Badanie mające na celu ocenę reakcji organizmu na cztery różne preparaty AZD9977 (część A) oraz wpływ pokarmu i niższej dawki wybranego preparatu (część B) na zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Wyraź zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.
3. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły podczas badań przesiewowych.
4. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie w momencie badania przesiewowego.
5. Pacjent oceniany podczas badania przesiewowego prawdopodobnie zje i zgodzi się na zjedzenie określonego wysokotłuszczowego, standaryzowanego śniadania Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.

4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, ocenione przez PI, w tym:

   4.1. Stężenie potasu w surowicy > 5,0 mmol/l.

5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, w ocenie PI, w tym:

   5.1. Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 140 mmHg. 5.2. Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg. 5.3. Tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę.

6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym echokardiogramie (EKG), ocenione przez PI.
7. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
8. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną PI.
9. Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania AZD9977 w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa. Uwaga: osoby, które wyraziły zgodę i zostały poddane badaniu przesiewowemu, ale nie zostały zrandomizowane w tym badaniu lub w poprzednim badaniu fazy 1, nie są wykluczone.
10. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, zgodnie z oceną PI lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD9977.
12. Obecni palacze lub osoby, które paliły lub używały produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
14. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem AZD9977.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem AZD9977 lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
16. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z oceną PI.
17. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
18. Osoby, które wcześniej otrzymały AZD9977.
19. orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek obecne lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
20. Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.