Une étude pour évaluer la réaction du corps pour quatre formulations différentes d'AZD9977 (partie A) et l'influence de la nourriture et de la dose inférieure d'une formulation sélectionnée (partie B) chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
2. Accepter d'utiliser les méthodes de contraception.
3. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, inclus, avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée lors du dépistage.
4. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus lors du dépistage.
5. Le sujet jugé lors de la sélection est susceptible de terminer et d'accepter de manger un petit-déjeuner standardisé à haute teneur en matières grasses spécifié par la Food and Drug Administration (FDA).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude.
2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP.

4. Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine, telle qu'évaluée par l'IP, y compris :

   4.1. Potassium sérique > 5,0 mmol/L.

5. Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux, tel que jugé par l'IP, y compris :

   5.1. TA systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg. 5.2. TA diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg. 5.3. Pouls < 45 ou > 90 battements par minute.

6. Toute anomalie cliniquement significative sur l'échocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, à en juger par l'IP.
7. Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues au cours des 12 mois précédant le dépistage, à en juger par l'IP.
9. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration d'AZD9977 dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou un mois après la dernière visite, selon la période la plus longue. Remarque : les sujets consentants et dépistés, mais non randomisés dans cette étude ou une précédente étude de phase 1, ne sont pas exclus.
10. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
11. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD9977.
12. Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Dépistage positif pour les drogues d'abus, l'alcool ou la cotinine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude.
14. Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'AZD9977.
15. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration d'AZD9977 ou plus si le médicament a une longue demi-vie.
16. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool au cours des 12 mois précédant le dépistage, à en juger par le PI.
17. Implication de tout employé d'AstraZeneca, de PAREXEL ou du site d'étude ou de leurs proches.
18. Sujets ayant déjà reçu AZD9977.
19. Jugement par le PI que le sujet ne devrait pas participer à l'étude s'il a des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, contraintes et exigences.
20. Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.