Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad förutsägelse av funktionell återhämtning efter revaskularisering med kombinerad bedömning av myokardiell ischemi och livsduglighet med CMR - Pilotstudie

16 augusti 2019 uppdaterad av: King's College London
Studien kommer att undersöka om en ny högupplöst hjärtmagnetisk resonanstomografi, som kombinerar bedömning av ischemi och livsduglighet genom perfusion och sen gadoliniumförstärkning - hjärtmagnetisk resonans är överlägsen sen gadoliniumförstärkningsavbildning enbart när det gäller att förutsäga funktionell återhämtning efter revaskularisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom, där hjärtats blodtillförsel begränsas av förträngningar eller blockeringar, är den vanligaste orsaken till hjärtsvikt. Detta tillstånd kallas ischemisk kardiomyopati. Hos vissa patienter hjälper behandling av dessa förträngningar/blockeringar med bypass-operationer eller stentar, så kallade "revaskularisering", till att förbättra hjärtats pumpstyrka, men det är för närvarande svårt att förutse vilka patienter som kommer att gynnas. Det bästa testet som utredarna för närvarande har för att förutsäga vem som kommer att dra nytta av revaskularisering är en magnetisk resonanstomografi av hjärtat som letar efter hur mycket hjärtat har fått ärr. Hjärtan utan ärr förbättras vanligtvis efter revaskularisering och hjärtan med mycket ärr gör det vanligtvis inte. Men många patienter faller i mitten och har måttliga mängder ärr. Magnetic Resonance Imaging-skanningen är inte bra på att förutsäga om denna grupp patienter kommer att dra nytta av revaskularisering. Revaskulariseringsprocedurer, inklusive hjärtbypass, är inte utan risk och kräver ofta tid på intensivvård, flera dagar på sjukhus och en lång återhämtningsperiod i hemmet. Om utredarna kan utveckla ett bättre test som är mer exakt när det gäller att förutsäga om hjärtan med måttligt ärr kommer att förbättras så kommer de att kunna ge bättre vård för patienterna genom att se till att endast de patienter som kommer att få nytta av revaskularisering genomgår proceduren.

Denna studie kommer att undersöka om en ny högupplöst hjärtmagnetisk resonanstomografi, som tittar på inte bara nivåer av ärr utan också kvaliteten på blodtillförseln, är mer exakt än nuvarande MRT-skanningar för att förutsäga hjärtåterhämtning efter revaskularisering hos patienter med måttliga mängder av ärr.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten kommer att ha alla ovanstående inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att identifieras från:

  • Remisser för hjärt-MR-undersökningar vid King's College London;
  • Remisser för hjärtkateterisering på St Thomas' Hospital;
  • Remisser från polikliniker till hjärt- och kärltjänster på St. Thomas's Hospital;
  • Kardiovaskulära multidisciplinära teammöten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Känd kranskärlssjukdom hänvisad till isolerad kirurgisk revaskularisering;
  2. Väggrörelseavvikelser i vila i minst två intilliggande segment på standard AHA-modell som tillhandahålls av en sjuk kransartär;
  3. LV EF <45%.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer mot CMR, adenosin och lågdos dobutamin;
  2. GFR <30 ml/min
  3. Dekompenserad hjärtsvikt som kräver inotropt stöd, invasiv eller icke-invasiv ventilation eller Intraaortic Ballon Pump/vänsterkammarhjälpenhetsterapi < 72 timmar före inskrivning;
  4. Ihållande ventrikulär takykardi/kammarflimmer <72 timmar före inskrivning;
  5. implanterbar hjärtdefibrilator;
  6. Graviditet;
  7. Ålder <18 år
  8. Tidigare fastställd diagnos av icke-ischemisk kardiomyopati;
  9. Allvarlig samtidig valvulär sjukdom;
  10. Nyligen akut koronarsyndrom (<4 veckor före inskrivning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter remitterade för CABG
Patienter med känd kranskärlssjukdom remitteras för isolerad kirurgisk revaskularisering, som kommer att bjudas in till vår anläggning för en forsknings-CMR-skanning, ett forsknings-3D transthorax ekokardiogram och ett 6 minuters promenadtest
CMR-skanning på en 3Tesla-skanner vid King's College London
Skanningen krävs för att bedöma vänsterkammarnas systoliska funktion
Submaximal träning som ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lung- och rörelseorgan som är involverade i träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av den regionala systoliska funktionen
Tidsram: 12 månader

Återhämtning kommer att definieras som en minskning av den genomsnittliga viloväggrörelsepoängen lika med eller mer än 1. Området av intresse kommer att definieras som de segment av myokardiet som täcks av den revaskulariserade koronarstenosen.

Segmenten kommer att anses ha revaskulariserades om kirurgisk bypass till den sjuka kranskärlen som täcker segmentet anses vara framgångsrik av det kirurgiska teamet vid tidpunkten för operationen.

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återvinning av den totala vänsterkammarutdrivningsfraktionen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska volym
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av alla orsaker till dödsfall sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

10 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Forskning CMR-skanning

3
Prenumerera