Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kehon reaktion arvioimiseksi neljällä eri AZD9977-formulaatiolla (osa A) sekä ruoan ja valitun formulaation pienemmän annoksen (osa B) vaikutusta terveillä miehillä

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen ristikkäinen kerta-annostutkimus, jossa verrataan AZD9977:n neljän eri formulaation (osa A) farmakokinetiikkaa sekä ruoan ja valitun formulaation (osa B) pienemmän annoksen vaikutusta terveillä miespotilailla

AZD9977 on oraalinen, selektiivinen mineralokortikoidireseptorin (MR) modulaattori. AZD9977 on osittainen antagonisti ja osittainen agonisti reportterigeenimäärityksissä, ja sillä on erilainen vuorovaikutuskuvio MR:n kanssa kuin eplerenonilla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD9977:n neljän eri formulaation (osa A) farmakokinetiikkaa (PK) sekä ruoan ja valitun formulaation (osa B) pienemmän annoksen vaikutusta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen crossover-tutkimus terveillä miehillä. Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Tutkittavat osallistuvat sekä osaan A että osaan B.

Osa A on 4-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan AZD9977:n PK:ta vertailukapselina ja 2 erilaista kapseliformulaatiota ja tablettiformulaatiota paasto-olosuhteissa.

  • Hoito A: Viite, AZD9977 kapseli
  • Hoito B: AZD9977 HDL-kapseli
  • Hoito C: AZD9977 ODL-kapseli
  • Hoito D: AZD9977-tabletti Osassa B, osan A välitulosten perusteella, valitaan yksi formulaatioista ja arvioidaan 300 mg:n annostasolla ruokailuolosuhteissa. Sama formulaatio arvioidaan myös paasto-olosuhteissa pienemmällä annostasolla (50 mg). Ensimmäinen osassa B testattu annos on 50 mg:n (paasto-annos), jota seuraa 300 mg:n (ruokaannos) annos.

Osassa A koehenkilöt asuvat 1 vuorokaudesta ennen AZD9977:n annostelua (hoitojakson 1 päivä -1) 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen (hoitojakson 4 päivä 3). Koehenkilöt palaavat osastolle osan B ajaksi vähintään 48 tuntia (ja enintään 5 viikkoa) osan A suorittamisen jälkeen.

Osassa B koehenkilöt asuvat 1 vuorokaudesta ennen AZD9977:n annostelua (hoitojakson 1 päivä -1) 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen (hoitojakson 2 päivä 3).

Koehenkilöt palaavat yksikköön viimeiselle tutkimuskäynnille 5–7 päivää viimeisen annoksen jälkeen seurantakäyntiä varten.

Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 12 viikon ajan (mukaan lukien noin 4-5 viikkoa välianalyysiä varten).

Kaksitoista koehenkilöä satunnaistetaan aluksi, jotta varmistetaan vähintään 8 ja 6 arvioitavissa olevaa potilasta viimeisen hoitojakson lopussa osan A ja osan B osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Suostu käyttämään ehkäisymenetelmiä.
  3. Terveet 18–50-vuotiaat miespuoliset henkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten seulonnassa.
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja paina seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  5. Koehenkilö arvioi seulonnassa todennäköisesti täyttävän ja suostuvan syömään määritellyn korkearasvaisen standardoidun Food and Drug Administrationin (FDA) aamiaisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka päätutkijan (PI) mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.

  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa PI:n arvioimina, mukaan lukien:

    4.1. Seerumin kalium > 5,0 mmol/L.

  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa PI:n arvioimina, mukaan lukien:

    5.1. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg. 5.2. Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg. 5.3. Pulssitaajuus < 45 tai > 90 lyöntiä minuutissa.

  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä PI:n arvioimana.
  7. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
  8. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa PI:n arvioiden mukaan.
  9. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä AZD9977:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin. Huomaa: koehenkilöitä, jotka ovat saaneet suostumuksensa ja seulottu, mutta joita ei ole satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai aiemmassa vaiheen 1 tutkimuksessa, ei suljeta pois.
  10. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  11. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD9977.
  12. Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  13. Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta seulonnassa tai opintokeskukseen pääsyssä.
  14. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen AZD9977:n ensimmäistä antoa.
  15. Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen AZD9977:n ensimmäistä antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
  16. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana PI:n arvioiden mukaan.
  17. AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
  18. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet AZD9977:n.
  19. PI:n päätös, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  20. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osassa A jokainen koehenkilö saa AZD9977:ää yhtenä annoksena 4 eri kertaa paasto-olosuhteissa vähintään 48 tunnin välein.
Lääke: Hoito A
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 kapseli, viite
Lääke: Hoito B
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 HDL-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 HDL-kapseli
Lääke: Hoito C
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 ODL -kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 ODL kapseli
Lääke: Hoito D
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-tablettia paastotilassa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 tabletti
Kokeellinen: Kohortti 2
Osassa A jokainen koehenkilö saa AZD9977:ää yhtenä annoksena 4 eri kertaa paasto-olosuhteissa vähintään 48 tunnin välein.
Lääke: Hoito A
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 kapseli, viite
Lääke: Hoito B
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 HDL-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 HDL-kapseli
Lääke: Hoito C
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 ODL -kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 ODL kapseli
Lääke: Hoito D
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-tablettia paastotilassa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 tabletti
Kokeellinen: Kohortti 3
Osassa A jokainen koehenkilö saa AZD9977:ää yhtenä annoksena 4 eri kertaa paasto-olosuhteissa vähintään 48 tunnin välein.
Lääke: Hoito A
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 kapseli, viite
Lääke: Hoito B
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 HDL-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 HDL-kapseli
Lääke: Hoito C
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 ODL -kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 ODL kapseli
Lääke: Hoito D
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-tablettia paastotilassa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 tabletti
Kokeellinen: Kohortti 4
Osassa A jokainen koehenkilö saa AZD9977:ää yhtenä annoksena 4 eri kertaa paasto-olosuhteissa vähintään 48 tunnin välein.
Lääke: Hoito A
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 kapseli, viite
Lääke: Hoito B
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 HDL-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 HDL-kapseli
Lääke: Hoito C
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 ODL -kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 ODL kapseli
Lääke: Hoito D
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-tablettia paastotilassa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 tabletti
Kokeellinen: Kohortti 5
Osassa B kukin kohde saa yhden formulaation osasta A, joka valitaan jatkokehitystä varten, annoksen syömisolosuhteissa, jota seuraa annos paastotilassa.
Lääke: Hoito A
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 kapseli, viite
Lääke: Hoito B
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 HDL-kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 HDL-kapseli
Lääke: Hoito C
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977 ODL -kapselia paasto-olosuhteissa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 ODL kapseli
Lääke: Hoito D
Jokainen kohde saa yhden annoksen AZD9977-tablettia paastotilassa osassa A. Jos formulaatio valitaan osaan B, kukin kohde saa yhden annoksen syömistilassa ja toisen annoksen paastotilassa.
Muut nimet:
  • AZD9977 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (Frel) määrittämiseksi ja plasman pitoisuusaikaprofiilin vertailemiseksi 3 eri formulaatiossa verrattuna AZD9977:n vertailukapseliformulaatioon ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi vertaamalla AUC- ja Cmax-arvoja paasto- ja ruokailuolosuhteissa yhdelle tutkimuksessa arvioidusta formulaatiosta. Osa A.
Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (Frel) määrittämiseksi ja kolmen eri formulaation plasmakonsentraatio-aikaprofiilin vertaamiseksi AZD9977:n vertailukapseliformulaatioon ja osassa A arvioitujen formulaatioiden PK:n arvioimiseksi pienemmällä annoksella.
Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (Frel) määrittämiseksi ja kolmen eri formulaation plasmakonsentraatio-aikaprofiilin vertaamiseksi AZD9977:n vertailukapseliformulaatioon ja osassa A arvioitujen formulaatioiden PK:n arvioimiseksi pienemmällä annoksella.
Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (Frel) määrittämiseksi ja plasman pitoisuusaikaprofiilin vertailemiseksi 3 eri formulaatiossa verrattuna AZD9977:n vertailukapseliformulaatioon ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi vertaamalla AUC- ja Cmax-arvoja paasto- ja ruokailuolosuhteissa yhdelle tutkimuksessa arvioidusta formulaatiosta. Osa A.
Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Havaittu AZD9977-pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Suhteellisen biologisen hyötyosuuden (Frel) määrittämiseksi ja kolmen eri formulaation plasmakonsentraatio-aikaprofiilin vertaamiseksi AZD9977:n vertailukapseliformulaatioon ja osassa A arvioitujen formulaatioiden PK:n arvioimiseksi pienemmällä annoksella.
Annosteluistunnossa, osa A (päivät 1-3, 3-5, 5-7, 7-9) ja osa B (päivät 1-2, 3-4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään jaettuna annoksella (AUC/D)
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Osassa A arvioiduista formulaatioista yhden pienemmän annoksen PK:n arvioimiseksi.
Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen jaettuna annoksella (AUClast/D)
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Arvioi osassa A arvioiduista formulaatioista yhden pienemmän annoksen PK
Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin jaettuna annoksella [AUC(0-24)/D]
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Arvioi osassa A arvioiduista formulaatioista yhden pienemmän annoksen PK
Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus jaettuna annoksella (Cmax/D)
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Arvioi osassa A arvioiduista formulaatioista yhden pienemmän annoksen PK
Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Havaittu AZD9977-pitoisuus 24 tunnin kohdalla jaettuna annoksella (C24/D)
Aikaikkuna: Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen
Arvioi osassa A arvioiduista formulaatioista yhden pienemmän annoksen PK
Annosteluistunnossa, osa B (päivät 1–2, 3–4): esiannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia kunkin hoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Verenpaine sisältää sekä systolisen että diastolisen verenpaineen.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä reaaliaikaisessa elektrokardiogrammissa (sydämen telemetria)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Päivästä 1 seurantaan (viikko 12)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä turvasähkökardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Täydelliset fyysiset tutkimukset sisältävät yleisen ulkonäön, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan, ihon, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeet, kilpirauhasen, tuki- ja liikuntaelimistön sekä neurologiset järjestelmät.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit laboratorioarviot: basofiilien, eosinofiilien, monosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien ja retikulosyyttien absoluuttinen määrä; Verihiutaleiden ja valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvosteluja: Hematologia - Punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat: Hematologia - Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: Hematologia - Hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvosteluja: Hematologia - Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: Hematologia - Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat: Hematologia - Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: Seerumin kliininen kemia - natrium
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: seerumin kliininen kemia - kalium
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: Seerumin kliininen kemia - Urea
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat: seerumin kliininen kemia - kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvioita: Seerumin kliininen kemia - albumiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: Seerumin kliininen kemia - kalsium
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat: Seerumin kliininen kemia - fosfaatti
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: seerumin kliininen kemia - glukoosi (paasto)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: Seerumin kliininen kemia - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Poikkeavien laboratorioarvioiden koehenkilöiden lukumäärä: Seerumin kliininen kemia - Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat: Seerumin kliininen kemia - Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat: Seerumin kliininen kemia - aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: Seerumin kliininen kemia - Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: seerumin kliininen kemia - kokonaisbilirubiini (TBL)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat: Seerumin kliininen kemia - Konjugoitumaton bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: Seerumin kliininen kemia - Erittäin herkkä troponiini T (hsTnT)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioarvot poikkeavat: Seerumin kliininen kemia - Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvioita: Seerumin kliininen kemia - N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvosteluja: Virtsaanalyysi - glukoosi
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvosteluja: Virtsa-veri
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Mikroskoopilla arvioidaan myös, jos veri on positiivinen: punasolujen määrä, valkosolujen määrä, kudokset (solu, rakeinen, hyaliini)
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvosteluja: Virtsaanalyysi - proteiini
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)
Arvioida AZD9977:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Mikroskoopilla arvioidaan myös, jos se on positiivinen proteiinille: punasolujen määrä, valkosolujen määrä, kudokset (solu, rakeinen, hyaliini)
Seulonnasta (päivä -28) seurantaan (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Forte Soto, MD, MSc, PhD, Dr.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6401C00006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa