Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret prediksjon av funksjonell utvinning etter revaskularisering ved bruk av kombinert vurdering av myokardisk iskemi og levedyktighet ved CMR - Pilotstudie

16. august 2019 oppdatert av: King's College London
Studien vil undersøke om en ny høyoppløselig hjertemagnetisk resonansavbildning, som kombinerer vurdering av iskemi og levedyktighet ved perfusjon og sen gadoliniumforsterkning - hjertemagnetisk resonans er overlegen sen gadoliniumforsterkning alene når det gjelder å forutsi funksjonell gjenoppretting etter revaskularisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom, hvor hjertets blodtilførsel er begrenset av innsnevringer eller blokkeringer, er den vanligste årsaken til hjertesvikt. Denne tilstanden kalles iskemisk kardiomyopati. Hos noen pasienter hjelper behandling av disse innsnevringene/blokkeringene med bypass-kirurgi eller stenter, kjent som "revaskularisering", til å forbedre hjertets pumpestyrke, men det er foreløpig vanskelig å forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av det. Den beste testen etterforskerne for øyeblikket har for å forutsi hvem som vil ha nytte av revaskularisering, er en magnetisk resonansbildeskanning av hjertet som ser etter hvor mye hjertet har fått arr. Hjerter uten arr forbedres vanligvis etter revaskularisering, og hjerter med mye arr gjør det vanligvis ikke. Imidlertid faller mange pasienter inn i midten og har moderate mengder arr. Magnetic Resonance Imaging-skanningen er ikke god til å forutsi om denne gruppen pasienter vil ha nytte av revaskularisering. Revaskulariseringsprosedyrer, inkludert hjerteby-pass, er ikke uten risiko og krever ofte tid på intensivbehandling, flere dager på sykehus og en lang restitusjonsperiode hjemme. Hvis etterforskerne kan utvikle en bedre test som er mer nøyaktig til å forutsi om hjerter med moderat arr vil forbedre seg, vil de kunne gi bedre omsorg for pasienter ved å sikre at bare de pasientene som vil ha nytte av revaskularisering blir satt gjennom prosedyren.

Denne studien vil undersøke om en ny høyoppløselig hjertemagnetisk resonansbildeskanning, som ser på ikke bare nivåer av arr, men også kvaliteten på blodtilførselen, er mer nøyaktig enn nåværende MR-skanninger til å forutsi hjertegjenoppretting etter revaskularisering hos pasienter med moderate mengder. av arr.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten vil alle de ovennevnte inklusjonskriteriene, og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli identifisert fra:

  • Henvisninger for hjerte-MR-skanninger ved King's College London;
  • Henvisninger til hjertekateterisering ved St. Thomas Hospital;
  • Poliklinikk henvisninger til St. Thomas's Hospital kardiovaskulære tjenester;
  • Kardiovaskulære multidisiolinære teammøter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjent koronararteriesykdom henvist til isolert kirurgisk revaskularisering;
  2. Avvik i veggbevegelse i hvile i minst to tilstøtende segmenter på standard AHA-modell levert av en syk koronararterie;
  3. LV EF <45 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner mot CMR, adenosin og lavdose dobutamin;
  2. GFR <30 ml/min
  3. Dekompensert hjertesvikt som krever inotropisk støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller Intra-aorta ballongpumpe/venstre ventrikkel assistentbehandling < 72 timer før registrering;
  4. Vedvarende ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer <72 timer før registrering;
  5. implanterbar cardioverter defibrilator;
  6. Svangerskap;
  7. Alder <18 år
  8. Tidligere etablert diagnose av ikke-iskemisk kardiomyopati;
  9. Alvorlig samtidig valvulær sykdom;
  10. Nylig akutt koronarsyndrom (<4 uker før påmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter henvist til CABG
Pasienter med kjent koronararteriesykdom henvist til isolert kirurgisk revaskularisering, som vil bli invitert til å delta på vårt anlegg for en forsknings-CMR-skanning, et forsknings-3D transthorax ekkokardiogram og en 6-minutters gangtest
CMR-skanning ved en 3Tesla-skanner ved King's College London
Skanningen er nødvendig for å vurdere venstre ventrikkels systoliske funksjon
Submaksimal trening som gir et mål for integrert global respons av flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av den regionale systoliske funksjonen
Tidsramme: 12 måneder

Restitusjon vil bli definert som en reduksjon i gjennomsnittlig poengsum for hvileveggbevegelse lik eller mer enn 1. Området som er av interesse vil bli definert som segmentene av myokard som dekkes av den revaskulariserte koronarstenosen.

Segmenter vil bli ansett for å ha blitt revaskularisert hvis kirurgisk bypass til den syke koronararterie som undertrykker segmentet anses som vellykket av det kirurgiske teamet på tidspunktet for operasjonen.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting av total venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i venstre ventrikkel-endes diastoliske volum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av alle årsak død sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amedeo Chiribiri, Dr, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøk CMR-skanning

3
Abonnere