- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02107638
Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat hatása a Parkinson-kórra
Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat hatása a motoros működésre, az egyensúlyra és a neuroprotektív szérum markerekre Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente 60 000 embernél diagnosztizálnak PD-t az Egyesült Államokban.1 A PD fő jellemzői a nyugalmi tremor, a merevség, az aszimmetrikus kezdet és a bradykinesia.2 Úgy tűnik, hogy ezek a jellemzők befolyásolják az egyensúlyt. Az egyensúly egy összetett rendszer, amely magában foglalja a testtartás fenntartását, a mozgás megkönnyítését és az egyensúly helyreállítását, hogy a testet a stabilitás határain belül irányítsa. Az egyensúly magában foglalja a vesztibuláris, látási, hallási, motoros és magas szintű premotoros rendszerek koordinációját, amelyek közül sok veszélyeztetett PD-ben.3 Korábbi kutatások szerint a PD-ben szenvedők 46%-a esett három hónapon belül, és a betegek 21%-a esett vissza. az alanyok első bukásukat a három hónapos időszak során.4 A testtartás instabilitása a PD jellegzetes jele, amely veszélyezteti az egyensúlyszabályozást és növeli az elesés kockázatát.5,6
A PD sok bukása a testtartás instabilitása és a szenzoros információk rendszerezésére való képtelenség miatt következik be. A SOT azonosítja a testtartási kontroll, a szomatoszenzoros, a vizuális és a vesztibuláris szenzoros rendszerek rendellenességeit. Összetett pontszámot kínál, amely a normál korhatárokon alapuló százalékos arány. Nemrég bemutattunk egy absztraktot a kanadai Montrealban, a Parkinson-kór Világkonferenciáján, amely bemutatja, hogy a PD-vel (n=20) szenvedő egyének, akiket bukott kategóriába soroltak, alacsonyabb pontszámot értek el a SOT-ban, mint a PD-vel nem estek.7
A PD patogenezise a dopaminerg neuronok progresszív neurológiai kiürülése a bazális ganglionokból, amely gyakori motoros vagy extrapiramidális tünetekként nyilvánul meg: tremor, bradykinesia és rigiditás. A PD súlyosságának előrehaladtával gyakran testtartási instabilitás és további fogyatékosság lép fel. Viszonylag kevés tanulmány foglalkozott az OMM PD betegekre gyakorolt hatásával. Egy korábbi kutatási tanulmány kimutatta, hogy az oszteopátiás manipulatív orvoslás protokolljának egyetlen ülése 10 PD alanyon javította a járást az életkornak megfelelő álkontrollokhoz képest, különösen a lépéshossz, a ritmus és a felső és alsó végtagok maximális sebessége. Más, nem PD alanyokon végzett tanulmányok kimutatták, hogy az OMM javíthatja az alanyok egyensúlyát. Egy kísérleti vizsgálatban 20 idős alany, akiknél négy héten keresztül hetente alkalmazták az OMM protokollt, javulást mutatott a testtartási instabilitásban, amit az elülső-hátulsó és a mediális-laterális lengés változásaival mértek az erőlemezes megfigyelések során.9 Azt is kimutatták, hogy az OMM javítja a szédülésben szenvedő alanyokat. Az eredményeket a SMART Balance Master© segítségével mérték. Azt találták, hogy a SMART Balance Master© összetett pontszáma jelentősen javult közvetlenül a beavatkozás után, valamint egy héttel később. (P<0,001)10
A PD-s betegek járásának javítására használt OMM az izom-hipertóniát és az ízületi mozgáskorlátozásokat kezelte a gerinc és a végtagok izomenergiájának és artikulációs technikáinak alkalmazásával. Az egyensúly kezelésére használt OMM technikák az izomgörcsök, valamint a gerinc és a koponya korlátozásának megszüntetésére összpontosítottak. Klinikai gyakorlatunkban a PD betegek kezelésében szerzett tapasztalataink és a fent említett vizsgálatok során a tünetek javulása alapján egy PARK-OMM protokollt dolgoztunk ki, amelyet ebben a vizsgálatban használhatunk. A protokoll egy CV4 technikával kezdődik, amely segít kezelni a koponya korlátozásait, és potenciálisan befolyásolhatja a páciens autonóm funkcióját.11,12 A protokoll ezután az egyes fő gerincrégiók és a végtagok kezelésére irányul azáltal, hogy csökkenti az izmok hipertóniáját és növeli az ízületi mozgástartományt közvetlen OMM artikulációs és izomenergetikai technikákkal. Ezeket a technikákat azért választották ki, mert dokumentált hatékonyságuk javítja az ízületi mobilitást az általános populációban, valamint a PD-ben mind a klinikai gyakorlatban, mind a dokumentált korábbi tanulmányokban.
