En studie för att bedöma kroppens reaktion för fyra olika formuleringar av AZD9977 (del A) och påverkan av mat och lägre dos av en utvald formulering (del B) hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
2. Gå med på att använda preventivmetoderna.
3. Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion vid screening.
4. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väg minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive vid screening.
5. Försökspersonen som vid screening bedöms kommer sannolikt att slutföra och gå med på att äta en specificerad högfettsstandardiserad Food and Drug Administration (FDA) frukost.

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt huvudforskarens (PI), antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
2. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
3. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IMP.

4. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat, som bedömts av PI, inklusive:

   4.1. Serumkalium > 5,0 mmol/L.

5. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken, som bedömts av PI, inklusive:

   5.1. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg. 5.2. Diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg. 5.3. Pulsfrekvens < 45 eller > 90 slag per minut.

6. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings ekokardiogram (EKG), som bedömts av PI.
7. Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
8. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under de 12 månaderna före screening, som bedömts av PI.
9. Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter den första administreringen av AZD9977 i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen eller en månad efter det senaste besöket, beroende på vilket som är längst. Obs: försökspersoner som godkänts och screenats, men inte randomiserades i denna studie eller en tidigare fas 1-studie, är inte uteslutna.
10. Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
11. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, bedömd av PI eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som AZD9977.
12. Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening.
13. Positiv screening för missbruksdroger, alkohol eller kotinin vid screening eller vid antagning till studiecentret.
14. Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första administreringen av AZD9977.
15. Användning av någon föreskriven eller icke ordinerad medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före den första administreringen av AZD9977 eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.
16. Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol under de 12 månaderna före screening enligt PI:s bedömning.
17. Involvering av någon AstraZeneca, PAREXEL eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar.
18. Försökspersoner som tidigare har fått AZD9977.
19. Bedömning av PI att försökspersonen inte bör delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningsperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav.
20. Sårbara försökspersoner, t.ex. frihetsberövade, skyddade vuxna under förmynderskap, förvaltarskap eller hänvisade till en institution genom statlig eller juridisk order.