Uno studio per valutare la reazione del corpo per quattro diverse formulazioni di AZD9977 (Parte A) e l'influenza del cibo e della dose inferiore di una formulazione selezionata (Parte B) in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Accetta di utilizzare i metodi contraccettivi.
3. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, con vene idonee per l'incannulamento o ripetute venipunture allo screening.
4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi allo screening.
5. Soggetto giudicato allo screening in grado di completare e accettare di consumare una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi specificata dalla Food and Drug Administration (FDA).

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a parere del ricercatore principale (PI), possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
2. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.

4. Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, a giudizio del PI, tra cui:

   4.1. Potassio sierico > 5,0 mmol/L.

5. Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo nei segni vitali, come giudicato dal PI, tra cui:

   5.1. PA sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg. 5.2. PA diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg. 5.3. Frequenza cardiaca < 45 o > 90 battiti al minuto.

6. Eventuali anomalie clinicamente significative sull'ecocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), come giudicato dal PI.
7. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Storia nota o sospetta di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening, come giudicato dal PI.
9. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di AZD9977 in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose o un mese dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia il più lungo. Nota: i soggetti acconsentiti e sottoposti a screening, ma non randomizzati in questo studio o in un precedente studio di Fase 1, non sono esclusi.
10. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
11. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio del PI o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD9977.
12. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.
13. Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina allo screening o all'ingresso nel centro studi.
14. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di AZD9977.
15. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di AZD9977 o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita.
16. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol nei 12 mesi precedenti lo screening come giudicato dal PI.
17. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, PAREXEL o del sito di studio o dei loro parenti stretti.
18. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza AZD9977.
19. Giudizio del PI secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti.
20. Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.