Hipotézis: A PD alanyokon egy definiált OMM protokollt használó, hetente kétszer végzett OMM-kezelések hosszan tartó javulást eredményeznek a mozgási zavarokban a Mozgási Zavarok Társaságának egységes Parkinson-kór értékelési skálája (MDS-UPDRS) szerint, és az egyensúlyt a A NeurCom SMART Balance Master© szenzoros szervezetteszt (SOT) csökkenti az esések számát. Szűrni fogjuk a szérum biomarker változásait is, hogy megvizsgáljuk az OMM lehetséges hatásait. Arra számítunk, hogy az OMM kohorszban jelentősen javulnak a motorfunkciók pontszámai, az egyensúly, és ezzel együtt csökken az esések száma. Ez segítene meghatározni az OMM szerepét a PD kezelésében. A pozitív eredmények további tanulmányokhoz is vezethetnek, amelyek azt vizsgálják, hogy az OMM hogyan befolyásolja a PD betegek életminőségét. Ezenkívül elősegítheti az OMM lehetséges mechanizmusainak további vizsgálatát a PD populáció körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Egyesült Államok, 11568
- New York Institute of Technology - Academic Health Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag Parkinson-kórral diagnosztizálták
- 40 év felett
Kizárási kritériumok:
- nincs Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- ha más diagnosztizált neurológiai betegsége vagy rendellenessége van
- teljesen tolószékhez kötött vagy olyan fizikai deformitások vannak, amelyek megakadályozzák az értékelési eszközök kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OMM kezelő kar
Az alany osteopathiás manipulatív kezelési protokollt kap a Parkinson-kórra (PARK-OMM), hetente kétszer 6 héten keresztül.
|
Az OMM egy gyengéd kézi kézi terápia.
A kutatócsoport létrehozta a "PARK-OMM" protokollt.
Ezek a technikák a myofascialis korlátozások kezelésében és az ízületi mozgástartomány javításában segítenek.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Tanácsadás
Az alanyok hetente tanácsadáson vesznek részt, hogy az OMM kezelési kar során személyesen találkozzanak egy orvossal.
Ebben a 6 hetes tanácsadási tanulmányi időszakban nem kerül sor OMM-re.
|
A betegek tanácsot kapnak a Parkinson-kórral kapcsolatos kérdésekben, beleértve az esések megelőzését, a gyógyszereket, a diétát, a táplálkozást, a testmozgást, a tai-chit, a jógát, a meditációt és a mentális egészséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Esések száma
Időkeret: 10 hetes időszak
|
A beiratkozott alanyokról esési naplót vezetünk, hogy megnézzük, van-e különbség az OMM protokoll szerint kezeltek és azok között, akik nem.
|
10 hetes időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyensúly
Időkeret: 10 hét
|
Az egyensúly mérése SOT mérésekkel történik
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motor funkció
Időkeret: 10 hetes
|
A motorfunkciókat UPDRS-pontszámok segítségével értékelik
|
10 hetes
|
Szérum biomarkerek
Időkeret: 6 hét
|
Vérvétel az 1., 3. és 6. héten, hogy összehasonlítsa a szérum biomarkereiben bekövetkezett változásokat
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheldon Yao, DO, NYIT College of Osteopathic Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wells MR, Giantinoto S, D'Agate D, Areman RD, Fazzini EA, Dowling D, Bosak A. Standard osteopathic manipulative treatment acutely improves gait performance in patients with Parkinson's disease. J Am Osteopath Assoc. 1999 Feb;99(2):92-8. doi: 10.7556/jaoa.1999.99.2.92.
- Lopez D, King HH, Knebl JA, Kosmopoulos V, Collins D, Patterson RM. Effects of comprehensive osteopathic manipulative treatment on balance in elderly patients: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2011 Jun;111(6):382-8. doi: 10.7556/jaoa.2011.111.6.382.
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- DiFrancisco-Donoghue J, Apoznanski T, de Vries K, Jung MK, Mancini J, Yao S. Osteopathic manipulation as a complementary approach to Parkinson's disease: A controlled pilot study. NeuroRehabilitation. 2017;40(1):145-151. doi: 10.3233/NRE-161400.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHS-975
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OMM kezelő kar
-
Stuart WongAktív, nem toborzóSzájnyálkahártya-gyulladásEgyesült Államok
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBefejezveMagas vérnyomásLengyelország, Németország, Izrael, Románia, Olaszország, Dánia, Csehország, Horvátország
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, akut | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok