Tanulmány a test reakciójának értékelésére az AZD9977 négy különböző készítményére (A rész), valamint a táplálék és egy kiválasztott készítmény alacsonyabb dózisának (B rész) hatásának értékelésére egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
2. Fogadja el a fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
3. Egészséges, 18 és 50 év közötti férfi alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek a szűréskor a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
4. Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg a szűréskor.
5. A szűrés során úgy ítélték meg, hogy az alany valószínűleg befejez egy meghatározott magas zsírtartalmú, szabványos Food and Drug Administration (FDA) reggelit, és beleegyezik abba.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.

4. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a PI megítélése szerint, beleértve:

   4.1. Szérum kálium > 5,0 mmol/L.

5. Bármely klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben, a PI megítélése szerint, beleértve:

   5.1. Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm. 5.2. Diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm. 5.3. Pulzusszám < 45 vagy > 90 ütés percenként.

6. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses echokardiogramon (EKG), a PI megítélése szerint.
7. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére.
8. A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története a szűrést megelőző 12 hónapban, a PI megítélése szerint.
9. Az AZD9977 ebben a vizsgálatban történő első beadását követő 3 hónapon belül kapott egy másik új kémiai entitást (amelyet olyan vegyületként határoztak meg, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra). A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után egy hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb. Megjegyzés: az ebben a vizsgálatban vagy egy korábbi, 1. fázisú vizsgálatban beleegyező és szűrt, de nem randomizált alanyok nincsenek kizárva.
10. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 3 hónapban.
11. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység az anamnézisben a PI alapján, vagy az AZD9977-hez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
12. Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy fogyasztottak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
13. Pozitív szűrés a kábítószerekkel, alkohollal vagy kotininnal szemben a szűréskor vagy a tanulmányi központba való felvételkor.
14. Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az AZD9977 első beadását megelőző 3 héten belül.
15. Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövényeket, megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az AZD9977 első beadását megelőző 2 hét során vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.
16. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy gyanított kórtörténete a szűrést megelőző 12 hónapban, a PI megítélése szerint.
17. Bármely AstraZeneca, PAREXEL vagy tanulmányi helyszín alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása.
18. Azok az alanyok, akik korábban megkapták az AZD9977-et.
19. A PI ítélete, miszerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.
20. Sebezhető alanyok, például őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket.