En studie for å vurdere kroppens reaksjon for fire forskjellige formuleringer av AZD9977 (del A) og påvirkning av mat og lavere dose av en utvalgt formulering (del B) hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
2. Godta å bruke prevensjonsmetodene.
3. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive, med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur ved screening.
4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert ved screening.
5. Forsøksperson bedømt ved screening vil sannsynligvis fullføre og godta å spise en spesifisert frokost med høyt fettinnhold fra Food and Drug Administration (FDA).

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter hovedforskerens (PI), enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.

4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse, som bedømt av PI, inkludert:

   4.1. Serumkalium > 5,0 mmol/L.

5. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn, som bedømt av PI, inkludert:

   5.1. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg. 5.2. Diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg. 5.3. Pulsfrekvens < 45 eller > 90 slag per minutt.

6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings ekkokardiogram (EKG), som bedømt av PI.
7. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
8. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i de 12 månedene før screening, som bedømt av PI.
9. Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter den første administrasjonen av AZD9977 i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose eller en måned etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst. Merk: forsøkspersoner som har samtykket og screenet, men ikke randomisert i denne studien eller en tidligere fase 1-studie, er ikke ekskludert.
10. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
11. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av PI eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD9977.
12. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
13. Positiv screening for rusmidler, alkohol eller kotinin ved screening eller ved opptak til studiesenteret.
14. Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av AZD9977.
15. Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av AZD9977 eller lengre hvis medisinen har lang halveringstid.
16. Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven inntak av alkohol i løpet av de 12 månedene før screening som bedømt av PI.
17. Involvering av enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studieansatt eller deres nære slektninger.
18. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt AZD9977.
19. Bedømmelse fra PI om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
20. Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.