Zlepšená predikce funkčního zotavení po revaskularizaci pomocí kombinovaného hodnocení ischémie myokardu a životaschopnosti pomocí CMR – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Onemocnění věnčitých tepen, kdy je zásobování srdce krví omezeno zúžením nebo blokádou, je nejčastější příčinou srdečního selhání. Tento stav se nazývá ischemická kardiomyopatie. U některých pacientů léčba těchto zúžení/blokád pomocí by-passu nebo stentů, známých jako „revaskularizace“, pomáhá zlepšit pumpovací sílu srdce, ale v současné době je obtížné předpovědět, kteří pacienti budou mít prospěch. Nejlepší test, který vědci v současnosti musí předpovědět, kdo bude mít prospěch z revaskularizace, je sken srdce magnetickou rezonancí, který zjišťuje, jak moc bylo srdce zjizvené. Srdce bez jizvy se obvykle po revaskularizaci zlepší a srdce s velkým množstvím jizev obvykle ne. Mnoho pacientů však spadá do středu a má střední množství jizev. Vyšetření magnetickou rezonancí není dobré při předpovídání, zda tato skupina pacientů bude mít prospěch z revaskularizace. Revaskularizační procedury, včetně by-passů srdce, nejsou bez rizika a často vyžadují čas na jednotce intenzivní péče, několik dní v nemocnici a dlouhou dobu rekonvalescence doma. Pokud vyšetřovatelé dokážou vyvinout lepší test, který je přesnější v předpovědi, zda se srdce se středně závažnou jizvou zlepší, budou schopni poskytovat pacientům lepší péči tím, že zajistí, že procedurou projdou pouze ti pacienti, kteří budou mít prospěch z revaskularizace.
Tato studie bude zkoumat, zda nové vyšetření srdce magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením, které sleduje nejen úrovně jizev, ale také kvalitu krevního zásobení, je přesnější než současné vyšetření MRI při předpovídání zotavení srdce po revaskularizaci u pacientů se středním množstvím jizvy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- King's College London
-
Kontakt:
- Amedeo Chiribiri, Dr
- Telefonní číslo: +44 (0)2071887188
- E-mail: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Russell Franks, Dr
- Telefonní číslo: +44 (0)2071887188
- E-mail: russell.franks@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacient splní všechna výše uvedená kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení nebude identifikováno z:
- Doporučení pro vyšetření srdce MRI na King's College London;
- Doporučení pro srdeční katetrizaci v nemocnici St. Thomas' Hospital;
- doporučení ambulantních klinik do kardiovaskulárních služeb Nemocnice sv. Tomáše;
- Setkání kardiovaskulárního multidisciplinárního týmu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známé onemocnění koronárních tepen odkazované na izolovanou chirurgickou revaskularizaci;
- Abnormality pohybu stěny v klidu v alespoň dvou sousedních segmentech na standardním modelu AHA dodávaném nemocnou koronární artérií;
- EF LV <45 %.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace CMR, adenosinu a nízké dávky dobutaminu;
- GFR <30 ml/min
- Dekompenzované srdeční selhání vyžadující inotropní podporu, invazivní nebo neinvazivní ventilaci nebo terapii intraaortální balonovou pumpou/zařízením levé komory < 72 hodin před zařazením;
- Setrvalá komorová tachykardie/ventrikulární fibrilace < 72 hodin před zařazením;
- Implantovatelný kardioverter-defibrilátor;
- Těhotenství;
- Věk <18 let
- Předchozí stanovená diagnóza neischemické kardiomyopatie;
- Těžké souběžné onemocnění chlopní;
- Nedávný akutní koronární syndrom (<4 týdny před zařazením).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti odeslaní na CABG
Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen doporučeni pro izolovanou chirurgickou revaskularizaci, kteří budou pozváni do našeho zařízení na výzkumné CMR skenování, výzkumný 3D transtorakální echokardiogram a 6minutový test chůze
|
Skenování CMR na skeneru 3Tesla na King's College London
Skenování je nutné k posouzení systolické funkce levé komory
Submaximální cvičení, které poskytuje měřítko pro integrovanou globální odezvu více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova regionální systolické funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Zotavení bude definováno jako snížení průměrného skóre pohybu klidové stěny rovné nebo větší než 1. Oblast zájmu bude definována jako segmenty myokardu ohraničené revaskularizovanou koronární stenózou. Segmenty budou považovány za revaskularizované, pokud chirurgický by-pass do nemocné koronární arterie, který segment přetne, považuje chirurgický tým v době operace za úspěšný. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obnova celkové ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna koncového diastolického objemu levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složená ze všech příčin smrti hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzkum CMR skenu
-
NYU Langone HealthAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
University of AberdeenNHS GrampianNáborMentální anorexie | AutismusSpojené království
-
Region StockholmNáborAkutní koronární syndrom | Infarkt myokardu bez ST elevaceŠvédsko
-
University of ZurichETH ZurichNáborInfarkt myokardu bez ST elevace | Akutní myokarditida | Takotsubo kardiomyopatie | Spontánní disekce koronárních tepen | Infarkt myokardu s non-obstrukční koronární tepnyŠvýcarsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
RenJi HospitalDokončenoIschemická choroba srdeční | Mikrovaskulární onemocnění koronárních tepen | STEMI - infarkt myokardu s elevací STČína
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoBolest na hrudi | Akutní koronární syndromSpojené státy
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilDokončeno
-
Xiang Guang-daDokončeno
-
Radboud University Medical CenterNeznámýRakovina prsu | Kardiotoxicita | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíHolandsko