一项评估身体对四种不同 AZD9977 制剂（A 部分）的反应以及食物和所选制剂的较低剂量（B 部分）对健康男性受试者的影响的研究
2021年4月14日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、随机、四路交叉单次口服剂量研究，比较四种不同 AZD9977 制剂（A 部分）的药代动力学以及食物和所选制剂的低剂量（B 部分）对健康男性受试者的影响
AZD9977 是一种口服的选择性盐皮质激素受体 (MR) 调节剂。 AZD9977 在报告基因分析中是部分拮抗剂和部分激动剂，与 eplerenone 相比，与 MR 的相互作用模式不同。
本研究将评估四种不同 AZD9977 制剂（A 部分）的药代动力学 (PK) 以及食物和所选制剂较低剂量的影响（B 部分）对健康男性受试者的影响。
研究概览
详细说明
本研究将是一项针对健康男性受试者的随机、开放标签、单中心交叉研究。 该研究分为 2 部分，A 部分和 B 部分。受试者将同时参加 A 部分和 B 部分。
A 部分将是一项 4 路交叉研究，比较 AZD9977 作为参考胶囊与 2 种不同胶囊制剂和片剂制剂在禁食条件下的 PK。
- 治疗 A：参考，AZD9977 胶囊
- 治疗B：AZD9977 HDL胶囊
- 治疗 C：AZD9977 ODL 胶囊
- 治疗 D：AZD9977 片剂 在 B 部分，基于 A 部分的中期结果，将选择 1 种制剂并在进食条件下以 300 mg 剂量水平进行评估。 同样的制剂也将在禁食条件下以较低的剂量水平 (50 mg) 进行评估。 B 部分测试的第一个剂量将是 50 毫克（禁食）剂量，然后是 300 毫克（进食）剂量。
在 A 部分中，受试者将从 AZD9977 给药前 1 天（第 1 治疗期的第 -1 天）一直到最后一次给药后 48 小时（第 4 治疗期的第 3 天）。 受试者将在完成 A 部分后至少 48 小时（最多 5 周）返回单位参加 B 部分。
在 B 部分中，受试者将从 AZD9977 给药前 1 天（第 1 治疗期的第 -1 天）一直到最后一次给药后 48 小时（第 2 治疗期的第 3 天）。
受试者将在最后一次给药后 5-7 天返回单位进行最后一次研究访问，以进行后续访问。
每个受试者将参与研究大约 12 周（包括大约 4 至 5 周的中期分析）。
最初将随机分配 12 名受试者，以确保在 A 部分和 B 部分的最后治疗期结束时至少有 8 名和 6 名可评估受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harrow、英国、HA1 3UJ
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 同意使用避孕方法。
- 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康男性受试者，在筛选时具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间，筛选时体重至少 50 kg 且不超过 100 kg（含）。
- 在筛选时判断受试者可能完成并同意吃指定的高脂肪标准化食品和药物管理局 (FDA) 早餐。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，根据主要研究者 (PI) 的意见，可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与研究的能力。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
由 PI 判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常，包括：
4.1. 血清钾 > 5.0 mmol/L。
由 PI 判断的任何具有临床意义的生命体征异常发现，包括：
5.1. 收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 140 毫米汞柱。 5.2. 舒张压 < 50 mmHg 或 > 90 mmHg。 5.3. 脉率 < 45 或 > 90 每分钟。
- 由 PI 判断的 12 导联超声心动图 (ECG) 的任何临床显着异常。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。
- 根据 PI 的判断，筛选前 12 个月内已知或疑似有药物滥用史。
- 在本研究中首次使用 AZD9977 后的 3 个月内收到了另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月开始，以时间最长者为准。 注意：不排除在本研究或之前的第 1 阶段研究中同意并筛选但未随机分配的受试者。
- 筛查后 1 个月内的血浆捐献或筛查前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史，根据 PI 判断或对与 AZD9977 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟）的人。
- 在筛选或进入研究中心时对滥用药物、酒精或可替宁进行阳性筛查。
- 在首次使用 AZD9977 前 3 周内使用过具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
- 在首次服用 AZD9977 之前的 2 周内使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质如果药物的半衰期较长，则可能更长。
- 根据 PI 判断，筛选前 12 个月内已知或疑似有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
- 任何 AstraZeneca、PAREXEL 或研究中心员工或其近亲的参与。
- 之前接受过 AZD9977 的受试者。
- PI 判断如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究，限制和要求。
- 易受伤害的对象，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
在 A 部分中，每位受试者将在 4 个不同的禁食条件下接受单剂 AZD9977，间隔至少 48 小时。
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每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 HDL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 ODL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，而在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 片剂。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
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实验性的：队列 2
在 A 部分中，每位受试者将在 4 个不同的禁食条件下接受单剂 AZD9977，间隔至少 48 小时。
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每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 HDL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 ODL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，而在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 片剂。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
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实验性的：队列 3
在 A 部分中，每位受试者将在 4 个不同的禁食条件下接受单剂 AZD9977，间隔至少 48 小时。
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每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 HDL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 ODL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，而在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 片剂。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
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实验性的：队列 4
在 A 部分中，每位受试者将在 4 个不同的禁食条件下接受单剂 AZD9977，间隔至少 48 小时。
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每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 HDL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 ODL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，而在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 片剂。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
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实验性的：队列 5
在 B 部分，每个受试者将接受从 A 部分选择用于进一步开发的一种制剂，在进食条件下给药，然后在禁食条件下给药。
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每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 HDL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 ODL 胶囊。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，而在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
每个受试者将在 A 部分的禁食条件下接受单剂 AZD9977 片剂。如果 B 部分选择配方，则每个受试者将在进食条件下接受一剂，在禁食条件下接受另一剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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确定相对生物利用度 (Frel) 并将 3 种不同制剂的血浆浓度时间曲线与 AZD9977 参考胶囊制剂进行比较，并通过比较中评估的一种制剂在禁食和进食条件下的 AUC 和 Cmax 来评估食物的影响A部分。
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在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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确定相对生物利用度 (Frel) 并将 3 种不同制剂的血浆浓度时间曲线与 AZD9977 参考胶囊制剂进行比较，并评估 A 部分中评估的一种较低剂量制剂的 PK。
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在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-24)]
大体时间：在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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确定相对生物利用度 (Frel) 并将 3 种不同制剂的血浆浓度时间曲线与 AZD9977 参考胶囊制剂进行比较，并评估 A 部分中评估的一种较低剂量制剂的 PK。
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在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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确定相对生物利用度 (Frel) 并将 3 种不同制剂的血浆浓度时间曲线与 AZD9977 参考胶囊制剂进行比较，并通过比较中评估的一种制剂在禁食和进食条件下的 AUC 和 Cmax 来评估食物的影响A部分。
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在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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24小时观察到的AZD9977浓度(C24)
大体时间：在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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确定相对生物利用度 (Frel) 并将 3 种不同制剂的血浆浓度时间曲线与 AZD9977 参考胶囊制剂进行比较，并评估 A 部分中评估的一种较低剂量制剂的 PK。
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在给药阶段，对于 A 部分（第 1-3、3-5、5-7、7-9 天）和对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、每次治疗给药后 1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、36 和 48 小时
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积除以剂量 (AUC/D)
大体时间：在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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评估 A 部分中评估的制剂中 1 种较低剂量的 PK。
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在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积除以剂量 (AUClast/D)
大体时间：在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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评估 A 部分中评估的一种较低剂量制剂的 PK
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在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积除以剂量 [AUC(0-24)/D]
大体时间：在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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评估 A 部分中评估的一种较低剂量制剂的 PK
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在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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观察到的最大血浆浓度除以剂量 (Cmax/D)
大体时间：在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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评估 A 部分中评估的一种较低剂量制剂的 PK
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在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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24 小时观察到的 AZD9977 浓度除以剂量 (C24/D)
大体时间：在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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评估 A 部分中评估的一种较低剂量制剂的 PK
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在给药阶段，对于 B 部分（第 1-2、3-4 天）：给药前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、8、12、16、24、每次治疗给药后 36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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血压（BP）异常的受试者人数
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
血压包括收缩压和舒张压。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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脉率异常的受试者人数
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实时心电图（心脏遥测）异常发现的受试者人数
大体时间：从第 1 天到跟进（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从第 1 天到跟进（第 12 周）
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12 导联安全心电图 (ECG) 异常发现的受试者人数
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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体格检查有异常发现的受试者人数
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
完整的身体检查将包括一般外观、呼吸、心血管、腹部、皮肤、头部和颈部（包括耳朵、眼睛、鼻子和喉咙）、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼和神经系统。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、淋巴细胞和网织红细胞的绝对计数；血小板和白细胞 (WBC) 计数
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血液学-红细胞 (RBC) 计数
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血液学-血红蛋白 (Hb)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血液学-血细胞比容 (HCT)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者数量：血液学-平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血液学 - 平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血液学 - 平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-钠
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-钾
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-尿素
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-肌酐
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-白蛋白
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-钙
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-磷酸盐
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-葡萄糖（禁食）
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学 - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-碱性磷酸酶 (ALP)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学 - 天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学 - γ 谷氨酰转肽酶 (GGT)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者数量：血清临床化学 - 总胆红素 (TBL)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-未结合胆红素
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-高敏肌钙蛋白 T (hsTnT)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-肌酸激酶
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：血清临床化学-N-末端-脑利钠肽原 (NT-proBNP)
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：尿液分析-葡萄糖
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：尿液分析-血液
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
如果血液呈阳性，还将进行显微镜检查：RBC 计数、WBC 计数、管型（细胞型、颗粒型、透明型）
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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实验室评估异常的受试者人数：尿液分析-蛋白质
大体时间：从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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评估健康男性受试者口服 AZD9977 后的安全性和耐受性。
如果蛋白质呈阳性，还将评估显微镜检查：RBC 计数、WBC 计数、管型（细胞型、颗粒型、透明型）
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从筛选（第 -28 天）到随访（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pablo Forte Soto, MD, MSc, PhD、Dr.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2019年4月16日
研究完成 (实际的)
2019年4月16日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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