généralement pas. Cependant, de nombreux patients tombent au milieu et ont des cicatrices modérées. L'imagerie par résonance magnétique n'est pas efficace pour prédire si ce groupe de patients bénéficiera d'une revascularisation. Les procédures de revascularisation, y compris les pontages cardiaques, ne sont pas sans risque et nécessitent souvent du temps en soins intensifs, plusieurs jours d'hospitalisation et une longue convalescence à domicile. Si les chercheurs peuvent développer un meilleur test qui est plus précis pour prédire si les cœurs présentant une cicatrice modérée vont s'améliorer, ils seront alors en mesure de fournir de meilleurs soins aux patients en s'assurant que seuls les patients qui bénéficieront de la revascularisation sont soumis à la procédure.
Cette étude examinera si une nouvelle imagerie par résonance magnétique cardiaque à haute résolution, qui examine non seulement les niveaux de cicatrice mais également la qualité de l'apport sanguin, est plus précise que les IRM actuelles pour prédire la récupération cardiaque après revascularisation chez les patients présentant des quantités modérées de cicatrice.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- King's College London
-
Contact:
- Amedeo Chiribiri, Dr
- Numéro de téléphone: +44 (0)2071887188
- E-mail: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Russell Franks, Dr
- Numéro de téléphone: +44 (0)2071887188
- E-mail: russell.franks@kcl.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le patient aura tous les critères d'inclusion ci-dessus et aucun des critères d'exclusion ne sera identifié parmi :
- Références pour les IRM cardiaques au King's College de Londres ;
- Références pour cathétérisme cardiaque à l'hôpital St. Thomas';
- Aiguillages vers des cliniques externes vers les services cardiovasculaires de l'hôpital St. Thomas;
- Réunions d'équipes pluridisciplinaires cardiovasculaires
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne connue référée pour revascularisation chirurgicale isolée ;
- Anomalies du mouvement de la paroi au repos dans au moins deux segments adjacents sur le modèle AHA standard fourni par une artère coronaire malade ;
- FE VG <45 %.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au CMR, à l'adénosine et à la dobutamine à faible dose ;
- DFG <30 ml/min
- Insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une assistance inotrope, une ventilation invasive ou non invasive ou un traitement par pompe à ballonnet intra-aortique / dispositif d'assistance ventriculaire gauche <72 heures avant l'inscription ;
- Tachycardie ventriculaire soutenue / fibrillation ventriculaire <72 heures avant l'inscription ;
- défibrillateur cardioverteur implantable ;
- Grossesse;
- Âge<18 ans
- Diagnostic antérieur établi de cardiomyopathie non ischémique ;
- Maladie valvulaire concomitante grave ;
- Syndrome coronarien aigu récent (<4 semaines avant l'inscription).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients référés pour PAC
Patients atteints d'une maladie coronarienne connue référés pour une revascularisation chirurgicale isolée, qui seront invités à se présenter dans notre établissement pour un scanner CMR de recherche, un échocardiogramme transthoracique 3D de recherche et un test de marche de 6 minutes
|
Numérisation CMR sur un scanner 3Tesla au King's College de Londres
L'examen est nécessaire pour évaluer la fonction systolique ventriculaire gauche
Exercice sous-maximal qui fournit une mesure de la réponse globale intégrée de plusieurs systèmes cardio-pulmonaires et musculo-squelettiques impliqués dans l'exercice.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération de la fonction systolique régionale
Délai: 12 mois
|
La récupération sera définie comme une réduction du score moyen de mouvement du mur au repos égal ou supérieur à 1. La région d'intérêt sera définie comme les segments du myocarde sous-entendus par la sténose coronarienne revascularisée. Les segments seront considérés comme ayant été revascularisés si le pontage chirurgical vers l'artère coronaire malade sous-tendant le segment est considéré comme réussi par l'équipe chirurgicale au moment de la chirurgie. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Modification du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Composite des hospitalisations toutes causes confondues pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 247309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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