- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798652
Forbedret prediksjon av funksjonell utvinning etter revaskularisering ved bruk av kombinert vurdering av myokardisk iskemi og levedyktighet ved CMR - Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom, hvor hjertets blodtilførsel er begrenset av innsnevringer eller blokkeringer, er den vanligste årsaken til hjertesvikt. Denne tilstanden kalles iskemisk kardiomyopati. Hos noen pasienter hjelper behandling av disse innsnevringene/blokkeringene med bypass-kirurgi eller stenter, kjent som "revaskularisering", til å forbedre hjertets pumpestyrke, men det er foreløpig vanskelig å forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av det. Den beste testen etterforskerne for øyeblikket har for å forutsi hvem som vil ha nytte av revaskularisering, er en magnetisk resonansbildeskanning av hjertet som ser etter hvor mye hjertet har fått arr. Hjerter uten arr forbedres vanligvis etter revaskularisering, og hjerter med mye arr gjør det vanligvis ikke. Imidlertid faller mange pasienter inn i midten og har moderate mengder arr. Magnetic Resonance Imaging-skanningen er ikke god til å forutsi om denne gruppen pasienter vil ha nytte av revaskularisering. Revaskulariseringsprosedyrer, inkludert hjerteby-pass, er ikke uten risiko og krever ofte tid på intensivbehandling, flere dager på sykehus og en lang restitusjonsperiode hjemme. Hvis etterforskerne kan utvikle en bedre test som er mer nøyaktig til å forutsi om hjerter med moderat arr vil forbedre seg, vil de kunne gi bedre omsorg for pasienter ved å sikre at bare de pasientene som vil ha nytte av revaskularisering blir satt gjennom prosedyren.
Denne studien vil undersøke om en ny høyoppløselig hjertemagnetisk resonansbildeskanning, som ser på ikke bare nivåer av arr, men også kvaliteten på blodtilførselen, er mer nøyaktig enn nåværende MR-skanninger til å forutsi hjertegjenoppretting etter revaskularisering hos pasienter med moderate mengder. av arr.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Amedeo Chiribiri, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-post: Amedeo.Chiribiri@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Russell Franks, Dr
- Telefonnummer: +44 (0)2071887188
- E-post: russell.franks@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienten vil alle de ovennevnte inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli identifisert fra:
- Henvisninger for hjerte-MR-skanninger ved King's College London;
- Henvisninger til hjertekateterisering ved St. Thomas Hospital;
- Poliklinikk henvisninger til St. Thomas's Hospital kardiovaskulære tjenester;
- Kardiovaskulære multidisiolinære teammøter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent koronararteriesykdom henvist til isolert kirurgisk revaskularisering;
- Avvik i veggbevegelse i hvile i minst to tilstøtende segmenter på standard AHA-modell levert av en syk koronararterie;
- LV EF <45 %.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot CMR, adenosin og lavdose dobutamin;
- GFR <30 ml/min
- Dekompensert hjertesvikt som krever inotropisk støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller Intra-aorta ballongpumpe/venstre ventrikkel assistentbehandling < 72 timer før registrering;
- Vedvarende ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer <72 timer før registrering;
- implanterbar cardioverter defibrilator;
- Svangerskap;
- Alder <18 år
- Tidligere etablert diagnose av ikke-iskemisk kardiomyopati;
- Alvorlig samtidig valvulær sykdom;
- Nylig akutt koronarsyndrom (<4 uker før påmelding).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter henvist til CABG
Pasienter med kjent koronararteriesykdom henvist til isolert kirurgisk revaskularisering, som vil bli invitert til å delta på vårt anlegg for en forsknings-CMR-skanning, et forsknings-3D transthorax ekkokardiogram og en 6-minutters gangtest
|
CMR-skanning ved en 3Tesla-skanner ved King's College London
Skanningen er nødvendig for å vurdere venstre ventrikkels systoliske funksjon
Submaksimal trening som gir et mål for integrert global respons av flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenoppretting av den regionale systoliske funksjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Restitusjon vil bli definert som en reduksjon i gjennomsnittlig poengsum for hvileveggbevegelse lik eller mer enn 1. Området som er av interesse vil bli definert som segmentene av myokard som dekkes av den revaskulariserte koronarstenosen. Segmenter vil bli ansett for å ha blitt revaskularisert hvis kirurgisk bypass til den syke koronararterie som undertrykker segmentet anses som vellykket av det kirurgiske teamet på tidspunktet for operasjonen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjenoppretting av total venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Endring i venstre ventrikkel-endes diastoliske volum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt av alle årsak død sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 247309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undersøk CMR-skanning
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.RekrutteringUnderstreke | Angst | Helsepersonell | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Understreke | Søvnløshet | Angst | Koronavirusinfeksjon | Helsepersonell | HyperarousalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTilbaketrukketLivskvalitet | Kvalme | Oppkast | Understreke | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariasjon | HyperarousalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtBrystsmerter | Akutt koronarsyndromForente stater
-
Karolinska InstitutetSwedish Medical Research CouncilFullført
-
Xiang Guang-daFullført
-
Radboud University Medical CenterUkjentBrystkreft | Kardiotoksisitet | Kjemoterapi-indusert systolisk dysfunksjonNederland
-
University of ZurichETH ZurichRekrutteringIkke ST Elevation Hjerteinfarkt | Myokarditt akutt | Takotsubo kardiomyopati | Spontan koronararteriedisseksjon | Hjerteinfarkt med ikke-obstruktiv koronararterieSveits
-
Brigham and Women's HospitalFullført
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Søvnløshet | Angst | Helsepersonell | ArbeidsinnsatsForente stater