Um estudo para avaliar a reação do corpo para quatro formulações diferentes de AZD9977 (Parte A) e influência de alimentos e dose mais baixa de uma formulação selecionada (Parte B) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Concorde em usar os métodos contraceptivos.
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida na triagem.
4. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive no momento da triagem.
5. Indivíduo julgado na triagem com probabilidade de concluir e concordar em comer um café da manhã especificado com alto teor de gordura padronizado pela Food and Drug Administration (FDA).

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador principal (PI), possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
2. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP.

4. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo PI, incluindo:

   4.1. Potássio sérico > 5,0 mmol/L.

5. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos em sinais vitais, conforme julgado pelo PI, incluindo:

   5.1. PA sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg. 5.2. PA diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg. 5.3. Frequência de pulso < 45 ou > 90 batimentos por minuto.

6. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ecocardiograma de 12 derivações (ECG), conforme julgado pelo IP.
7. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos 12 meses anteriores à triagem, conforme julgado pelo PI.
9. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses após a primeira administração de AZD9977 neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou um mês após a última consulta, o que for mais longo. Nota: os indivíduos consentidos e rastreados, mas não randomizados neste estudo ou em um estudo de Fase 1 anterior, não são excluídos.
10. Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
11. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD9977.
12. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
13. Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina na triagem ou na admissão no centro de estudo.
14. Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira administração de AZD9977.
15. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de AZD9977 ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa.
16. História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool nos 12 meses anteriores à triagem, conforme julgado pelo PI.
17. Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, PAREXEL ou local de estudo ou seus parentes próximos.
18. Sujeitos que receberam anteriormente AZD9977.
19. Julgamento do PI de que o sujeito não deve participar do estudo se tiver alguma queixa médica menor contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir os procedimentos do estudo, restrições e requisitos.
20. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.