Исследование по оценке реакции организма на четыре различных состава AZD9977 (часть A) и влияние пищи и более низкой дозы выбранного состава (часть B) на здоровых мужчин.

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Согласитесь использовать методы контрацепции.
3. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 50 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции при скрининге.
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно на момент скрининга.
5. Субъект, судя по результатам скрининга, вероятно, завершит и согласится съесть указанный стандартизированный завтрак Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с высоким содержанием жиров.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению главного исследователя (PI), может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
2. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
3. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.

4. Любые клинически значимые отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи, судя по PI, в том числе:

   4.1. Калий сыворотки > 5,0 ммоль/л.

5. Любые клинически значимые аномалии основных показателей жизнедеятельности, судя по PI, в том числе:

   5.1. Систолическое АД <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. 5.2. Диастолическое АД < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст. 5.3. Частота пульса < 45 или > 90 ударов в минуту.

6. Любые клинически значимые отклонения на эхокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, судя по PI.
7. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
8. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе за 12 месяцев до скрининга, согласно оценке PI.
9. Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения AZD9977 в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше. Примечание: субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не рандомизированные в этом исследовании или предыдущем исследовании фазы 1, не исключаются.
10. Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
11. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по индексу PI, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD9977.
12. Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь или котинин при скрининге или при поступлении в исследовательский центр.
14. Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения AZD9977.
15. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола / ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20-600 раз больше рекомендуемой суточной дозы) и минералов в течение 2 недель до первого введения AZD9977 или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения.
16. Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками или чрезмерного употребления алкоголя за 12 месяцев до скрининга по оценке PI.
17. Участие любого сотрудника AstraZeneca, PAREXEL или исследовательского центра или их близких родственников.
18. Субъекты, которые ранее получали AZD9977.
19. Решение PI о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
20. Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.