- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03798652
Förbättrad förutsägelse av funktionell återhämtning efter revaskularisering med kombinerad bedömning av myokardiell ischemi och livsduglighet med CMR - Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom, där hjärtats blodtillförsel begränsas av förträngningar eller blockeringar, är den vanligaste orsaken till hjärtsvikt. Detta tillstånd kallas ischemisk kardiomyopati. Hos vissa patienter hjälper behandling av dessa förträngningar/blockeringar med bypass-operationer eller stentar, så kallade "revaskularisering", till att förbättra hjärtats pumpstyrka, men det är för närvarande svårt att förutse vilka patienter som kommer att gynnas. Det bästa testet som utredarna för närvarande har för att förutsäga vem som kommer att dra nytta av revaskularisering är en magnetisk resonanstomografi av hjärtat som letar efter hur mycket hjärtat har fått ärr. Hjärtan utan ärr förbättras vanligtvis efter revaskularisering och hjärtan med mycket ärr gör det vanligtvis inte. Men många patienter faller i mitten och har måttliga mängder ärr. Magnetic Resonance Imaging-skanningen är inte bra på att förutsäga om denna grupp patienter kommer att dra nytta av revaskularisering. Revaskulariseringsprocedurer, inklusive hjärtbypass, är inte utan risk och kräver ofta tid på intensivvård, flera dagar på sjukhus och en lång återhämtningsperiod i hemmet. Om utredarna kan utveckla ett bättre test som är mer exakt när det gäller att förutsäga om hjärtan med måttligt ärr kommer att förbättras så kommer de att kunna ge bättre vård för patienterna genom att se till att endast de patienter som kommer att få nytta av revaskularisering genomgår proceduren.
Denna studie kommer att undersöka om en ny högupplöst hjärtmagnetisk resonanstomografi, som tittar på inte bara nivåer av ärr utan också kvaliteten på blodtillförseln, är mer exakt än nuvarande MRT-skanningar för att förutsäga hjärtåterhämtning efter revaskularisering hos patienter med måttliga mängder av ärr.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amedeo Chiribiri, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-post: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Russell Franks, Dr
- E-post: Russell.Franks@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- King's College London
-
Kontakt:
- Amedeo Chiribiri, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-post: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Russell Franks, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-post: russell.franks@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienten kommer att ha alla ovanstående inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att identifieras från:
- Remisser för hjärt-MR-undersökningar vid King's College London;
- Remisser för hjärtkateterisering på St Thomas' Hospital;
- Remisser från polikliniker till hjärt- och kärltjänster på St. Thomas's Hospital;
- Kardiovaskulära multidisciplinära teammöten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Känd kranskärlssjukdom hänvisad till isolerad kirurgisk revaskularisering;
- Väggrörelseavvikelser i vila i minst två intilliggande segment på standard AHA-modell som tillhandahålls av en sjuk kransartär;
- LV EF <45%.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot CMR, adenosin och lågdos dobutamin;
- GFR <30 ml/min
- Dekompenserad hjärtsvikt som kräver inotropt stöd, invasiv eller icke-invasiv ventilation eller Intraaortic Ballon Pump/vänsterkammarhjälpenhetsterapi < 72 timmar före inskrivning;
- Ihållande ventrikulär takykardi/kammarflimmer <72 timmar före inskrivning;
- implanterbar hjärtdefibrilator;
- Graviditet;
- Ålder <18 år
- Tidigare fastställd diagnos av icke-ischemisk kardiomyopati;
- Allvarlig samtidig valvulär sjukdom;
- Nyligen akut koronarsyndrom (<4 veckor före inskrivning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter remitterade för CABG
Patienter med känd kranskärlssjukdom remitteras för isolerad kirurgisk revaskularisering, som kommer att bjudas in till vår anläggning för en forsknings-CMR-skanning, ett forsknings-3D transthorax ekokardiogram och ett 6 minuters promenadtest
|
CMR-skanning på en 3Tesla-skanner vid King's College London
Skanningen krävs för att bedöma vänsterkammarnas systoliska funktion
Submaximal träning som ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lung- och rörelseorgan som är involverade i träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtning av den regionala systoliska funktionen
Tidsram: 12 månader
|
Återhämtning kommer att definieras som en minskning av den genomsnittliga viloväggrörelsepoängen lika med eller mer än 1. Området av intresse kommer att definieras som de segment av myokardiet som täcks av den revaskulariserade koronarstenosen. Segmenten kommer att anses ha revaskulariserades om kirurgisk bypass till den sjuka kranskärlen som täcker segmentet anses vara framgångsrik av det kirurgiska teamet vid tidpunkten för operationen. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återvinning av den totala vänsterkammarutdrivningsfraktionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Förändring i vänsterkammarändens diastoliska volym
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sammansatt av alla orsaker till dödsfall sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 247309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Forskning CMR-skanning
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.RekryteringPåfrestning | Ångest | Hälsopersonal | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysregleringFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncAktiv, inte rekryterandeCovid19 | Påfrestning | Sömnlöshet | Ångest | Coronavirus-infektion | Hälsopersonal | HyperarousalFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectIndragenLivskvalité | Illamående | Kräkningar | Påfrestning | Ångest | Gastropares | Hjärtslagsvariation | HyperarousalFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilAvslutad
-
Xiang Guang-daAvslutad
-
University of ZurichETH ZurichRekryteringMyokardinfarkt utan ST Elevation | Myokardit Akut | Takotsubo kardiomyopati | Spontan kransartärdissektion | Hjärtinfarkt med icke-obstruktiv kransartärSchweiz
-
Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Radboud University Medical CenterOkändBröstcancer | Kardiotoxicitet | Kemoterapiinducerad systolisk dysfunktionNederländerna
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.Har inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Sömnlöshet | Ångest | Hälsopersonal | ArbetsprestationFörenta staterna