Un estudio para evaluar la reacción del cuerpo para cuatro formulaciones diferentes de AZD9977 (Parte A) y la influencia de los alimentos y la dosis más baja de una formulación seleccionada (Parte B) en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Aceptar el uso de los métodos anticonceptivos.
3. Sujetos masculinos sanos de 18 a 50 años inclusive, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida en la selección.
4. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive en el momento de la selección.
5. Sujeto juzgado en la selección que probablemente completará y aceptará comer un desayuno específico alto en grasas estandarizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal (PI), pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.

4. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina, según lo juzgado por el PI, que incluye:

   4.1. Potasio sérico > 5,0 mmol/L.

5. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales, según lo juzgado por el PI, que incluye:

   5.1. PA sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg. 5.2. PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg. 5.3. Pulso < 45 o > 90 latidos por minuto.

6. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ecocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, según lo juzgado por el PI.
7. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
8. Historial conocido o sospechado de abuso de drogas en los 12 meses anteriores a la selección, según lo juzgado por el PI.
9. Ha recibido otra nueva entidad química (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de AZD9977 en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o un mes después de la última visita, lo que sea más largo. Nota: los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron, pero que no fueron aleatorizados en este estudio o en un estudio de fase 1 anterior, no están excluidos.
10. Donación de plasma en el plazo de 1 mes desde la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
11. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el PI o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD9977.
12. Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
13. Prueba positiva de drogas de abuso, alcohol o cotinina en la selección o al ingreso al centro de estudios.
14. Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de AZD9977.
15. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios herbales, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de AZD9977 o más si el medicamento tiene una vida media larga.
16. Historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas o ingesta excesiva de alcohol en los 12 meses anteriores a la selección según lo juzgado por el PI.
17. Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca, PAREXEL o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
18. Sujetos que hayan recibido previamente AZD9977.
19. El juicio del IP de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
20. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.